Bristol Myers Squibb hat die FDA-Zulassung für eine injizierbare Version seines Blockbuster-Krebsimmuntherapeutikums Opdivo erhalten, eine behördliche Entscheidung, die Patienten eine bequemere Dosierungsoption bietet und dem Pharmariesen eine neue Möglichkeit bietet, sich gegen die bevorstehende Konkurrenz abzuwehren.
Der entscheidende Test für injizierbares Opdivo untersuchte das Medikament bei Nierenzellkarzinomen, aber die am späten Freitag bekannt gegebene Zulassung erstreckt sich auf alle zugelassenen soliden Tumorindikationen, die durch Zulassungen für intravenös infundiertes Opdivo als Monotherapie abgedeckt sind. BMS wird das neue injizierbare Medikament unter dem Namen Opdivo Qvantig vermarkten.
Opdivo gehört zu der Klasse von Therapien, die Checkpoint-Inhibitoren genannt werden. Das Medikament selbst ist ein Antikörper, der PD-1 blockieren soll, ein Checkpoint-Protein auf Immunzellen, das sie daran hindert, Krebszellen zu erkennen. Das Medikament wurde 2014 erstmals zur Behandlung von Melanomen zugelassen und hat seitdem zahlreiche Zulassungen für weitere Krebsarten erhalten. In den ersten neun Monaten des Jahres 2024 erzielte Opdivo in allen zugelassenen Indikationen einen Umsatz von 6,8 Milliarden US-Dollar. Die Immuntherapie ist das meistverkaufte Krebsprodukt von BMS.
Antikörpermedikamente werden typischerweise als intravenöse Infusionen verabreicht; Die Dosierung von Opdivo dauert etwa 30 Minuten. Laut BMS dauert eine Injektion von Opdivo Qvantig drei bis fünf Minuten. In einem Phase-3-Test, bei dem monatliche Injektionen von Opdivo Qvantig mit alle zwei Wochen stattfindenden Infusionen von Opdivo zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom verglichen wurden, zeigten die Ergebnisse, dass die injizierbare Version das Hauptziel einer vergleichbaren Exposition im gesamten Körper erreichte und ähnliche Wirksamkeit. Die Ergebnisse zeigten auch, dass das Sicherheitsprofil der neuen injizierbaren Version mit dem von Opdivo vergleichbar war.
Über die Zulassung von Opdivo Qvantig für alle soliden Tumorindikationen für Opdivo hinaus wird das neue injizierbare Produkt als Monotherapie-Erhaltungstherapie zugelassen, nachdem ein Patient die Behandlung mit Opdivo plus Yervoy, einer anderen BMS-Immuntherapie, abgeschlossen hat. Die injizierbare Version von Opdivo kann auch in Kombination mit einer Chemotherapie oder dem Krebsmedikament Cabozantinib verwendet werden. Opdivo Qvantig ist nicht für die Anwendung in Kombination mit intravenös infundiertem Yervoy zugelassen.
„Im letzten Jahrzehnt hat sich Opdivo zu einer Immuntherapieoption entwickelt, die bei vielen Indikationen und Tumorarten eingesetzt wird“, sagte Adam Lenkowski, Executive Vice President und Chief Commercialization Officer von BMS, in einer vorbereiteten Erklärung. „Mit dieser neuen Option freuen wir uns darauf, Krebspatienten weiterhin mit einer Verabreichungsmethode zu helfen, die ihnen eine schnellere Entbindung ermöglicht.“
Die schnellere Verabreichung von Opdivo Qvantig wird durch Enhanze ermöglicht, eine Technologie zur Arzneimittelverabreichung, die vom Biotech-Unternehmen Halozyme entwickelt wurde. Enhanze besteht aus einem manipulierten Enzym, das die Verabreichung biologischer Arzneimittel als subkutane Injektionen ermöglicht. Das Schlüsselpatent für Opdivo läuft im Jahr 2028 aus und öffnet damit die Tür für die Konkurrenz durch Biosimilar-Versionen des intravenös infundierten Arzneimittels. Opdivo Qvantig könnte BMS mit einer patentgeschützten alternativen Dosierungsoption dabei helfen, einen Teil seines Marktanteils im Bereich Immuntherapie zu behalten.
Auch andere Pharmariesen verfolgen die subkutane Dosierung ihrer jeweiligen Checkpoint-Inhibitoren. Im September erhielt Roche die FDA-Zulassung für Tecentriq Hybreza, die injizierbare Version seines PD-L1-Inhibitors Tecentriq. Wie Opdivo Qvantig wird auch die Immuntherapie von Roche mit der Technologie von Halozyme hergestellt. Unterdessen veröffentlichte Merck letzten Monat positive Phase-3-Daten für eine injizierbare Version seines Blockbuster-PD-1-Hemmers Keytruda. Das injizierbare Keytruda nutzt die Enzymtechnologie von Alteogen.
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