Hin und wieder werden große Medizintechnikunternehmen mit dem Vorwurf konfrontiert, das geistige Eigentum von Ärzten auszubeuten. Einige befürchten, dass dieses Muster die medizinische Innovation zu ersticken droht – große Firmen verwandeln neuartige Ideen in Gewinne, während die ursprünglichen Erfinder in langwierigen Rechtsstreitigkeiten stecken bleiben.
Diesen Monat beschuldigte eine weitere Ärztin einen etablierten Großkonzern, ihre Idee gestohlen zu haben.
Hexagon Health – ein 2015 von Dr. Shirin Towfigh gegründetes Unternehmen für Hernienpflege – verklagt Medtronic mit der Begründung, dass der Medizingeräteriese Dr. Towfighs Design zur Herniennetzreparatur kopiert und das Produkt wissentlich weiter verkauft habe, selbst nachdem das US-Patentamt Hexagon offiziell die Genehmigung erteilt hatte seine Patente.
Es sei zwar unklar, ob der Fall vor Gericht kommen werde, doch der Streit verdeutliche den Kampf darüber, wer die Zukunft der Hernienversorgung kontrolliere und wer die Dynamik antreibe, die Innovationen im Gesundheitswesen präge, sagten Anwälte.
Was ist Hexagon Health?
In einem Interview sagte Dr. Towfigh, sie habe Hexagon mit dem Ziel gegründet, die Bauch- und Beckengesundheit der Patienten zu verbessern. Das Unternehmen möchte Lücken in der Hernienversorgung schließen – insbesondere bei Frauen, die in der Forschung und Produktentwicklung für diese Erkrankung in der Vergangenheit unterrepräsentiert waren, bemerkte sie.
Dr. Towfigh, die nach wie vor als Chirurgin in Beverly Hills tätig ist, sagte, dass fast 80 % ihrer Arbeit Revisionshernienoperationen seien. Diese Arbeit inspirierte sie dazu, ein textiles Netz mit flossenähnlicher Form zu entwickeln, um häufige Komplikationen zu verhindern, die bei Patienten auftreten, die sich einer Hernienreparatur unterziehen.
Ihre Entwürfe sollen sowohl männlichen als auch weiblichen Patienten zugute kommen. Sie glaubt beispielsweise, dass ihre Netzdesigns die Behandlung von Männern mit Leistenbrüchen verbessern – eine Art Leistenbruch entsteht in der Leistengegend, wenn ein Teil des Darms oder der Blase durch die untere Bauchdecke ragt.
Traditionelle Leistenhernien-Netzkonstruktionen können männliche Genitalstrukturen wie den Genitalnerv, den Samenstrang und seinen Inhalt sowie den Genitalnerv erodieren oder blockieren, was zu unerwünschten Komplikationen wie schmerzhaftem Geschlechtsverkehr und Hodenschmerzen führt, sagte Dr. Towfigh.
Sie wies auch darauf hin, dass Frauen von ihren Produkten profitieren, da sie eine bessere Abdeckung des Femurraums, der sich am Oberschenkel befindet, bieten. Bei Frauen ist die Wahrscheinlichkeit, einen Oberschenkelbruch zu entwickeln, zehnmal höher als bei Männern. Dabei handelt es sich um die einzige Hernienart, bei der ein erhebliches Todesrisiko besteht, wenn sie falsch diagnostiziert oder nicht rechtzeitig behandelt wird.
Dr. Towfigh fügte hinzu, dass ihre Entwürfe das Risiko einer Schädigung der Beckenbodenmuskulatur, Nerven und großen Blutgefäße von Frauen durch herkömmliche Herniennetzprodukte verringern sollen.
Hexagon begann im Jahr 2015, im selben Jahr, in dem das Unternehmen gegründet wurde, mit der Anmeldung von Patenten für Dr. Towfighs neuartige Herniennetzdesigns. Seitdem seien ihr neun Patente erteilt worden, sagte sie.
Was wird in der Klage behauptet?
In der gegen Medtronic eingereichten Klage behauptete Hexagon, dass der Medizingeräteriese Dr. Towfighs neuartige Ideen und patentierte Designs zur Entwicklung seines Produkts Dextile genutzt habe.
In der Beschwerde heißt es außerdem, dass Dr. Towfigh sechs Jahre lang Gespräche mit Medtronic geführt habe, um ihr Textilnetzprodukt auf den Markt zu bringen. Es hieß, die Parteien hätten sich erstmals im Jahr 2015 getroffen und eine gegenseitige Geheimhaltungsvereinbarung unterzeichnet.
„Ich kenne das Unternehmen Medtronic und seine Mitarbeiter seit vielen Jahren. Es war schön, dass sie Interesse an meinem Produkt zeigten – ich bin um die ganze Welt gereist und habe sie an verschiedenen Orten getroffen, um einen Punkt zu erreichen, an dem dieses Netz auf den Markt kommen kann“, sagte sie.
