Die Rückkehr des ehemaligen Präsidenten Donald Trump ins Weiße Haus wird mit Sicherheit Veränderungen in vielen Bereichen des Gesundheitssektors mit sich bringen – darunter Reproduktionsmedizin, Bundesversicherungsprogramme und verschreibungspflichtige Medikamente.
Die für diesen Artikel befragten Experten, zu denen Pharmamanager und Gesundheitsberater gehören, sind sich einig, dass die kommende Trump-Regierung die Welt der verschreibungspflichtigen Medikamente wahrscheinlich für Aufruhr sorgen wird, insbesondere in den Bereichen Arzneimittelpreisgestaltung sowie Forschung und Entwicklung.
Welche Auswirkungen könnten Zölle auf Forschung und Entwicklung haben?
Im Wahlkampf sprach Trump oft über seinen Plan, Zölle auf importierte Waren zu erheben. In den letzten Monaten diskutierte er über die Besteuerung aller importierten Materialien zwischen 10 und 20 % – und schlug einen Zoll von bis zu 25 % für aus Mexiko importierte Waren und von bis zu 60 % für aus China importierte Waren vor.
Laut Dave Latshaw, CEO des KI-gestützten Arzneimittelentwicklungs-Startups BioPhy und ehemaliger leitender KI-Wissenschaftler bei Johnson & Johnson, könnten diese vorgeschlagenen Zölle die Kosten für die Arzneimittelentwicklung sowie die Verbraucherpreise erhöhen, was einige Pharmaunternehmen dazu zwingen könnte, ihre Forschungs- und Entwicklungsbudgets neu zu bewerten .
„Beim Arzneimittelentwicklungsprozess besteht – zumindest bis heute – eine große Abhängigkeit vom Import von Materialien von internationalen Handelspartnern – insbesondere von Zutaten für die Formulierung und Rohstoffen für den Entwicklungsprozess“, sagte er. „Zweifellos wird die Erhöhung der Zölle, die wir haben, die Preise, die wir für diese Dinge zahlen müssen, deutlich erhöhen – und das wird sich in höheren Kosten für die Entwicklung eines einzelnen Medikaments niederschlagen, das wahrscheinlich einen nachgelagerten Prozess haben wird Auswirkungen auf steigende Preise für Patienten.“
Da die Kosten für die Markteinführung eines neuen Arzneimittels erheblich steigen würden, würden Arzneimittelhersteller die verschiedenen Programme in ihren Portfolios wahrscheinlich neu bewerten, fügte Latshaw hinzu.
Seiner Ansicht nach müssen Pharmaunternehmen ihre bestehenden Portfolios „sehr genau unter die Lupe nehmen“ und ihre Berechnungen darüber, wie teuer die Aufrechterhaltung jedes Arzneimittelentwicklungsprogramms sein wird, „grundsätzlich neu überdenken“. Größere, etabliertere Arzneimittelhersteller werden „weitaus besser dran sein“, wenn es darum geht, diese finanziellen Herausforderungen zu meistern, betonte Latshaw.
„Biotech-Unternehmen im Frühstadium sind in hohem Maße auf den Zugang zu externem Kapital angewiesen, und ihre Programme sind längerfristig und risikoreicher. „Es wird ein wirklich herausforderndes Umfeld für sie sein“, sagte er.
Große Pharmaunternehmen benötigen bereits vielversprechende klinische Daten von kleineren Biotech-Unternehmen als Voraussetzung, bevor sie Partnerschaften mit ihnen eingehen. Wenn das Kapital noch stärker eingeschränkt wird, müssen kleinere Unternehmen sicherstellen, dass sie über noch aussagekräftigere klinische Daten verfügen, die sie potenziellen Partnern und Investoren präsentieren können, bemerkte Latshaw.
Dies werde eine größere Kluft zwischen Biotech-Unternehmen mit starken Kandidaten für die Arzneimittelentwicklung und Unternehmen mit weniger starken Kandidaten schaffen, sagte er.
„Wenn Sie hier ein wenig in die Zukunft denken: Wenn junge Unternehmen Programme entwickeln und es nur eine Handvoll sehr vielversprechender klinischer Kandidaten gibt, wird das für starke Konkurrenz für diese starken Arzneimittelentwicklungsprogramme sorgen. Unter den großen Pharmaunternehmen wird es einen starken Wettbewerb um Partnerschaften und Akquisitionen geben“, erklärte Latshaw.
Welche Auswirkungen könnten Pharma-M&A haben?
Wirtschaftsexperten gehen davon aus, dass die kommende Trump-Administration zu mehr M&A-Aktivitäten führen wird. Latshaw glaubt, dass dies auch für die Pharmaindustrie gelten wird, was zu größeren, besser finanzierten Pharmaunternehmen führen wird.
„Der Großteil der M&A-Aktivitäten in diesem Bereich wurde entweder von Biotech-Unternehmen in der Spätphase mit vielversprechenden klinischen Daten vorangetrieben, oder der neuere Trend zur Konsolidierung von Unternehmen, die auf künstlicher Intelligenz basieren. Ich gehe davon aus, dass beides wahrscheinlich anhalten und sich möglicherweise beschleunigen wird“, sagte er.
