Eine gezielte Krebstherapie aus der Allianz von AstraZeneca mit Daiichi Sankyo ist jetzt von der FDA für die Behandlung bestimmter Fälle von fortgeschrittenem Brustkrebs zugelassen. Damit ergänzt der britische Pharmariese sein Onkologie-Portfolio um ein weiteres Produkt, das ein wichtiger Bestandteil seiner Umsatzwachstumsstrategie ist.
Die am späten Freitag bekannt gegebene Regulierungsentscheidung betrifft die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen Fällen von Brustkrebs, der HR-positiv und HER2-negativ ist und nicht durch eine Operation entfernt werden kann. Außerdem müssen diese Krebsarten nach der Behandlung mit einer endokrinen Therapie und Chemotherapie fortgeschritten sein oder sich ausgebreitet haben. Das Medikament, das in der Entwicklung als Datopotamab Deruxtecan oder Dato-DXd bekannt ist, wird unter dem Markennamen Datroway vermarktet.
Datroway gehört zu einer Klasse von Therapien, die als Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) bezeichnet werden und durch die Verknüpfung einer toxischen Chemotherapie-Wirkstofflast mit einem zielgerichteten Antikörper hergestellt werden. Das Ziel von Datroway ist TROP2, ein Protein, das auf der Oberfläche vieler Arten von Krebszellen, einschließlich Brustkrebszellen, reichlich vorhanden ist.
Das Medikament von AstraZeneca/Daiichi Sankyo wurde in einer offenen Phase-3-Studie untersucht, an der 732 Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs teilnahmen. Die Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit dem Studienmedikament oder der Chemotherapie zugeteilt. Die Hauptziele waren die Messung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens. Die Ergebnisse zeigten ein mittleres progressionsfreies Überleben von 6,9 Monaten im Datroway-Arm im Vergleich zu 4,9 Monaten im Chemotherapie-Arm, was ausreichte, um statistisch signifikant zu sein. Allerdings blieb Datroway hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit hinter der statistischen Signifikanz zurück, mit einem Median von 18,6 Monaten im Studienmedikamentenarm im Vergleich zu 18,3 Monaten bei den mit Chemotherapie behandelten Patienten.
AstraZeneca vermarktet bereits ein ADC gegen Brustkrebs. Enhertu wurde erstmals 2019 zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs zugelassen. Die Zulassung des ADC wurde später auf HER2-niedrig metastasierten Brustkrebs und HER2-positiven nichtkleinzelligen Lungenkrebs ausgeweitet. Letztes Jahr hat die FDA Enhertu für die Behandlung solider Tumoren zugelassen, unabhängig davon, wo im Körper sie vorkommen, solange sie HER2 exprimieren. AstraZeneca hat sich zum Ziel gesetzt, bis 2030 mindestens 20 neue Medikamente auf den Markt zu bringen und den Jahresumsatz auf 80 Milliarden US-Dollar zu steigern. Das Unternehmen sagte, Datroway sei nun das achte neue Medikament für sein Ziel für 2030.
„Mit dieser ersten Zulassung von Datroway in den USA erfüllen wir weiterhin unser Ziel, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate zu entwickeln, um die konventionelle Chemotherapie zur Behandlung mehrerer Krebsarten zu verbessern und zu ersetzen“, sagt Dave Fredrickson, Executive Vice President der Geschäftseinheit Onkologie-Hämatologie bei AstraZeneca , sagte in einer vorbereiteten Erklärung.
Das Biopharma-Informationsdienstleistungsunternehmen Citeline hat Datroway in seinen Bericht über wichtige potenzielle Arzneimitteleinführungen für 2025 aufgenommen. Die Phase-3-Ergebnisse des Arzneimittels sind mit denen von Trodelvy vergleichbar, einem TROP2-zielenden ADC, das von Gilead Sciences als Zweitlinienbehandlung für HR-positives HER2 vermarktet wird negativer Brustkrebs, heißt es in dem Bericht. Aber die Ergebnisse von Datroway fallen im Vergleich zu Enhertu schlechter aus.
Im Citeline-Bericht wurde auch ein behandlungsbedingter Todesfall im Datroway-Prozess erwähnt. Angesichts der Tatsache, dass Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs andere Behandlungsmöglichkeiten haben, könnten die potenziellen Sicherheitsrisiken dazu führen, dass das Medikament auf der Liste der verfügbaren Therapien für Ärzte weiter unten steht, sagte Citeline. Aus diesen Gründen ist es unwahrscheinlich, dass Datroway in diesem Umfeld als Marktführer hervorsticht und es wird erwartet, dass es einen kleinen Marktanteil erobern wird, heißt es in dem Bericht.
AstraZeneca sagte, dass Datroway-Einreichungen für Brustkrebs unter anderem in Europa und China noch in der behördlichen Prüfung seien. Das Unternehmen strebt außerdem eine Ausweitung des Einsatzes des Medikaments auf andere Krebsarten an. Letzte Woche hat die FDA einen Antrag auf Zulassung des ADC für EGFR-mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs angenommen. Eine regulatorische Entscheidung in dieser Indikation wird im dritten Quartal dieses Jahres erwartet.
Gemeinfreies Bild des National Cancer Institute
