Der KI-Vorteil: Die Zukunft der Arzneimittelentwicklung neu denken

Seit 2011, als Watson Jeopardy gewann, ist das Versprechen von Daten, Analysen und KI immer größer geworden. Während es unmöglich ist, ein Sportereignis zu verfolgen, ohne dass ein großes Technologieunternehmen uns darüber informiert, wie KI die Sicherheit von Leistungssportlern verbessert und wie man mit einer Wett-App das Wetthaus schlägt, lautet die Frage, die Pharma beantworten muss: Was ist Hoffnung und was ist Hype? wenn es um die Verbesserung der Patientenergebnisse und der F&E-Produktivität geht?

Um die Herausforderung besser zu verstehen, muss man sich darüber im Klaren sein, dass es je nach Funktionalität einige sehr unterschiedliche Attribute gibt, von praktisch bis theoretisch. Zum Beispiel:

Reaktive Maschinen-KI kann große Datenmengen synthetisieren und analysieren, um eine Bewertung oder Empfehlung abzugeben. Denken Sie an Suchmaschinen und Zuschauerempfehlungen von Streaming-Diensten. Allerdings verfügt es über kein Gedächtnis. KI mit begrenztem Speicher kann vergangene Ereignisse durchsuchen und Ergebnisse bewerten, um Vorhersagen zu treffen. Theoretische KI umfasst fortgeschrittene Konzepte wie die Theorie des Geistes und selbstbewusste KI.

Aus Sicht der Fähigkeiten wird KI, die sehr spezifische Aufgaben innerhalb einer Teilmenge kognitiver Fähigkeiten ausführt, manchmal als künstliche schmale KI bezeichnet. ChatGPT würde in diese Kategorie fallen, da es auf einer einzigen Aufgabe basiert, nämlich dem textbasierten Chat.

Sponsorunternehmen und andere beginnen bereits damit, KI zu nutzen, um ihren Ansatz zur Datenqualitätsüberwachung zu ergänzen. Weitere mögliche Anwendungen sind:

Reduzierung der Zeit, die zur Identifizierung von Zielen in der präklinischen Arzneimittelforschung benötigt wird – etwas, das sonst viele Monate dauern würde. Analysetools zur Standortauswahl für klinische Studien. ML, KI und Augmented Intelligence werden eingesetzt, um Erkenntnisse aus den gesammelten Datenmengen für Kommerzialisierung und Marketing zu gewinnen.

Während die klinische Entwicklung bei der Einführung neuer Technologien leicht hinterherhinkt, steht die Branche an einem Wendepunkt. Im Gesundheitswesen ist es wichtig, Instrumente zu evaluieren, die unsere Fähigkeit verbessern könnten, Patienten in Not mit Medikamenten zu versorgen. Daher ist es nicht verwunderlich, dass die Entwicklung dieser KI mit erheblichen Investitionen und viel Aufregung einhergeht. Da die Gesundheit und das Wohlergehen der Patienten auf dem Spiel stehen und die Industrieforschung aus dem gleichen Grund stark reguliert ist, ist es paradoxerweise verständlich, dass sowohl Verwirrung als auch Besorgnis darüber herrscht, ob KI ethisch und angemessen eingesetzt werden kann. Auslöser dieser Sorge ist die Unfähigkeit, sozusagen „unter die Haube“ zu blicken, um die Genauigkeit der Vorhersagen und die sie unterstützenden Daten- und Datenqualitätsdetails zu verstehen.

Können Menschen und Maschinen zusammenarbeiten, um uns mehr Hoffnung und weniger Hype zu geben?

Eine der hartnäckigen Herausforderungen, die es schwierig macht, die Zykluszeiten zu verbessern, ist die Personalbeschaffung. Während KI nach der Protokollerstellung erfolgreich eingesetzt wurde, um mehr Patienten und mehr Standorte zu identifizieren, hat sie wenig dazu beigetragen, die Screening-Fehlerraten zu reduzieren, die je nach veröffentlichter Serie weiterhin bei inakzeptablen Werten zwischen 40 und 90 % liegen. Anstatt KI zu nutzen, um mehr Patienten für ein Protokoll zu finden, die möglicherweise nicht repräsentativ für die Bevölkerung sind, könnten Unternehmen sich an der Gestaltung eines Protokolls orientieren, das die interessierenden Krankheitsbereiche widerspiegelt, wodurch die Screening-Fehlerraten gesenkt und der Durchsatz beschleunigt werden. Noch wichtiger ist, dass die Ergebnisse möglicherweise breiter auf die relevante Bevölkerung anwendbar sind.

Einige Unternehmen nutzen KI-Tools, um die Datenaggregation zu automatisieren und Analysefunktionen zu nutzen. Um die Qualität der zum Trainieren von KI-Plattformen verwendeten Daten zu verbessern, die Genauigkeit zu verbessern und Halluzinationen zu reduzieren, muss sich die Pharmaindustrie möglicherweise zur Einführung von Datenstandards und gemeinsamen Datenmodellen verpflichten, um diese erschwinglich, zuverlässig und skalierbar zu machen. Dies könnte eine frühere und bessere Signalerkennung von betrieblichen oder klinischen Risiken unterstützen.

