Novo Nordisk war ein Pionier bei der Entwicklung von GLP-1-Medikamenten gegen Stoffwechselstörungen, doch bei seinen Produkten handelt es sich immer noch hauptsächlich um einmal wöchentliche Injektionen. Der dänische Pharmariese stellt 285 Millionen US-Dollar bereit, um eine strategische Allianz zu gründen, die dem Pharmariesen Zugang zur Technologie von Ascendis Pharma gewährt, mit der er seine Medikamente für die Dosierung alle vier Wochen entwickeln könnte. Der Hauptproduktkandidat der Partnerschaft ist ein einmal monatlich zu verabreichendes GLP-1-Medikament für metabolische Indikationen, die Vereinbarung umfasst jedoch auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Gemäß den am Montag bekannt gegebenen Vertragsbedingungen wird Ascendis, das ebenfalls in Dänemark ansässig ist, die frühe Entwicklung der Produktkandidaten mithilfe seiner TransCon-Technologie durchführen. Novo Nordisk übernimmt die Kosten für die frühe Entwicklung und die klinischen Tests. Es ist außerdem für die regulatorische, kommerzielle Herstellung und Vermarktung der aus der Partnerschaft hervorgehenden Produkte verantwortlich.
TransCon ist eine Plattformtechnologie, die die Wirkungsdauer eines Medikaments im Körper verlängert, was wiederum eine seltenere Dosierung ermöglicht. Die Technologie verfügt bereits über eine klinische und behördliche Validierung durch zwei von der FDA zugelassene Ascendis-Produkte. Skytrofa, ein Medikament gegen Wachstumshormonmangel bei Kindern, erhielt 2021 die Zulassung der FDA. Dieses einmal wöchentlich injizierbare Medikament wurde als Alternative zu täglichen Wachstumshormoninjektionen entwickelt. Im August genehmigte die FDA den einmal täglich injizierbaren Yorvipath von Ascendis zur Behandlung von Hypoparathyreoidismus. Yorvipath bietet eine Alternative zu einer manipulierten Version des Parathormons, die mehrere Injektionen pro Tag erfordert.
Die neue Vereinbarung gewährt Novo Nordisk eine exklusive weltweite Lizenz für die Technologie von Ascendis zur Entwicklung der Medikamente des Pharmariesen gegen Stoffwechselerkrankungen. Die Lizenz für Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen erfolgt auf Produktbasis. In einem Zulassungsantrag sagte Ascendis, dass das Hauptprogramm der Zusammenarbeit auf die Entwicklung von einmal monatlich verabreichtem Semaglutid abzielt, dem wichtigsten pharmazeutischen Wirkstoff in den GLP-1-Produkten Ozempic von Novo Nordisk gegen Typ-2-Diabetes und Wegovy gegen Fettleibigkeit. Die Lizenz erlaubt Novo Nordisk, TransCon zur Entwicklung und Vermarktung von GLP-1-Medikamenten für alle Indikationen zu nutzen, mit Ausnahme bestimmter seltener endokriner Indikationen, Indikationen des Auges und der Augenregion sowie Krebs. Diese Ausschlüsse verhindern, dass sich die Allianz in Bereiche ausbreitet, in denen die interne Pipeline von Ascendis bereits Produktkandidaten enthält. Novo Nordisk verfügt jedoch über die exklusiven Rechte, alle daraus resultierenden Produkte für Stoffwechselerkrankungen auf andere Therapiebereiche auszuweiten.
Laut Zulassungsantrag sind in der Summe von 285 Millionen US-Dollar 100 Millionen US-Dollar im Voraus an Ascendis für die exklusive Lizenz enthalten. Der Restbetrag ist für Entwicklungs- und regulatorische Meilensteinzahlungen für das Hauptprogramm bestimmt. Für jeden weiteren Medikamentenkandidaten für Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der im Rahmen der Allianz entwickelt wird, könnte Ascendis bis zu 77,5 Millionen US-Dollar an Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteinzahlungen verdienen. Es hat außerdem Anspruch auf Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren, die an den Verkauf jedes genehmigten Produkts gebunden sind, das im Rahmen der Zusammenarbeit hergestellt wird. Novo Nordisk und Ascendis gehen davon aus, den Deal bis Ende dieses Jahres abzuschließen.
„Die Entwicklung potenzieller Therapien, die seltener verabreicht werden können, könnte sowohl der Gesellschaft als auch einzelnen Patienten zugute kommen und ist ein klarer Schwerpunktbereich für Novo Nordisk“, sagte Brian Vandahl, Senior Vice President für globale Forschungstechnologien bei Novo Nordisk, in einer vorbereiteten Erklärung. „Wir freuen uns darauf, mit Ascendis zusammenzuarbeiten, um das Potenzial der TransCon-Technologieplattform zur Reduzierung der Dosierungshäufigkeit von GLP-1-Rezeptoragonisten und anderen Behandlungen für kardiometabolische Erkrankungen zu erkunden.“
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