CVS Caremark, Express Scripts und Optum Rx wehren sich.
Nachdem die FTC im September eine Klage eingereicht hatte, in der sie den drei großen Apotheken-Benefit-Managern vorwarf, sich an wettbewerbswidrigen Rabattpraktiken im Zusammenhang mit Insulin zu beteiligen, sind die Beklagten zu Klägern geworden. Im November reichten sie Gegenklage gegen die Agentur ein und behaupteten, ihre Klage sei verfassungswidrig.
Der Schritt könnte eine mögliche Verzögerungstaktik sowie eine Botschaft an die FTC sein, dass sie nichts unversucht lassen wird, um sich zu verteidigen, sagten Experten. Allerdings ist das Argument der PBMs möglicherweise nicht das überzeugendste und spiegelt laut einem Gesundheitsanwalt auch ein „Maß an Arroganz“ wider.
Er fügte hinzu, dass die PBMs mit dieser Klage versuchen, „eine etablierte Agentur auf den Kopf zu stellen“, die es schon lange gibt.
„[The FTC] existiert mit verschiedenen Arten von Richtlinien oder Missionen, von denen zwei den Schutz der Verbraucher – und im Zusammenhang mit PBMs sprechen wir von Patienten als Verbraucher – und auch die Förderung eines gesunden Wettbewerbs betreffen. Die PBMs sagen: „Nun, wir glauben, dass die Agentur im Hinblick auf ihre Struktur im Wesentlichen völlig verfassungswidrig ist.“ [and] Das ist ein riesiger rechtlicher Sprung“, sagte Lucas Morgan, Partner in den Gesundheits- und Biowissenschaftsgruppen von Frier Levitt, in einem Interview.
Dennoch ist es schwierig vorherzusagen, wer in diesem Kampf die Nase vorn haben wird, insbesondere angesichts eines konservativeren Obersten Gerichtshofs und eines Regierungswechsels.
Das Argument der PBMs
Um festzustellen, ob die Klage der PBMs begründet ist, ist es zunächst wichtig zu verstehen, warum die FTC die PBMs überhaupt verklagt hat.
Nach Angaben der FTC verwalten Caremark von CVS Health, Express Scripts von Cigna und Optum Rx von UnitedHealth Group 80 % aller Rezepte in den USA. Vor etwa einem Jahrzehnt erstellten die drei PBMs restriktive Medikamentenformeln (Listen bevorzugter und nicht bevorzugter Medikamente), um diese auszuschließen Einige Medikamente seien von der Deckung ausgeschlossen, argumentierte die FTC. Dadurch besteht für Arzneimittelhersteller das Risiko, dass ihre Produkte nicht für Millionen von Amerikanern abgedeckt sind, und PBMs „begannen, immer höhere Rabatte von Arzneimittelherstellern zu fordern, als Gegenleistung dafür, dass sie diese Arzneimittel in ihre restriktiven Rezepturen aufnehmen“, heißt es in der Klageschrift. Als Reaktion darauf begannen die Arzneimittelhersteller, die Listenpreise ihrer Arzneimittel zu erhöhen.
In der Beschwerde wurde auch behauptet, dass PBMs Insulinprodukte mit hohen Listenpreisen, die höhere Rabatte gewähren, gegenüber ähnlichen Produkten mit niedrigen Listenpreisen bevorzugen.
Beispielsweise scheint das 2024 Standard Control Formulary von Caremark Versionen von Tresiba mit höheren Listenpreisen zu bevorzugen, während die kostengünstigeren Optionen ausgeschlossen sind. In ähnlicher Weise scheint das National Preferred Formulary 2024 von Express Scripts Versionen von Tresiba und Semglee mit höherem Listenpreis zu priorisieren und die günstigeren Versionen außen vor zu lassen. Die Premium-Formularliste 2023 von Optum Rx bevorzugte Versionen von Humalog und Lantus mit höheren Listenpreisen, schloss jedoch deren günstigere Alternativen aus (dies wurde jedoch im Jahr 2024 geändert).
Den PBMs zufolge fordert die Beschwerde der FTC erhebliche Änderungen an den aktuellen Medikamenten-Rabattverträgen und verlangt von den PBMs, ihre Vereinbarungen mit Arzneimittelherstellern, Krankenversicherungssponsoren und anderen zu überarbeiten. Ihre Klage wies auch darauf hin, dass es sich bei der Klage der FTC um ein Verwaltungsverfahren handelt, das an einem Ort stattfindet, der tendenziell die FTC begünstigt, und nicht vor einem Bundesbezirksgericht.
