Ein Medikament von Bristol Myers Squibb, das als erstes seiner Klasse ein bestimmtes immunologisches Ziel erreichte, verfügt nun über positive Daten aus zwei entscheidenden Tests bei Psoriasis-Arthritis, die eine Ausweitung des Einsatzes des Produkts auf diese entzündliche Autoimmunerkrankung unterstützen könnten.
Die Ausweitung der Zulassung des Medikaments Sotkytu auf Psoriasis-Arthritis würde den Umsatz eines Produkts steigern, das bisher hinter den Blockbuster-Erwartungen zurückgeblieben ist, die nach seiner Zulassung für Plaque-Psoriasis im Jahr 2022 entstanden sind. Unterdessen verschärft sich der Wettbewerb, da Wettbewerber mit ihren eigenen Medikamentenkandidaten für das Ziel, ein Enzym namens TYK2, Fortschritte machen.
Psoriasis-Arthritis ist eine Autoimmunerkrankung, die zu schmerzhaften Schwellungen der Gelenke und Bänder sowie zu Hautläsionen führt. Die Erstbehandlung umfasst krankheitsmodifizierende Antirheumatika, sowohl kleine Moleküle als auch Biologika. Für diejenigen, deren Krankheit auf diese Therapien nicht anspricht, bietet eine Klasse von Medikamenten namens Januskinase (JAK)-Hemmer eine weitere Behandlungsoption. Sotyktu von BMS könnte Patienten eine weitere und möglicherweise frühere Option bieten, die auch ein besseres Sicherheitsprofil aufweist.
BMS sagte am Montag, dass sein TYK2-Inhibitor das Hauptziel von zwei Phase-3-Tests bei aktiver Psoriasis-Arthritis erreicht habe, von denen einer Patienten einschloss, die zuvor nicht mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum behandelt wurden, und der andere Patienten, die zuvor TNF-alpha-Inhibitoren erhalten hatten. Arzneimittel aus einer älteren Klasse biologischer Arzneimittel, zu deren zugelassenen Anwendungen die Behandlung von Psoriasis-Arthritis gehört.
Ohne konkrete Zahlen für die beiden 16-wöchigen Studien zu veröffentlichen, sagte BMS, dass ein deutlich größerer Anteil der mit seinem Medikament behandelten Patienten eine Verbesserung um 20 % oder mehr erreichte, basierend auf einer zusammengesetzten Messung der Anzeichen und Symptome der chronischen Autoimmunerkrankung. Außerdem erreichte die einmal täglich einzunehmende Pille ein wichtiges sekundäres Ziel, nämlich die Messung der Krankheitsaktivität in Woche 16.
TYK2, das eng mit JAK-Proteinen verwandt ist, ist an Signalwegen im Zusammenhang mit Entzündungen beteiligt. Das Erreichen von TYK2 bei gleichzeitiger Vermeidung von JAKs soll sicherer sein. Zu den Risiken einer Ansteckung mit JAK-Proteinen gehören Herz-Kreislauf- und Krebskomplikationen. Diese Risiken werden nun in einer Blackbox-Warnung für die gesamte Arzneimittelklasse der JAK-Hemmer gekennzeichnet. Die von der FDA zugelassenen JAK-Blocker gegen Psoriasis-Arthritis sind Xeljanz von Pfizer und Rinvoq von AbbVie.
JAK-Inhibitoren wurden in den placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Tests von BMS mit der Bezeichnung POETYK PsA-1 und POETYK PsA-2 nicht als Vergleichssubstanz verwendet. Was die Sicherheitsmaßnahmen betrifft, sagte BMS, dass die neuesten Ergebnisse mit dem etablierten Sicherheitsprofil von Sotyktu aus früheren klinischen Studien übereinstimmen. In der Schlüsselstudie, die zur Zulassung des Arzneimittels zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis führte, war die häufigste Nebenwirkung eine Infektion der oberen Atemwege. Das Unternehmen sagte, es werde mit Forschern klinischer Studien zusammenarbeiten, um detaillierte Studienergebnisse auf bevorstehenden medizinischen Konferenzen vorzustellen.
„Diese POETYK PsA-1- und POETYK PsA-2-Ergebnisse zeigen, dass orales Sotyktu das Potenzial hat, der erste TYK2-Inhibitor für Menschen mit Psoriasis-Arthritis zu sein und das etablierte Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Sotyktu zu stärken“, sagte Roland Chen, Senior Vice President von BMS Leiter der Immunologie, Herz-Kreislauf- und Neurowissenschaftsentwicklung, sagte in einer vorbereiteten Erklärung. „Wir sind durch die positiven Daten aus beiden Phase-3-Studien ermutigt und freuen uns darauf, die Ergebnisse mit den Gesundheitsbehörden zu diskutieren.“
Mit den neuesten Daten zur Psoriasis-Arthritis versucht BMS, sich gegen die Konkurrenz durchzusetzen. Zasocitinib (früher bekannt als TAK-279) von Takeda Pharmaceutical, das im Rahmen eines 4-Milliarden-Dollar-Deals erworben wurde, hat die Phase-3-Testphase bei Psoriasis und die mittlere klinische Entwicklung bei Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa erreicht. Das 2022 aus dem Verborgenen hervorgegangene Startup Sudo Biosciences entwickelt TYK2-Inhibitoren für neuroinflammatorische Erkrankungen.
BMS berichtete, dass Sotyktu in den ersten neun Monaten des Jahres 2024 einen Umsatz von 163 Millionen US-Dollar erzielte, ein Anstieg von 52,3 % im Vergleich zum gleichen Zeitraum im Jahr 2023. Zusätzlich zur Psoriasis-Arthritis-Forschung hat das Medikament das Spätstadium der klinischen Entwicklung bei Sjögren-Syndrom erreicht systemischer Lupus erythematodes.
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