Da die Bevölkerung altert, chronische Krankheiten immer häufiger auftreten und globale Gesundheitsexperten vor möglichen Pandemien warnen, hat der Bedarf an einer schnellen therapeutischen Entwicklung ein beispielloses Ausmaß erreicht.
Und doch, während wir uns dem Jahr 2025 nähern, steht die Gemeinschaft klinischer Studien an einem Scheideweg, angetrieben von Spitzentechnologien und innovativen Methoden, aber auch durch einen Widerstand gegen Veränderungen behindert. In diesem Artikel werden vier Schlüsselprognosen für die Zukunft klinischer Studien untersucht und untersucht, wie diese Änderungen die Geschwindigkeit, Effizienz und Zuverlässigkeit der Markteinführung lebensrettender Behandlungen revolutionieren werden.
Bei den klinischen Studien wird es wieder bergauf gehen
In der Covid-19-Welt der Abriegelungen und Isolation ist die Zahl der klinischen Studien stark zurückgegangen. Untersuchungen von Medidata ergaben, dass die Einschreibungen im Mai 2020 im Jahresvergleich um 74 % zurückgingen, und Penn State Health berichtet, dass die Studienabschlussquoten zwischen April und Oktober 2020 weltweit um 13–23 % zurückgingen.
Die Auswirkungen der Pandemie hielten noch eine Weile an, aber 2024 kam es endlich zu einer echten Erholung, und ich prognostiziere, dass sie im Jahr 2025 richtig durchstarten wird. Ein Bericht prognostiziert, dass der globale Markt für klinische Studien von 48,2 Milliarden US-Dollar im Jahr 2023 auf 48,2 Milliarden US-Dollar wachsen wird 73,2 Milliarden US-Dollar bis 2028. Im vergangenen Jahr gab es erhöhte Investitionen in Biotech-Unternehmen, was tendenziell zu mehr klinischen Studien führt, da Investoren sich in der Regel dafür entscheiden, in Unternehmen zu investieren, die gerecht sind Abschluss ihrer präklinischen Phase. Infolgedessen könnte 2025 ein Rekordjahr für die Biopharma- und klinische Studienbranche werden.
Die Datenerfassung wird immer beliebter
In einer Zeit, in der KI-gesteuerte Datentools vorherrschen, sind klinische Studien ein Ausreißer. Ineffiziente, fehleranfällige manuelle Datenverwaltungsprozesse führen dazu, dass Versuche den Zeitplan und das Budget überschreiten und manchmal keine schlüssigen Ergebnisse liefern. Es wird geschätzt, dass 20 % der Gesamtkosten einer Studie oder bis zu 24 Millionen US-Dollar für das Kopieren und Überprüfen von Daten aufgewendet werden.
Die Menge der von medizinischen Zentren gesammelten Daten nimmt zu, und infolgedessen nimmt auch die Menge der in jeder Studie gesammelten Daten zu. Wenn die Daten in den medizinischen Zentren liegen, möchten Sponsoren klinischer Studien Zugriff darauf haben. Gleichzeitig drängen die Aufsichtsbehörden darauf, dass bei jedem Versuch mehr Daten erhoben werden. Der effizienteste Weg, die wachsende Datenlast in klinischen Studien zu bewältigen, ist der Einsatz neuer Technologien. Technische Lösungen können Daten in Minuten statt in Tagen übertragen, und das mit weitaus höherer Genauigkeit. Neue Lösungen ermöglichen die Nutzung realer Daten (RWD) und tragen dazu bei, Datensilos während des gesamten Versuchs zu beseitigen. Darüber hinaus können Technologien, die Daten aus EHRs abrufen, Auswirkungen auf die Rekrutierungsherausforderungen haben, indem sie verhindern, dass potenzielle Patienten durch die Ritzen manueller Registrierungsprozesse fallen.
Die Lücken zwischen Einschreibungsplänen und Einschreibungen werden kleiner
Schwierigkeiten bei der Patientenrekrutierung stellen seit langem ein Hindernis für klinische Studien dar. Es wird geschätzt, dass 86 % aller Studien ihre Rekrutierungsziele nie erreichen, die Rekrutierung bei fast allen länger dauert als erwartet und bis zu 90 % aufgrund niedriger Rekrutierungsraten verzögert werden. Dies treibt die Kosten in die Höhe, führt zu Verzögerungen bei Studien und führt oft dazu, dass Studien abgesagt werden.