„Dieser umfassende Versuch, eine ganze Branche durch Strafverfolgung umzugestalten, würde vor einem US-Bezirksgericht niemals bestehen“, argumentierten die PBMs. „Es ist daher nicht verwunderlich, dass die Kommission diese Klage vor einem eigenen Schiedsgericht eingereicht hat, wo die Kommission über die Vorwürfe und Ansprüche entscheidet, die Regeln festlegt, die Sachverhaltsermittlung durchführt, das Recht auswählt und das Ergebnis bestimmt.“ Tatsächlich hat die Kommission in den letzten 30 Jahren bei jeder Klage, die ihr in ihrem Verwaltungsverfahren vorgelegt wurde, einen Verstoß festgestellt, auch wenn sie bei Prozessen vor Bundesgerichten viele hochkarätige Verluste einstecken musste.“
Die PBMs nannten das Verwaltungsverfahren „grundsätzlich unfair“ und sagten, es verstoße in dreierlei Hinsicht gegen die Verfassung:
Es betrifft private Rechte, die vor einem Bundesgericht von einem unabhängigen Richter und nicht im Rahmen des internen Prozesses der Kommission behandelt werden sollten. Es schützt seine Kommissare und Verwaltungsrichter (ALJs) vor der Absetzung des Präsidenten, was die demokratische Rechenschaftspflicht und die Autorität der Exekutive untergräbt Es mangelt an Unparteilichkeit, da dieselben Kommissare sowohl als Staatsanwälte als auch als Richter fungieren, was einen Verstoß gegen die Klausel über ein ordnungsgemäßes Verfahren des fünften Verfassungszusatzes darstellt
In der Klage der PBMs wird außerdem argumentiert, dass die FTC einen Teil des Medikamentenverteilungs- und Leistungsprozesses angreift, der die Arzneimittelkosten senkt, und dass sie versucht, die Fähigkeit der PBMs, die Kosten zu senken, zu beeinträchtigen. Die FTC möchte beispielsweise PBMs verbieten, einen Leistungsplan zu entwerfen oder bei der Gestaltung mitzuhelfen, bei dem die Selbstbehalte der Patienten auf dem Listenpreis im Vergleich zu den Nettokosten nach Rabatten basieren. Dies „würde die Art und Weise, wie Plansponsoren die Abdeckung verschreibungspflichtiger Medikamente in den Vereinigten Staaten gestalten, völlig verändern“, argumentierten PBMs in der Klage.
In separaten Erklärungen brachten die PBMs ähnliche Argumente vor und zeigten mit dem Finger auf Arzneimittelhersteller. David Whitrap, Vizepräsident für auswärtige Angelegenheiten bei CVS Health, sagte, dass seine Mitglieder weniger als 25 US-Dollar für Insulin zahlen, und stellte fest, dass „jede Maßnahme, die den Einsatz von PBM-Verhandlungsinstrumenten einschränkt, die Pharmaindustrie belohnen und den Markt wieder in einen kaputten Zustand versetzen würde.“ ”
Ein Sprecher von Express Scripts argumentierte, dass die FTC „versucht, uns daran zu hindern, einen Job zu machen, den wir seit vielen Jahren gut machen: Druck auf Pharmahersteller auszuüben, die Arzneimittelkosten zu senken und den Amerikanern zu einem gesünderen Leben zu verhelfen.“
Eine Sprecherin von Optum Rx, Elizabeth Hoff, sagte, die Klage ziele letztlich darauf ab, von der FTC zu verlangen, ihre Ansprüche „in einem fairen und unvoreingenommenen Forum zu lösen, anstatt in einem Verfahren, in dem die FTC als Staatsanwalt, Richter und Geschworene fungiert und damit gegen grundlegende Verfassungsgrundsätze verstößt.“ ”
Die FTC wies die Klage der PBMs als Ablenkung ab.
„Für Unternehmensriesen ist es in Mode gekommen, zu argumentieren, dass eine 110 Jahre alte Bundesbehörde verfassungswidrig sei, um von Geschäftspraktiken abzulenken, die unserer Meinung nach im Fall von PBMs kranken Patienten schaden, indem sie sie zwingen, riesige Summen für lebensrettende Medikamente zu zahlen.“ . Es wird nicht funktionieren“, sagte Douglas Farrar, ein FTC-Sprecher, in einer E-Mail.
Ist das Argument der PBMs stichhaltig?
Während die PBMs argumentieren, dass das Verwaltungsverfahren für diesen Fall unangemessen sei, ist Morgan von Frier Levitt der Ansicht, dass die Maßnahmen der FTC gerechtfertigt sind. Er wies darauf hin, dass die Beschwerde der FTC gegen die PBMs die „typische“ Mission der FTC widerspiegele: Verbraucher zu schützen und einen gesunden Wettbewerb sicherzustellen.
Morgan sagte, dass Patienten möglicherweise zu viel für Medikamente bezahlen, die sie zum Überleben benötigen, und spornte die Behörde zum Handeln an. Ebenso war die Agentur bestrebt, sich mit dem einseitigen Einfluss der PBMs auseinanderzusetzen, da die großen Drei 80 % des Marktes kontrollieren.
