Man kann argumentieren, dass die Stoffwechselmedizin im Jahr 2024 das Thema der Life-Science-Branche war. Die unersättliche Marktnachfrage führte zu einem rasanten Umsatzwachstum bei Novo Nordisk, dem Hersteller von Wegovy, und Eli Lilly, dem Hersteller von Zepbound. Dieser kommerzielle Erfolg ebnet den Weg für die Forschung zu Stoffwechselmedikamenten im weiteren Sinne, da potenzielle Konkurrenten darauf abzielen, neue und bessere Produkte zur Gewichtsreduktion zu entwickeln.
Während dieser Raum aktiv und überfüllt geworden ist, waren Medikamente gegen Fettleibigkeit vor nicht allzu langer Zeit eine Forschungswüste. Omar Khalil, Geschäftsführer von Sante Ventures, erinnert sich an diese Tage.
„Vor fünf Jahren konnte man kein Treffen mit einem vereinbaren [venture capitalist] wenn Sie sagen würden, dass Sie ein Medikament zur Gewichtsreduktion entwickeln würden“, sagte er. „In Anbetracht der Misserfolge und der Herausforderungen bei der Zulassung von Medikamenten wollten Investoren diesen Bereich nicht betreten. Mit dem Erfolg, dass Novo und Lily ihre Medikamente zugelassen haben, hat sich das offensichtlich drastisch geändert.“
Es überrascht nicht, dass die Dynamik bei Stoffwechselmedikamenten so groß ist, dass sie sich bis ins Jahr 2025 fortsetzt. Die Klasse der teuren GLP-1-Medikamente berührt umfassendere Themen, die sich im kommenden Jahr auf die Biowissenschaften auswirken werden, wie etwa die Arzneimittelpreisgestaltung und -regulierung.
Die von Deloitte für den Life Sciences Outlook-Bericht 2025 durchgeführte Umfrage unter 150 Führungskräften der obersten Führungsebene zeigt, dass die Preisgestaltung und der Zugang zu Arzneimitteln und medizinischen Geräten das größte Problem darstellen: 47 % gehen davon aus, dass Preisgestaltung und Zugang ihre Strategien erheblich beeinflussen werden, während 49 % mit moderaten Auswirkungen rechnen.
Was steht uns bei der Preisgestaltung von Arzneimitteln bevor?
Die Centers for Medicare and Medicaid Services haben bereits die ersten 10 Medikamente für das durch den Inflation Reduction Act (IRA) festgelegte Verhandlungsprogramm ausgewählt. Diese Preise werden erst 2026 in Kraft treten. Im Jahr 2025 werden bis zu 15 weitere Medikamente unter Medicare Teil D für das Verhandlungsprogramm ausgewählt. Wegovy von Novo Nordisk und Zepbound von Lilly werden von diesen Verhandlungen nicht erfasst. Aufgrund einer von der Biden-Regierung vorgeschlagenen Richtlinienänderung könnten sie jedoch immer noch in den Zuständigkeitsbereich von CMS fallen.
Das Bundesgesetz erlaubt es Medicare nicht, Medikamente gegen Fettleibigkeit zu übernehmen. Aber die Biden-Regierung hat vorgeschlagen, das Gesetz neu zu interpretieren und GLP-1 als Arzneimittel gegen chronische Krankheiten und nicht als Arzneimittel gegen Fettleibigkeit einzustufen. Es ist unklar, was die Trump-Regierung tun wird. Robert F. Kennedy Jr., Trumps Kandidat für die Leitung des Gesundheitsministeriums, ist gegen solche Medikamente. Aber Elon Musk, der das Ministerium für Regierungseffizienz leitet, hat seine Unterstützung für Medikamente gegen Fettleibigkeit zum Ausdruck gebracht, um die Gesundheitskosten zu senken.
In einer Online-Medienbesprechung am 5. Dezember nach der Citi Global Healthcare Conference sagte Citi-Analyst Geoff Meacham, eine drohende Frage bei den Medikamentenpreisen sei, ob Trump die Meistbegünstigungspreise einführen werde, eine in seiner ersten Amtszeit vorgeschlagene Politik, die die Preise für Medicare-Medikamente auf diesem Niveau begrenzen würde von anderen Ländern bezahlt. Er fügte hinzu, dass er nicht glaube, dass eine Aufhebung der IRA in Sicht sei.
Was Trumps unkonventionelle Kandidaten angeht, glaubte Meacham nicht, dass Mehmet Oz, der die Centers for Medicare and Medicaid Services leitet, und Martin Markary bei der FDA sehr kontrovers oder beunruhigend sein würden. Aber die Auswahl von RFK für HHS schaffe Unsicherheit, stellte er fest. Trotz all des Händeringens und der Angst sieht Meacham keine radikalen Veränderungen.