Unternehmen, die neue KI- und LLM-Technologien nutzen, um den Studienerfolg vorherzusagen, werden dabei helfen, diese Herausforderungen zu bewältigen, und ich gehe davon aus, dass diese Tools im Jahr 2025 häufiger eingesetzt werden, um die Einschreibung zu verbessern. Der globale Markt für KI in klinischen Studien wird voraussichtlich von 1,42 US-Dollar wachsen Milliarden im Jahr 2023 auf 8,5 Milliarden US-Dollar im Jahr 2035.
KI kann schnell die besten Übereinstimmungen für eine bestimmte Studie identifizieren; Entwurfs- und Testprotokolle, um sicherzustellen, dass sie wirksam sind; und es ermöglichen, Studien mit weniger Kontrollpatienten durchzuführen. Durch KI-Modellierung können die besten Standorte für eine Studie ausgewählt werden, und generative KI kann die Erstellung wichtiger Studiendokumente wie Einverständniserklärungen automatisieren und gleichzeitig sicherstellen, dass sie leicht lesbar sind, was den Registrierungsprozess vereinfacht. Diese Tools sparen letztendlich Zeit und Geld, indem sie klinische Studien schneller und zuverlässiger machen.
Klinische Studien werden patientenzentrierter
Da die Nachfrage nach mehr Studien und einer vielfältigeren Teilnahme an Studien steigt, werden wir im Jahr 2025 eine stärkere Patientenzentrierung erleben. Der patientenzentrierte Ansatz könnte sich durchaus zu einer patientenvermittelten Forschung entwickeln, bei der Patientendaten und -feedback als Leitfaden für die Entwicklung und Erprobung von Arzneimitteln verwendet werden Planung.
Die Konzentration klinischer Studien in städtischen medizinischen Zentren stellt eine erhebliche Herausforderung für die Bildung vielfältiger Teilnehmerpools dar. Vor allem Landbewohner sind beim Zugang zu diesen Studien aufgrund der hohen Reisekosten und der damit verbundenen Kosten mit unverhältnismäßigen Hürden konfrontiert. Darüber hinaus sind Kinder, ältere Menschen, schwangere Frauen und Menschen mit unheilbaren und/oder seltenen Krankheiten häufig von der Teilnahme ausgeschlossen.
Im Jahr 2025 werden Unternehmen weiterhin innovative Wege finden, um klinische Studien integrativer und robuster zu gestalten. Während eigenständige dezentrale klinische Studien (DCTs) viele der Herausforderungen klinischer Studien nicht lösen konnten, ermöglicht die Verwendung von DCT-Elementen im Rahmen eines Hybridmodells Studieninteraktionen in kommunalen Umgebungen wie örtlichen Krankenhäusern und kleineren medizinischen Zentren. Untersuchungen der ABCSG (der Österreichischen Brust- und Darmkrebs-Studiengruppe) haben gezeigt, dass die Durchführung von Studien in kleineren, ländlichen Kliniken die Einschreibungen steigerte, die Einrichtungszeiten verkürzte und die Compliance-Niveaus verbesserte.
Der Fortschritt erfolgt schrittweise, aber definitiv
Die Welt der klinischen Studien ist tendenziell traditionell und verändert sich nur langsam, sodass wir in den nächsten 12 Monaten keine Revolution erwarten können. Was wir erwarten können, sind schrittweise Fortschritte in kleinen Schritten. Daher ist es wichtig, die Trends aufzuzeichnen und zu beobachten, wie sie allmählich an Dynamik gewinnen. Wenn Unternehmen echte Lösungen für schwerwiegende Probleme anbieten, ist es offensichtlich, dass Veränderungen nachhaltig sind und echte Verbesserungen im Bereich klinischer Studien mit sich bringen.
Foto: rudall30, Getty Images
Iddo Peleg ist CEO und Mitbegründer von Yonalink. Zuvor war Iddo zwei Jahrzehnte lang bei namhaften Pharmaunternehmen und Auftragsforschungsinstituten (CROs) in klinischen Tests tätig und verfügt über umfassende Einblicke in die Herausforderungen, mit denen die Branche für klinische Studien konfrontiert ist, insbesondere über die dringende Notwendigkeit, Ineffizienzen zu beheben, die dem heutigen manuellen Datenübertragungsprozess innewohnen und häufig zu Ungenauigkeiten führen , verlängerte Versuchszeiten und unnötige Anforderungen an das Studienpersonal.
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