NEW YORK – 16. Januar 2025 (NEWMEDIAWIRE) – Kaplan Fox & Kilsheimer LLP gibt bekannt, dass im Namen von Applied Therapeutics (NASDAQ:), Inc. (Applied Therapeutics oder das Unternehmen) (NASDAQ: APLT) eine Sammelklage eingereicht wurde Anleger, die zwischen dem 3. Januar 2024 und dem 2. Dezember 2024 (der Sammelklagezeitraum) Wertpapiere von Applied Therapeutics gekauft oder anderweitig erworben haben.
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FRISTSERINNERUNG: Wenn Sie Mitglied der vorgeschlagenen Sammelklägergruppe sind, können Sie bis spätestens 18. Februar 2025 beim Gericht beantragen, als Hauptkläger für die angebliche Sammelklägergruppe aufzutreten. Wenn Sie Verluste haben, empfehlen wir Ihnen, Kontakt mit uns aufzunehmen, um mehr über das Hauptklägerverfahren zu erfahren. Sie müssen nicht versuchen, Hauptkläger zu werden, um an einer möglichen Entschädigung teilzuhaben.
Der Beschwerde zufolge gab das Unternehmen am 27. November 2024 bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Complete Response Letter (CRL) für ihren neuen Arzneimittelantrag für Govorestat, AT-007-1002, zur Behandlung klassischer Erkrankungen ausgestellt hat Galaktosämie (NDA). In der Pressemitteilung des Unternehmens heißt es, dass die CRL dies angibt[d] dass die FDA ihre Prüfung des Antrags abgeschlossen hat und festgestellt hat, dass sie den NDA in seiner aktuellen Form nicht genehmigen kann, da der klinische Antrag Mängel aufweist.
Nach dieser Nachricht fiel die Aktie von Applied Therapeutics am 29. November 2024 um 6,54 US-Dollar pro Aktie, über 76 %, und schloss aufgrund des hohen Handelsvolumens bei 2,03 US-Dollar pro Aktie.
Dann, am 2. Dezember 2024, nachdem die Märkte geschlossen hatten, gab das Unternehmen in einer Einreichung auf Formular 8-K bekannt, dass das Unternehmen nach der Ausstellung der CRL ein auf die Studie AT-007-1002 beschränktes Warnschreiben erhalten hatte und dass das Warnschreiben identifiziert wurde Probleme im Zusammenhang mit der elektronischen Datenerfassung und ein Dosierungsfehler in der Dosissteigerungsphase der Studie, der bei einer begrenzten Anzahl von Patienten zu etwas niedrigeren Werten als den Zielwerten führte, was vor Erreichen der Erhaltungsdosis behoben wurde. Der Beschwerde zufolge sank der Aktienkurs von Applied Therapeutics von einem Schlusskurs von 1,75 US-Dollar pro Aktie am 2. Dezember 2024 auf einen Schlusskurs von 1,29 US-Dollar pro Aktie am 5. Dezember 2024.
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Diese Pressemitteilung kann in einigen Gerichtsbarkeiten nach geltendem Recht und ethischen Regeln als Anwaltswerbung betrachtet werden.
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