Wenn Unternehmen in den nächsten Jahren von der Verwendung von KI zur Durchführung der Studie abkehren und Patienten finden, die ein besseres Studiendesign unterstützen, werden die Protokolle klinischer Studien ganz anders aussehen, da sich ihre Eignung verbessern wird – und infolgedessen die Patientenrekrutierung und Repräsentativität (d. h , Diversität, Gerechtigkeit) werden sich ebenfalls verbessern.

Den Weg nach vorne ebnen

Obwohl KI viele potenzielle Vorteile bietet, müssen mehrere Dinge geschehen, bevor sie vollständig für die Arzneimittelentwicklung genutzt werden kann:

Gestärkte Datenverwaltung – In den letzten Jahren hat die Branche die Notwendigkeit einer guten Datenverwaltung und -verwaltung erkannt – sowohl für klinische als auch für betriebliche Daten. Die bereits ergriffenen Maßnahmen zur Gewährleistung der Ordnungsmäßigkeit der Daten müssen fortgesetzt werden. Dies reduziert den Aufwand und die Kosten der Datenerfassung und verlagert den Fokus auf die Erkenntnisse, die den wahren Wert darstellen. Ausgewogene Vorteile und Risiken – Überwiegen die Vorteile von KI ihre Risiken? Im Großen und Ganzen befinden sich Unternehmen noch in der Evaluierungsphase, aber ein Unternehmen kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fall zu Fall prüfen. Unternehmen können die Risiken der Einführung bestimmter KI-Tools in bestimmten Arzneimittelentwicklungsprozessen in Frage stellen. Ein Fall, in dem das Risiko gering ist – wie beispielsweise die Verwendung generativer KI zur Erstellung einer einfachen Verbraucherbroschüre – könnte eine gute KI-„Lernmöglichkeit“ darstellen. In anderen Fällen kann das Risiko zu hoch sein, beispielsweise wenn Empfehlungen für den Patienten ausgesprochen werden. Dies erfordert eine Partnerschaft mit erfahrenen, ausgebildeten menschlichen Experten. Verpflichtung zum Austausch und zur Transparenz – Es müssen Prozesse vorhanden sein, um KI-Technologien zu bewerten, ihre Genauigkeit nachzuweisen und ihre Leistung zu überwachen. Darüber hinaus können die Technologien selbst keine Black Boxes sein. Anbieter von KI-Technologielösungen müssen eine gewisse Transparenz über ihre Arbeitsweise schaffen. Ebenso muss bei den Anbietern von KI-Lösungen, den Nutzern und anderen die Bereitschaft bestehen, mitzuteilen, was funktioniert und was nicht. Das Sprichwort sagt: „Erfolg hat viele Väter; Scheitern ist eine Waise“, aber Unternehmen werden nicht weit kommen, wenn sie nicht bereit sind, Neues auszuprobieren und manchmal scheitern.

Biopharmazeutische Organisationen wenden erhebliche Sicherheitsvorkehrungen an, wenn sie neue Wege finden, Dinge zu erledigen – und KI ist einfach ein neues Werkzeug. Wie bei jedem anderen Tool ist es entscheidend, das richtige Problem zu verstehen, auf das man es anwenden kann, über Erfolg und Misserfolg entscheidet. Bei der Bewältigung eines Problems geht es nie nur um Technologie; Es geht immer um Menschen, Prozesse und Technologie.

Ich beuge mich vor, um mich zu verändern

Jeder Einzelne im gesamten biopharmazeutischen Ökosystem spielt eine Rolle bei der zunehmenden Nutzung von KI zur Modernisierung von Forschung und Entwicklung. Jeder von uns kann teilnehmen, indem er:

Uns weiterbilden. Wertvolle Ausgangspunkte sind Diskussionspapiere der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) mit Schwerpunkt auf KI in der Arzneimittelentwicklung und Medizinprodukten sowie ein von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlichtes Reflexionspapier. Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden, um einen Weg zu finden, der die Ergebnisse und Erfolgsquoten verbessert und Risiken mindert. Die richtigen Fragen verstehen. Ermittlung des geeigneten Risiko-Nutzen-Ansatzes für unsere Bereiche Produktentwicklung und Fachwissen. Chancen mit geringem Risiko als „Lernlabor“ nutzen, auf dem man aufbauen kann.

Unternehmen sind entsprechend vorsichtig, da das Gemeinwohl gefährdet ist, aber Unternehmen finden möglicherweise Wege, dieses Risiko mit den potenziellen Vorteilen der KI in Einklang zu bringen. Wenn sich Biotechnologie, Regulierungsbehörden, politische Entscheidungsträger, Ärzte und Technologieunternehmen auf bessere Patientenergebnisse als vorrangiges Ziel einigen können, werden wir in fünf Jahren über die durch KI verbesserten Entwicklungsprogramme schreiben.

Foto: Metamorworks, Getty Images

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