Gilead Sciences zieht das Krebsmedikament Trodelvy zur Behandlung fortgeschrittener Fälle von Urothelkarzinomen freiwillig vom US-Markt zurück, ein Schritt, der fast fünf Monate nach dem Scheitern der Therapie in einer Bestätigungsstudie erfolgt.
Gilead habe die Entscheidung in Absprache mit der FDA getroffen, teilte das Unternehmen in seiner Ankündigung am Freitag mit. Der Entzug bei metastasiertem Urothelkarzinom, einer aggressiven Form von Blasenkrebs, hat keinen Einfluss auf den Status des Arzneimittels in seinen anderen zugelassenen Indikationen in den USA und anderen Märkten. Das in Foster City (Kalifornien) ansässige Unternehmen Gilead teilte mit, dass Ärzte über den Entzug von Trodelvy bei Urothelkarzinomen informiert werden und fügte hinzu, dass Patienten mit dieser Krebsart ihre Behandlungsmöglichkeiten mit ihrem Arzt besprechen sollten einer Therapie, die aus einem zielgerichteten Antikörper besteht, der mit einer toxischen Medikamentennutzlast verknüpft ist. Die Fähigkeit von ADCs, Krebszellen gezielt abzutöten, hat diese Medikamentenklasse zu einem der heißesten Bereiche der Krebsmedikamentenforschung gemacht. Das Ziel des Medikaments von Trodelvy Gilead ist TROP-2, ein Protein, das auf der Oberfläche vieler Arten von Krebszellen häufig vorkommt.
Im Jahr 2021 erteilte die FDA Trodelvy eine beschleunigte FDA-Zulassung für die Behandlung von Fällen von Urothelkarzinomen, die nach einer Behandlung mit Chemotherapie oder einer Art Immuntherapie namens Checkpoint-Inhibitor lokal fortgeschritten oder metastasiert sind. Diese Zulassung basierte auf Phase-2-Daten zur Messung der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer. Medikamente, die über den beschleunigten Zulassungsweg auf den Markt kommen, müssen ihre Sicherheit und Wirksamkeit in einer größeren und längeren Phase-3-Bestätigungsstudie bestätigen.
Im vergangenen Mai gab Gilead bekannt, dass Trodelvy seinen Bestätigungstest bei Urothelkarzinomen nicht bestanden hat, mit Ergebnissen, die im Hinblick auf das Hauptziel, die Messung des Gesamtüberlebens, nicht statistisch signifikant waren. Das Unternehmen gab keine weiteren Einzelheiten bekannt und sagte lediglich, dass die Daten bei einem medizinischen Treffen präsentiert würden. Die Daten wurden immer noch nicht vorgelegt, aber Gilead bekräftigte am Freitag seine Zusage, sie auf einem nicht näher bezeichneten bevorstehenden medizinischen Treffen vorzustellen.
Trodelvy kam erstmals im Jahr 2020 als Behandlung für fortgeschrittene Fälle von dreifach negativem Brustkrebs auf den Markt. Im Jahr 2021 hat das Medikament seine beschleunigte Zulassung in eine Vollzulassung in dieser Indikation umgewandelt. Im vergangenen Jahr erweiterte Trodelvy sein Label mit einer beschleunigten Zulassung für die Behandlung von fortgeschrittenem HR-positivem HER2-negativem Brustkrebs. Doch Gilead musste bei seinen Bemühungen, die Kennzeichnung des Medikaments zu erweitern, Rückschläge hinnehmen. Zu Beginn dieses Jahres berichtete Gilead, dass Trodelvy einen Phase-3-Test bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs nicht bestanden hat.
Den Finanzberichten von Gilead zufolge erzielte Trodelvy im Jahr 2023 in allen zugelassenen Indikationen einen Umsatz von mehr als 1 Milliarde US-Dollar. Im ersten Halbjahr dieses Jahres erwirtschaftete das Medikament einen Umsatz von 628 Millionen US-Dollar, eine Steigerung von 30 % im Vergleich zum gleichen Zeitraum im Jahr 2023. Das Unternehmen führte das Umsatzwachstum auf eine höhere Nachfrage in seinen beiden zugelassenen Brustkrebsindikationen zurück.
Laut Gilead verfügt Trodelvy über Zulassungen in mehr als 50 Ländern. Das klinische Entwicklungsprogramm des Arzneimittels umfasst Tests an anderen Populationen von Brustkrebspatientinnen sowie an Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs und gynäkologischen Krebsarten.