In den nächsten Jahren werden Start-ups, die sich auf die KI-gesteuerte Arzneimittelforschung konzentrieren, wahrscheinlich erkennen, dass sie ihre Ziele nicht alleine erreichen können, da viele größere Datensätze und ausgereiftere technische Infrastrukturen benötigen, betonte er.
Dies würde wiederum Fusionen und Übernahmen vorantreiben, da diese Unternehmen zu Übernahmezielen für große Arzneimittelhersteller würden, bemerkte Latshaw. Diese Akquisitionen wären jedoch wahrscheinlich sehr wettbewerbsintensiv, da die Käufer für den Kauf innovativer Biotech-Unternehmen mehr zahlen müssen.
„Wirtschaftlicher Gegenwind macht es so, dass große Pharmaunternehmen die Macht haben – sie haben die Bilanz und sie haben die Stabilität, nach Belieben auszuwählen.“ Es wird wahrscheinlich nur eine kleine Anzahl von Unternehmen geben, die in ihren Augen einen Blick wert sind – es wird also viel Konkurrenz geben und wahrscheinlich eine beträchtliche Prämie, die für diese Übernahmen gezahlt werden muss. “, erklärte er.
Wie geht es weiter mit dem Inflation Reduction Act?
Es ist wahrscheinlich, dass die Republikaner im Januar beide Kammern des Kongresses kontrollieren werden. Sollten die republikanischen Gesetzgeber die Kontrolle übernehmen, werden sie wahrscheinlich nächstes Jahr ein „großes Versöhnungspaket“ einführen, das sehr wohl Änderungen am Gesetz beinhalten könnte [Inflation Reduction Act] Regierungsverhandlungspolitik“, sagte Lindsay Bealor Greenleaf, Leiterin der Bundes- und Landespolitik beim Beratungsunternehmen ADVI Health.
Das im Jahr 2022 verabschiedete Inflation Reduction Act ermöglicht es Medicare, Arzneimittelpreise für bestimmte teure verschreibungspflichtige Medikamente direkt mit Pharmaunternehmen auszuhandeln – mit dem Ziel, die Kosten für Patienten zu senken und die Gesundheitsausgaben des Bundes zu senken. Im August gaben die Centers for Medicare & Medicaid Services bekannt, dass die Preise für 10 verschreibungspflichtige Medikamente für Empfänger von Medicare Teil D ab 2026 gesenkt werden. Der nächste Zyklus von Medikamenten, die zur Preisverhandlung stehen und diesmal 15 Medikamente umfassen werden, ist geplant werden bis zum 1. Februar veröffentlicht, wobei die ausgehandelten Preise im Jahr 2027 in Kraft treten.
Es ist ungewiss, welche Änderungen ein von den Republikanern kontrollierter Kongress am Inflation Reduction Act vornehmen wird. Greenleaf geht davon aus, dass die republikanischen Gesetzgeber beschließen könnten, seine Preisrevisionen für Arzneimittel ganz aufzuheben.
Viele Republikaner lehnen die Verhandlungspolitik des Inflation Reduction Act für Arzneimittelpreise mit der Begründung ab, dass diese Innovationen im Pharmasektor durch eine Verringerung potenzieller Einnahmen ersticken könnte, bemerkte sie.
Ohne einen offenen Appell könnten die Republikaner mit der Verabschiedung des Orphan Cures Act erfolgreich sein, der Arzneimittelhersteller dazu anregen soll, Behandlungen für seltene Krankheiten zu entwickeln, indem Exklusivitätsfristen verlängert und zusätzliche Steuergutschriften zur Unterstützung von Forschung und Entwicklung gewährt werden, sagte Greenleaf.
„Nehmen wir den Kongress für eine Minute außer Acht und denken wir einfach darüber nach, wie ein von Trump geführtes CMS die heutige Verhandlungspolitik der Regierung zum Inflation Reduction Act umsetzen könnte. Diese Umsetzung könnte anders aussehen als das, was wir bisher unter Präsident Biden hatten. Man könnte sich vorstellen, dass eine republikanische Regierung die Politik weniger strafend betrachten könnte – im Allgemeinen könnte eine republikanische Regierung die Preise am Ende viel näher an der Preisobergrenze festsetzen als eine demokratisch geführte Regierung“, erklärte sie.
Republikanische Gesetzgeber seien „normalerweise viel sympathischer“ mit der Idee, dass staatliche Preiskontrollen dazu führen könnten, dass weniger Medikamente auf den Markt kommen, bemerkte Greenleaf.
Was ist mit der PBM-Reform?
Während Pharmahersteller möglicherweise eine Pause von einer von Trump geführten republikanischen Regierung einlegen, werden PBMs bei den Medikamentenpreisen immer noch ein Ziel sein. Der Gesetzgeber ist in den letzten Jahren hart gegen Apotheken-Benefit-Manager vorgegangen.