Dr. Towfigh sagte, sie habe mehrere Treffen mit der Führung von Medtronic gehabt, darunter eine Reise zur Produktionsstätte des Unternehmens in Frankreich. Der Zweck dieser Treffen bestand darin, Möglichkeiten für Medtronic zur Zusammenarbeit mit ihr und ihrem zum Patent angemeldeten Netzprodukt zu besprechen, bemerkte sie.
Doch 2017 meldete Medtronic ein eigenes Patent für ein Hernien-Netzprodukt an, das laut Dr. Towfigh ihrem Design sehr nahe kommt. Das Produkt von Medtronic habe eine flossenartige Form, die darauf abzielt, postoperative Komplikationen zu reduzieren, indem es eine sicherere und stabilere Platzierung während des Eingriffs gewährleistet, ähnlich wie die Designs von Hexagon, heißt es in der Beschwerde.
In einer an MedCity News gesendeten Erklärung sagte Medtronic, dass es den Fall aktiv prüfe und stellte fest, dass das Unternehmen „seit langer Zeit die geistigen Eigentumsrechte anderer Innovatoren respektiert“.
Was passiert als nächstes?
Ein Anwalt, der nicht an dem Fall beteiligt ist – Peter Sullivan, Patentanwalt und Co-Vorsitzender der PTAB-Verfahrenspraxisgruppe bei Foley Hoag – sagte, die Klage von Hexagon sei für ihn ein interessanter Fall gewesen. Dies liegt daran, dass Dr. Towfigh nicht nur finanziellen Schadensersatz für die Patentverletzung verlangt, sondern auch, als Erfinder des Medtronic-Geräts aufgeführt zu werden.
„Eigentlich handelt es sich nicht nur um einen Patentverletzungsfall. Die Ärztin und ihr Unternehmen besitzen Patente, wollen aber auch als Investoren für die Patente von Medtronic gelistet werden“, bemerkte Sullivan. „Das ist eine Falte, die man normalerweise nicht sieht.“
Er sagte auch, dass er der Meinung sei, dass die Beschwerde nicht nur eine Patentverletzung, sondern auch direktes Kopieren überzeugend begründe.
„Bei Verstößen muss man eigentlich nichts nehmen. Man muss nur etwas haben, das den Sachen von jemand anderem ähnelt – schon kann man völlig unabhängig arbeiten. Aber in diesem Fall gab es viele Überschneidungen – geschäftliche Diskussionen über diese neue Art von Netz, das eine Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik darstellen würde. Ich denke, das macht es etwas interessanter, insbesondere für eine Jury. „Letztendlich wollen die Leute eine fesselnde Geschichte zum Nachahmen haben und nicht nur eine Verletzung“, erklärte er.
Sullivan geht davon aus, dass der Fall wahrscheinlich mehrere Phasen durchlaufen wird. Die erste Phase werde wahrscheinlich darin bestehen, dass Medtronic die Patente von Hexagon für ungültig erklären werde, sagte er.
Wenn einem Unternehmen die Verletzung eines Patents vorgeworfen wird, besteht eine typische Verteidigung darin, zu argumentieren, dass das Patent gar nicht erst hätte erteilt werden dürfen, erklärte Sullivan. Diese Streitigkeiten werden in der Regel vom Patent Trial and Appeal Board (PTAB) behandelt, und wenn die Gutachter beschließen, das Patent für ungültig zu erklären, ist die Verletzungsklage hinfällig.
Aber selbst wenn die Patente von Hexagon für ungültig erklärt würden, könne der Fall noch weitergehen, betonte Sullivan. Dr. Towfigh möchte als Erfinder des Medtronic-Produkts aufgeführt werden, und dies sei ein separater Anspruch, erklärte er.
Sullivan merkte an, dass es noch zu früh sei, vorherzusagen, ob dieser Fall vor Gericht kommt.
„Wie eine Jury darüber denkt, hängt davon ab, was von dem Fall übrig bleibt, wenn sie endlich zur Sache kommt – es ist die Aufgabe eines Angeklagten, alle Ansprüche zu reduzieren, zu sehen, was begrenzt werden könnte und was nicht, und dann zu gehen.“ von dort. Aber ich denke, dass es sich nicht um den typischen Verletzungsfall handelt – es gab eine aktive Zusammenarbeit, und ich denke, das wird für die Kläger hilfreich sein, wenn sie letztendlich vor eine Jury kommen“, bemerkte er.
Was bedeutet das für Ärzte?
Dr. Towfigh wies darauf hin, dass sie aufgrund ihrer Erfahrung mit Medtronic misstrauisch gegenüber großen etablierten Unternehmen und deren Fähigkeit ist, Ärzten dabei zu helfen, innovative Ideen auf den Markt zu bringen.
