Als Johnson & Johnson von seinem Vorschlag zurücktrat, die Art und Weise, wie das Unternehmen bestimmte Medikamente im Rahmen des 340B-Gesetzes liefert, zu ändern, deutete das Unternehmen an, dass ein Rechtsstreit sein nächster Schritt sein könnte, um Änderungen herbeizuführen, die dem angeblich grassierenden Missbrauch eines Programms entgegenwirken, das ursprünglich darauf abzielte, Medikamente besser herzustellen für unterversorgte Patienten zugänglich. Den rechtlichen Schritt hat der Pharmariese nun unternommen.
J&J verklagt das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste und die Health Resources Services Administration (HRSA), die das 340B-Programm verwaltet. In einer 51-seitigen Klageschrift, die am Dienstag beim Bundesgericht eingereicht wurde, behauptet der Pharmariese, sein Plan, Medikamente im Rahmen eines Rabattplans anzubieten, sei rechtlich zulässig und die anderslautende Entscheidung der HRSA sei rechtswidrig. Der Pharmariese bittet das Gericht nun um eine rechtliche Entscheidung.
Weder HHS noch HRSA antworteten auf eine Nachricht mit der Bitte um einen Kommentar zur Klage.
Das 340B-Programm ermöglicht berechtigten Krankenhäusern und Kliniken, die einkommensschwache und unterversicherte Patienten betreuen, den Kauf ambulanter Medikamente. Als das Programm 1992 konzipiert wurde, bestand ein Hauptziel darin, nicht versicherten und unterversorgten Patienten den Zugang zu wichtigen Medikamenten zu reduzierten Kosten zu ermöglichen. Die Beschaffung der Medikamente erfolgte im Rahmen eines Rabattmodells. Die unter das Gesetz fallenden Gesundheitseinrichtungen kauften Medikamente zu Preisnachlässen, die bis zu 50 % oder mehr des Listenpreises betragen können.
J&J argumentiert, dass das 340B-Programm von gewinnorientierten Unternehmen überholt wurde, darunter Apothekenketten und Apotheken-Benefit-Manager, „die das Programm gewinnbringend ausgenutzt haben“. Obwohl das 340B-Programm eingeführt wurde, um den Zugang zu Medikamenten zu verbessern, argumentiert J&J, dass versicherte Unternehmen das Programm zu einer Einnahmequelle gemacht haben, indem sie Geld verdienen, indem sie die volle Versicherungserstattung für Medikamente erhalten, die sie zu ermäßigten 340B-Preisen gekauft haben. Das Pharmaunternehmen wies auch auf doppelte Rabatte hin – es erhielt den Preis von 340 Milliarden für denselben Medikamentenkauf, der auch einen Medicaid-Rabatt erhält.
„Einfach ausgedrückt: Was als Buy-Low-/Sell-Low-Programm für gefährdete Patienten gedacht war, hat sich zu einer kommerziellen Geschäftsmöglichkeit mit Buy-Low-/Sell-High-Prinzip entwickelt, die nichts mit ihrer öffentlichen Gesundheitsaufgabe zu tun hat“, sagte J&J in der Beschwerde. „Dies ist das Gegenteil davon, wie wohltätige Pflege finanziert werden sollte: Das 340B-Programm schafft Anreize, Dienstleistungen für versicherte Patienten bereitzustellen, und nicht für die gefährdeten Bevölkerungsgruppen, die am meisten erschwingliche Pflege benötigen.“
Zur Untermauerung seiner Behauptungen verweist J&J auf Berichte staatlicher Überwachungsgruppen, denen zufolge betroffene Unternehmen von vergünstigten Medikamenten profitieren, diese Rabatte jedoch nicht an die Patienten weitergeben. Der Arzneimittelhersteller stellt außerdem fest, dass HRSA-Prüfungen ergeben haben, dass viele betroffene Unternehmen das 340B-Programm nicht eingehalten haben. J&J sagte, dass Prüfungen, die das Unternehmen zur Aufdeckung weiteren Missbrauchs anstrebte, blockiert wurden.
Die Meinungsverschiedenheit über das 340B-Programm schwelt seit Jahren. Die Lage spitzte sich vor kurzem zu, als J&J im August einen Brief verschickte, in dem er 340B-Teilnehmer darüber informierte, dass der Pharmariese Mitte Oktober von Preisnachlässen auf Rabatte für zwei Medikamente umstellen würde, den Blutverdünner Xarelto und das Plaque-Psoriasis-Medikament Stelara. Im Rahmen dieses Rabattplans müssten Krankenhäuser diese Medikamente zum vollen Preis kaufen und später Daten an das Unternehmen übermitteln, um einen Rabatt zu erhalten, der dem ermäßigten Preis von 340 B entspricht.
Der Rabattvorschlag löste Widerstand bei Krankenhausgruppen und Gesetzgebern aus. In Briefen an J&J erklärte HRSA-Administratorin Carole Johnson, dass der J&J-Rabattplan gemäß dem 340B-Statut der Genehmigung des HHS-Sekretärs bedürfe. In Johnsons Brief vom 27. September hieß es, das Unternehmen habe eine solche Genehmigung nicht beantragt. In diesem Brief wurde J&J auch gewarnt, dass die Fortsetzung des Rabattplans zur Kündigung der Arzneimittelpreisvereinbarung des Unternehmens und möglicherweise zu Geldstrafen führen würde.
Im Oktober stoppte J&J seinen Plan zur Einführung von Rabatten mit der Begründung, dass die Drohung von HRSA, die Teilnahme des Unternehmens am 340B-Programm zu beenden, den Patienten nur schaden würde. Aber J&J gab seinen Standpunkt nicht auf, dass Änderungen am Programm notwendig seien. In seiner Klage argumentiert J&J, dass es durchaus berechtigt sei, ein Rabattprogramm anzubieten. Das Unternehmen gibt an, dass die Satzung besagt, dass die HRSA ein Unternehmen nur dann an einen bestimmten Preismechanismus verweisen kann, wenn dieses Unternehmen mit der Agentur eine Arzneimittelpreisvereinbarung getroffen hat. Da die Vereinbarung von J&J keine solche Anweisung oder Anforderung enthält, erklärt das Unternehmen, dass es bei der Wahl des Preismechanismus völlig im Ermessen liege, und dass es sich bei dem Mechanismus, den es wählt, um Rabatte handelt.
J&J behauptet, dass die Umstellung auf ein Rabattmodell für Transparenz sorgen und die doppelten Rabatte, die einen Verstoß gegen die 340B-Verordnung darstellen, abmildern würde. J&J behauptet außerdem, dass Rabatte der einzige ihm bekannte Mechanismus seien, der es dem Unternehmen ermöglichen würde, seinen Verpflichtungen aus dem Inflation Reduction Act (IRA) nachzukommen. Dieses Gesetz verlangt von einem Arzneimittelhersteller, den abgedeckten Unternehmen entweder den Höchstpreis von 340 Billion oder den maximalen fairen Preis des Gesetzes anzubieten – je nachdem, welcher Preis niedriger ist. J&J sagt, ein Rabattmodell würde es dem Unternehmen ermöglichen, das IRA-Verbot von doppelten Rabatten einzuhalten.
J&J reichte die Klage beim US-Bezirksgericht für den District of Columbia ein. Die Fallnummer ist 1:24-cv-3188.
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