Zwei Jahre nach Einleitung einer Untersuchung dieser Zwischenhändler für verschreibungspflichtige Medikamente veröffentlichte die Federal Trade Commission diesen Sommer einen Zwischenbericht, in dem dargelegt wird, wie konzentriert der PBM-Markt geworden ist. Es zeigte sich, dass die sechs größten PBMs – CVS Caremark, Express Scripts, Optum Rx, Humana Pharmacy Solutions, MedImpact und Prime Therapeutics – fast 95 % aller in den USA ausgestellten Rezepte verwalten. Im September verklagte die FTC drei der größten PBMs des Landes – Caremark Rx, Express Scripts und OptumRx – über den Insulinpreisen.
Die Fähigkeit der FTC, ihren Kampf gegen PBMs fortzusetzen, hänge weitgehend davon ab, ob Trump den Aufenthalt der FTC-Vorsitzenden Lina Khan verlängern werde, betonte Michael Abrams, geschäftsführender Gesellschafter von Numerof & Associates. Seiner Ansicht nach wird Trump Khan wahrscheinlich durch einen anderen Führer ersetzen.
Greenleaf wies darauf hin, dass es im Repräsentantenhaus und im Senat mehrere parteiübergreifende Bemühungen gebe, die Transparenz zwischen PBMs zu erhöhen und die PBM-Vergütung von den Medikamentenrichtlinien und den Medicare-Listenpreisen abzukoppeln.
Ihrer Ansicht nach besteht eine gute Chance, dass der Kongress einige dieser Maßnahmen in der Lame-Duck-Periode verabschieden wird – und sie geht davon aus, dass die PBM-Reformaktivitäten auch in Trumps Präsidentschaft fortgesetzt werden.
„Angesichts der Chance, die ihm die zweite Amtszeit bietet, könnte ich mir vorstellen, dass Trump den Kampf mit PBMs beenden möchte. Er hat sich in seiner ersten Amtszeit sehr auf sie konzentriert“, erklärte Greenleaf.
Während seiner ersten Amtszeit als Präsident habe Trump versucht, die Rabattregel des OIG (Office of Inspector General) umzusetzen, bemerkte sie. Ziel der Politik sei es, die Arzneimittelkosten für Medicare-Begünstigte zu senken, indem die von Arzneimittelherstellern an PBMs gezahlten Rabatte abgeschafft und diese Rabatte stattdessen direkt an die Patienten an der Apothekentheke weitergegeben würden, erklärte sie.
Die Richtlinie wurde während Trumps erster Amtszeit nicht verabschiedet, daher wird er diese Bemühungen wahrscheinlich als „unerledigte Angelegenheit“ betrachten, sagte Greenleaf.
Könnte die Zukunft für Psychedelika rosig sein?
Forscher, die daran arbeiten, den therapeutischen Wert von Psychedelika nachzuweisen, standen dieses Jahr vor Herausforderungen – aber die Zukunft könnte unter der neuen Trump-Regierung rosiger aussehen.
„In den letzten zwei Wochen wurden Psychedelika – und insbesondere MDMA – vom designierten Vizepräsidenten JD Vance, vom potenziellen HHS-Kandidaten RFK Jr. und anderen hochrangigen Trump-nahen Persönlichkeiten als Priorität für die neue Regierung und die FDA bezeichnet. Darüber hinaus gibt es einen starken parteiübergreifenden Vorstoß für die Medikalisierung dieser Moleküle und mehrere Personen sowohl im Repräsentantenhaus als auch im Senat auf republikanischer Seite, die dafür sind“, sagte Nick Kadysh, CEO von PharmAla Biotech, einem auf MDMA spezialisierten Biotech-Unternehmen .
Trump hat versprochen, dass Robert F. Kennedy Jr., der Anfang des Jahres seinen eigenen unabhängigen Präsidentschaftswahlkampf beendete, eine „sehr große Rolle“ im Gesundheitswesen spielen wird. Kennedy hat in den sozialen Medien geschrieben, dass er die „aggressive Unterdrückung von Psychedelika“ durch die Bundesregierung rückgängig machen will.
Vance brachte letzten Monat bei einem Auftritt bei Joe Rogan Experience, dem meistgehörten Podcast in den USA, seine Unterstützung für eine umfassendere psychedelische Forschung zum Ausdruck
„Man kann auf jeden Fall noch untersuchen, ob das den Menschen hilft oder nicht. Warum machen wir das nicht?“ Vance sagte über psychedelische Behandlungen.
Insgesamt sind sich Experten einig, dass es unter der kommenden Trump-Regierung eine Fülle von Unsicherheiten hinsichtlich der Zukunft verschreibungspflichtiger Medikamente gibt. Die künftige Politik hängt in hohem Maße davon ab, wen Trump als Leiter von Regierungsbehörden wie CMS und FDA auswählt und welche Themen von den neuen Kongressmitgliedern priorisiert werden.
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