„Zwischen Ärzten und der Industrie besteht eine heilige Beziehung – insbesondere zwischen Chirurgen, da wir uns auf der Patientenebene befinden. Wir sind diejenigen, die agieren, und wir sind diejenigen, die sehen, wo es Gutes und Schlechtes gibt und wo es Verbesserungen bei den Produkten gibt“, erklärte sie.
Ohne Industriepartner kann es für Einzelärzte schwierig sein, etwas zu bewirken, bemerkte Dr. Towfigh.
„Ich denke, die meisten von uns Chirurgen verstehen nicht wirklich, dass es Situationen gibt, in denen man hervorragende Ideen haben und sie präsentieren und alles richtig machen kann – man hat sein Patent angemeldet und seine Geheimhaltungsvereinbarungen erhalten – und dennoch gibt es Möglichkeiten, wo es möglich ist „Es handelt sich immer noch um einen Verstoß“, erklärte sie.
Dr. Towfigh fügte hinzu, dass ihrer Meinung nach ein großes, börsennotiertes Unternehmen wie Medtronic „höhere ethische Standards“ einhalten würde.
Als Medtronic gebeten wurde, auf Dr. Towfighs Bemerkungen zu antworten, verzichtete es darauf, weitere Kommentare abzugeben.
Dr. Towfigh sagte, ihre Hauptsorge sei, dass Chirurgen mit innovativen Ideen in Zukunft nicht mehr in der Lage sein werden, großen Unternehmen genug zu vertrauen, um ihre Ideen preiszugeben. Ihr Anwalt stimmte zu.
„Der unsachgemäße Einsatz der Herniennetzdesigns von Hexagon Health durch Medtronic hat Dr. Towfigh erheblichen finanziellen Gewinn gekostet und andere Ärzte und Unternehmer davon abgehalten, mit innovativen Produkten für bedürftige Patienten in den Medizingerätemarkt einzusteigen“, sagt Nicholas Groombridge, Anwalt und Partner von Hexagon Groombridge, Wu, Baughman & Stone LLP, sagte in einer Erklärung. „Medtronic hat in der Vergangenheit Patente verletzt und Vereinbarungen mit Ärzten und Erfindern nicht eingehalten, und wir freuen uns darauf, diese Angelegenheit vor Gericht zu klären.“
Dr. Towfighs Fall ist nicht das erste Mal, dass Medtronic wegen angeblicher Patentverletzung in die Kritik gerät.
Beispielsweise verklagte der Kinderorthopäde und Skoliosechirurg Dr. Mark Barry 2014 Medtronic mit der Begründung, das Unternehmen habe zwei seiner Patente für Wirbelsäulengeräte verletzt. Dr. Barry gewann 23,5 Millionen US-Dollar, als ein Bundesrichter entschied, dass Medtronic seine Technologie kopiert hatte.
Ebenfalls im Jahr 2014 stimmte Medtronic zu, mehr als 1 Milliarde US-Dollar zu zahlen, um einen Patentstreit mit Edwards Lifesciences beizulegen, in dem behauptet wurde, dass das CoreValve-Produkt von Medtronic das Patent für seine Transkatheter-Herzklappe verletze. Und erst letztes Jahr verurteilte eine Jury Medtronic aufgrund eines weiteren Patentverletzungsverfahrens zur Zahlung von 106,5 Millionen US-Dollar an das Medizingeräteunternehmen Colibri Heart Valve.
Ein anderer Patentanwalt sagte, diese Art von Verletzung sei nichts Neues.
„Leider kommt es nur allzu häufig vor, dass große Technologieunternehmen Erfindungen von Ärzten fälschen“, sagte Andrew Bochner, geschäftsführender Gesellschafter bei Bochner PLLC.
Bochner vertritt derzeit den NYU-Langone-Kardiologen Joseph Wiesel in einem Bundesgerichtsverfahren, in dem Apple beschuldigt wird, sein patentiertes Tool zur Überwachung von Vorhofflimmern ohne Erlaubnis in seiner Apple Watch verwendet zu haben. Apple habe den Fall verzögert, indem es mehrere Anträge auf Nichtigerklärung von Dr. Wiesels Patent eingereicht habe, sagte er.
Als Bochner den Fall seines Mandanten Anfang des Jahres mit MedCity News besprach, wies er darauf hin, dass Apples mehrfache Versuche zur Nichtigerklärung von Patenten Teil des Plans des Unternehmens waren, „mit allen Mitteln“ zu kämpfen, um seine Konkurrenten mit weniger Ressourcen zu zermürben.
Er stellte fest, dass große Unternehmen im Technologie- und Medizintechnikbereich diese Taktiken anwenden, weil die meisten Ärzte oder kleinen Unternehmen es sich nicht leisten können, mit dem Rechtsstreit Schritt zu halten.
Für Dr. Towfigh und andere medizinische Innovatoren unterstreicht diese Klage eine umfassendere Herausforderung: sicherzustellen, dass der nächste große medizinische Durchbruch geschützt und nicht kooptiert wird.
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