Das Blockbuster-Adipositasmedikament Wegovy von Novo Nordisk hat die Hauptziele eines entscheidenden Tests bei metabolischer Dysfunktion Steatohepatitis (MASH) erreicht. Die Ergebnisse unterstützen laut Angaben des Arzneimittelherstellers die Ausweitung der Produktbezeichnung auf diese weit verbreitete Fettlebererkrankung.
MASH ist eine Stoffwechselstörung, bei der die Ansammlung von Leberfett zu einer Verschlechterung der Funktion des Organs führt. In fortgeschrittenen Fällen benötigen Patienten eine Lebertransplantation. Weltweit leiden schätzungsweise mehr als 250 Millionen Menschen an MASH. Der Hauptbestandteil von Wegovy ist Semaglutid, ein manipuliertes Peptid, das an den GLP-1-Rezeptor bindet und metabolische Effekte auslöst. Semaglutid war ursprünglich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen, wo das Medikament unter dem Namen Ozempic vermarktet wird.
Die am Freitag veröffentlichten vorläufigen Ergebnisse stammen aus einer placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie mit 1.200 Teilnehmern, die an MASH mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Lebervernarbung, auch Fibrose genannt, leiden. Nach 72 Wochen zeigten laut Novo Nordisk 37 % der Menschen, die zusätzlich zur Standardbehandlung einmal wöchentlich Wegovy-Injektionen erhielten, eine Verbesserung der Leberfibrose ohne Verschlechterung der Fettlebererkrankung. Von denjenigen, die ein Placebo und eine Standardversorgung erhielten, erreichten 22,5 % dieses Ziel.
Novo Nordisk sagte außerdem, dass 62,9 % der Patienten in der Wegovy-Gruppe eine Besserung der Fettlebererkrankung ohne Verschlechterung der Leberfibrose erreichten. Im Vergleich dazu erreichten 34,1 % der Personen in der Placebogruppe dieses Ziel. Das Unternehmen sagte, die Ergebnisse seien ausreichend, um statistisch signifikant zu sein. Hinsichtlich der Sicherheit und Verträglichkeit sagte Novo Nordisk, dass Wegovy mit früheren Tests des Medikaments vergleichbar sei. Das Unternehmen sagte, dass weitere Einzelheiten später in diesem Jahr auf einer medizinischen Konferenz vorgestellt werden.
Die neuesten Ergebnisse stammen aus Teil 1 einer zweiteiligen Phase-3-Studie. Im zweiten Teil wird untersucht, wie gut Wegovy das Risiko leberbedingter klinischer Ereignisse im Vergleich zu einem Placebo nach 240 Wochen senkt. Novo Nordisk geht davon aus, dass Teil 2 der Studie im Jahr 2029 Daten veröffentlichen wird. Basierend auf den bisherigen klinischen Daten geht das Unternehmen jedoch davon aus, in der ersten Hälfte des nächsten Jahres Anträge auf Zulassung in den USA und der Europäischen Union für MASH einzureichen.
In einer am Freitag an die Anleger verschickten Mitteilung schrieb der Analyst von Leerink Partners, Thomas Smith, dass die Datenauswertung weitgehend mit dem Best-Case-Szenario des Unternehmens übereinstimmt – einer statistisch signifikanten Verbesserung der Fibrose, aber keinem bahnbrechenden Ergebnis. Leerink glaubt, dass diese Klasse von Peptidmedikamenten bei der Behandlung einiger Aspekte von MASH sowie der Begleiterkrankungen der Krankheit wie Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen von Nutzen sein kann. Smith sagte jedoch, dass die Daten Leerinks These bestätigen, dass diese Medikamente „keine Wunderwaffe oder funktionelle Heilung darstellen“. [MASH] Patienten mit fortgeschrittener Fibrose, und auf lange Sicht gehen wir davon aus, dass Polypharmazie und Kombinationstherapie zum Standard der Behandlung werden.“
Nach Ansicht des William Blair-Analysten Andy Hsieh ist das Ausmaß der Verbesserung der Fibrose mit dem von Rezdiffra vergleichbar, dem Medikament von Madrigal Pharmaceuticals, das Anfang des Jahres die erste von der FDA zugelassene MASH-Behandlung wurde. Die placebobereinigte Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der Erkrankung betrug bei Rezdiffra, einer einmal täglich einzunehmenden Pille, 12 % im Vergleich zu 14 % bei einmal wöchentlich injizierbarem Wegovy.
Anfang des Jahres veröffentlichten Eli Lilly und Boehringer Ingelheim jeweils ermutigende klinische Studienergebnisse für ihre künftigen MASH-Therapien. Hsieh sagte, die Investorengemeinschaft sei sich einig, dass die Klasse der GLP-1-Rezeptor-Agonisten wahrscheinlich in das Behandlungsparadigma für MASH einbezogen werde.
„Wir sind der Ansicht, dass die heutige Entwicklung zu den wachsenden Beweisen für diesen Trend beiträgt“, sagte Hsieh.
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