„Ich denke, dass es für die FTC ziemlich einfach ist, festzustellen, dass die Arbeit, die sie in diesem Fall leistet, mit der Förderung eines gesunden Wettbewerbs im Einklang steht“, sagte Morgan.
Ein weiterer Grund dafür, dass die FTC die PBMs ins Visier nimmt, ist, dass sie Teil vertikal integrierter großer Gesundheitsunternehmen mit Versicherungsgeschäften sind, sagte Dr. Adam Brown, Notarzt und Gründer des Gesundheitsberatungsunternehmens ABIG Health sowie Professor für Praxis an der University of Pennsylvania der University of North Carolina.
Er fügte hinzu, dass die Klage der PBMs offenbar eine Taktik sei, „das System mit Klagen zu verstopfen“, um den Prozess zu verlangsamen.
Brown wies darauf hin, dass es Berichte über Situationen gibt, in denen PBMs Patienten auf teurere Medikamente verweisen, wenn es andere Medikamente gibt, die billiger sind, während die PBM „den Nutzen daraus zieht“, und verwies dabei auf einen Bericht der New York Times.
„Patients for Affordable Drugs“, eine Patientenvertretungsorganisation, schloss sich Browns Kommentaren an und argumentierte, dass die drei PBMs die Klage gegen die FTC nutzen, um sich der Rechenschaftspflicht zu entziehen.
„Täuschen Sie sich nicht, diese Gegenklage lenkt vom eigentlichen Problem ab: PBMs nutzen ihren übergroßen Einfluss in der pharmazeutischen Lieferkette aus, um ihre Gewinne auf Kosten amerikanischer Patienten zu steigern“, sagte Merith Basey, Geschäftsführerin von Patients for Affordable Drugs, in einem E-Mail. „Um es klarzustellen: PBMs sind zwar nicht die einzigen Übeltäter, wenn es um hohe Preise geht, Arzneimittelhersteller bleiben jedoch eine treibende Kraft, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass die Amerikaner für ihre Medikamente die höchsten Preise der Welt zahlen.“
In Bezug auf Arzneimittelhersteller argumentierte die Organisation, dass sie durch die Festsetzung überhöhter Listenpreise eine wichtige Rolle bei den Arzneimittelpreisen spielten, was in der Beschwerde der FTC ebenfalls festgestellt wurde. Beispielsweise ist der Listenpreis von Ely Lillys Humalog von 21 US-Dollar im Jahr 1999 auf 274 US-Dollar im Jahr 2017 gestiegen.
Aufgrund des aktuellen politischen Umfelds sei es schwierig, den Ausgang dieses Rechtsstreits mit Sicherheit vorherzusagen, stellten Experten fest. Laut Morgan besteht die Möglichkeit, dass dieser Fall vor den Obersten Gerichtshof gelangt, der konservativer ist.
„Ich denke, dass der derzeitige Oberste Gerichtshof an der Möglichkeit interessiert wäre, einen Fall wie diesen zu prüfen“, sagte er. „Ich denke, das ist möglicherweise die Richtung, in die das Ganze führt. Wir versuchen zu sehen, wie schnell die PBMs die Sache vor den Obersten Gerichtshof bringen können, und sagen, dass es an der Zeit ist, einen Blick auf die FTC zu werfen.“ Ich behaupte nicht, dass das bedeutet, dass der Oberste Gerichtshof die FTC einfach völlig auf den Kopf stellen würde, aber vielleicht deuten sie darauf hin, dass bestimmte Strukturen oder Strukturen in der FTC aus verfassungsrechtlicher Sicht ein Problem darstellen.“
Dies setzt voraus, dass der Fall zunächst vor das höchste Gericht des Landes gelangt.
Bei einem Regierungswechsel verliert ein Fall wie dieser tendenziell an Dynamik, insbesondere wenn ein neuer Behördenleiter ernannt wird und Lina Khan abreist. Eine konservativere FTC ist möglicherweise nicht so sehr daran interessiert, gegen große Unternehmen vorzugehen.
Aber selbst das ist nicht garantiert, da die vorherige Trump-Regierung Bedenken hinsichtlich der PBM-Praktiken geäußert hat und die Untersuchung der Ursachen und der Akteure, die zu hohen Medikamentenpreisen beitragen, eine parteiübergreifende Priorität ist.
„Sie haben die parteiübergreifende Unterstützung, aber es gibt auch parteiübergreifende Bedenken im ganzen Land, weil die Wähler sagen: ‚Hey, es gibt viele Dinge, über die wir uns nicht einigen können, aber über eine Sache können wir uns einigen: Wir haben Bedenken.‘ „Die Kosten für die Gesundheitsversorgung in den Vereinigten Staaten sind gestiegen“, und darauf kommt es letztendlich an“, sagte Morgan.
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