Ein Medikament von Teva Pharmaceuticals, das in Zusammenarbeit mit Sanofi entwickelt wird, um ein vielversprechendes, aber konkurrenzfähiges Ziel gegen Entzündungen zu erreichen, verfügt nun über positive Daten aus einem klinischen Test bei den beiden häufigsten Arten von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Die Ergebnisse unterstützen nach Angaben der Unternehmen die beste Wirksamkeit des Antikörpers. Potenzial im Unterricht.
Die am Dienstag bekannt gegebenen vorläufigen Ergebnisse stammen aus einem placebokontrollierten Phase-2b-Test, an dem 240 Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn teilnahmen. Das experimentelle Medikament Duvakitug wurde 14 Wochen lang alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht.
Bei Colitis ulcerosa erreichten 36,2 % der mit der niedrigen Dosis behandelten Patienten und 47,8 % der mit der hohen Dosis behandelten Patienten eine klinische Remission, verglichen mit 20,45 % der Patienten, die ein Placebo erhielten. Bei Morbus Crohn erreichten 26,1 % der Patienten in der Niedrigdosisgruppe und 47,8 % der Patienten in der Hochdosisgruppe ein endoskopisches Ansprechen. Nur 13 % derjenigen im Placebo-Arm erreichten diese Marke. Teva sagte, diese Reaktionen auf Duvakitug seien sowohl statistisch signifikant als auch klinisch bedeutsam.
Was die Sicherheitsmaßnahmen anbelangt, gaben die Unternehmen an, dass Duvakitug sowohl in der Colitis ulcerosa- als auch in der Crohn-Kohorte gut vertragen wurde. Sie fügten hinzu, dass die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen den Medikamentenarmen der Studie und den Placebogruppen ähnlich sei. Die Unternehmen planen, bei einem bevorstehenden wissenschaftlichen Treffen im Jahr 2025 weitere Details zu Phase 2b vorzustellen. Doch mit diesen ermutigenden vorläufigen Ergebnissen bereiten sich die Unternehmen nun auf eine längere und größere IBD-Phase-3-Studie vor, die von Sanofi geleitet wird.
Duvakitug zielt auf ein Ziel namens Tumornekrosefaktor (TNF)-ähnlicher Ligand 1A oder TL1A. Es wird angenommen, dass die Signalübertragung dieses Proteins Entzündungen und Fibrose im Zusammenhang mit IBD vorantreibt. TL1A bindet an zwei Rezeptoren, einen, der die Homöostase aufrechterhält, und einen, der entzündungsfördernde Signale fördert, sagte Teva in einer Investorenpräsentation. Durch die selektive Bindung an DR3, den entzündungsfördernden Rezeptor, soll Duvakitug die Signalübertragung abschwächen, die IBD auslöst. Das Medikament wurde ursprünglich von Teva entdeckt und entwickelt, das vor allem als Hersteller von Generika und Biosimilars bekannt ist. Das Unternehmen investiert jedoch auch Ressourcen in die Forschung und Entwicklung neuartiger Medikamente, die das Potenzial für ein stärkeres Umsatzwachstum bieten.
Im vergangenen Jahr wurde Sanofi Partner bei der Entwicklung von Duvakitug, früher bekannt als TEV-48574. Der Pharmariese zahlte 469 Millionen Euro (ca. 500 Millionen US-Dollar) im Voraus und verpflichtete sich zu Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 940 Millionen Euro (ca. 1 Milliarde US-Dollar). Es handelt sich um einen von mehreren Deals in einem wichtigen Bereich der Forschung zu Entzündungshemmern. Das auf TL1A abzielende Medikament Tulisokibart von Merck kam über eine Übernahme, ebenso wie der Konkurrent von Roche, RO7790121. Beide befinden sich im mittleren Stadium der klinischen Entwicklung. Weiter hinten, aber immer noch auf der Jagd, ist AbbVie, das Anfang des Jahres einen Deal abgeschlossen hat, der einen präklinischen Medikamentenkandidaten hervorbringt, der auf TL1A abzielt.
In einer an die Anleger verschickten Mitteilung bezeichnete David Risinger, Analyst bei Leerink Partners, die Duvakitug-Ergebnisse als „überraschend überzeugend“. Sowohl bei Colitis ulcerosa als auch bei Morbus Crohn scheinen die Daten des Medikaments besser zu sein als die seiner Konkurrenten. Studienübergreifende Vergleiche weisen aufgrund unterschiedlicher Studiendesigns Vorbehalte auf, Risinger sagte jedoch, dass Duvakitug im Vergleich zu seinen Konkurrenten in der TL1A-Klasse eine größere placebobereinigte Wirksamkeit zeige. Allerdings wies er auch darauf hin, dass in der Studie von Duvakitug die Dosierung alle zwei Wochen getestet wurde, während bei konkurrierenden Medikamentenkandidaten die Dosierung alle vier Wochen getestet wurde.
Teva und Sanofi sammeln Daten für das längere Dosierungsintervall. Teilnehmer, die den 14-wöchigen Phase-2b-Test abgeschlossen haben, könnten die Behandlung in einer 44-wöchigen Langzeitverlängerungsstudie fortsetzen. Die Dosierung erfolgt in dieser Studie alle vier Wochen. Nach den positiven vorläufigen Ergebnissen der Phase 2b umfassen die nächsten Schritte Gespräche mit den Aufsichtsbehörden über Phase 3.
„Diese beispiellosen Ergebnisse zeigen, dass Duvakitug die nächste Grenze bei der Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn darstellen könnte“, sagte Houman Ashrafian, Executive Vice President und Leiter Forschung und Entwicklung bei Sanofi, in einer vorbereiteten Erklärung. „Wenn das Ausmaß der Wirkung im Phase-3-Programm anhält, glauben wir, dass wir ein differenziertes Medikament für IBD-Patienten haben werden, die dringend neue Optionen benötigen.“
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