„Aus politischer Sicht sind wir nicht der Ansicht, dass Medikamente vom Markt genommen werden“, sagte er. „Wir sind nicht der Ansicht, dass sich der Arzneimittelprüfungsprozess ändern wird.“
Regulatorischer Ausblick
Laut Deloitte bereiten sich die meisten Führungskräfte der Branche auf geschäftliche Schwankungen vor. Ein Teil dieser Volatilität könnte auf Änderungen in der Auslegung von Gesetzen durch die FDA und CMS aufgrund der Aufhebung der Chevron-Doktrin durch den Obersten Gerichtshof der USA zurückzuführen sein, sagte Deloitte. Nach dieser jahrzehntealten Doktrin verließen sich die Gerichte in Angelegenheiten, in denen ein Gesetz nicht eindeutig war, auf die Expertise von Bundesbehörden. Deloitte sagte, es sei unklar, ob Gerichte ihre gesetzlichen, wissenschaftlichen und technischen Auslegungen von Gesetzen weiterhin den Regierungsbehörden überlassen werden.
Für Khalil ist die größte regulatorische Sorge der Anleger alles, was zu weniger Stabilität oder Vorhersehbarkeit innerhalb der FDA führt.
„Es kommt nicht so sehr darauf an, ob es weniger belastend oder belastender ist“, sagte Khalil über die Regulierung. „Ist es weniger vorhersehbar? Ist der Weg zur Genehmigung etwas, das wir verstehen und übernehmen können? Wenn es weniger vorhersehbar ist, es zu einer Abwanderung von FDA-Mitarbeitern kommt oder wenn die Prüfungszeiten verlängert werden, könnte sich diese Dynamik sicherlich auf den Biotech-Markt auswirken und sicherlich die Zuflüsse in den Markt verringern, wenn die Leute keinen vorhersehbaren Weg oder einen entsprechenden Regulierungsprozess sehen gut verstanden.“
Soweit es politische oder regulatorische Unsicherheiten gibt, hat dies das Interesse an Medikamenten gegen Stoffwechselstörungen nicht gedämpft. Dem Deloitte-Bericht zufolge hat der Erfolg der GLP-1-Adipositas-Medikamente das Interesse an allgemeinen Medikamenten wiederbelebt – niedermolekulare Medikamente, die häufige Erkrankungen behandeln (Derzeit verfügbare GLP-1-Medikamente sind injizierbare Peptide, keine oralen kleinen Moleküle, aber es sind kleine Moleküle enthalten verschiedene Entwicklungsstadien für Fettleibigkeit).
Deloitte weist darauf hin, dass viele Unternehmen versuchen, einen Anteil am 200-Milliarden-Dollar-Markt für GLP-1-Arzneimittel zu erobern. Mögliche Indikationen für diese Medikamente sind neben Fettleibigkeit auch Schlafapnoe, Sucht, Alzheimer-Krankheit und metabolische Dysfunktions-assoziierte Steatohepatitis (MASH). Neue Medikamente für diese Erkrankungen könnten weitreichende Auswirkungen haben, indem sie die Nachfrage nach medizinischen Geräten und chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit Diabetes und Fettleibigkeit verringern, sagte Deloitte in seinem Bericht.
Digitale Transformation unter der Führung von KI
Laut Deloitte ist künstliche Intelligenz ein wichtiger Teil der digitalen Transformation in der Life-Science-Branche. Die Umfrageteilnehmer gaben an, dass Technologien, die generative KI nutzen, Produkte, Dienstleistungen, Abläufe und strategische Entscheidungsfindung verbessern. Etwa 60 % der Führungskräfte gaben an, dass sie planen, die Investitionen in generative KI und/oder digitale Transformation zu erhöhen. Laut Deloitte deutet dies darauf hin, dass Unternehmen über anfängliche Pilotprojekte hinausgehen und beginnen, einen erheblichen Nutzen aus der Einführung dieser Technologien in großem Maßstab zu ziehen. Das Unternehmen fügt hinzu, dass insbesondere der generativen KI ein größeres Transformationspotenzial zugeschrieben wird als früheren digitalen Innovationen, da sie unter anderem die Forschungs- und Entwicklungskosten senken und Back-Office-Abläufe rationalisieren kann.
Der Bereich klinischer Studien ist ein Bereich, der die Vorteile KI-gesteuerter Technologien erkennt. Bis Ende 2025 wird KI von einem Einsatz in bestimmten Situationen zu einem Hauptbestandteil des Betriebs klinischer Studien werden, behauptet Jeff Sidell, Chief Technology Officer von Advarra, einem Dienstleistungs- und Technologieunternehmen für klinische Studien. Generative KI ermöglicht bereits die Automatisierung arbeitsintensiver Aufgaben, aber auch prädiktive Analysen versprechen, Ergebnisse vorherzusagen, die Zuweisung von Ressourcen zu optimieren und Zeitpläne zu rationalisieren, sagte er. Mithilfe dieser Technologien lassen sich auch wichtige Informationen aus Dokumenten extrahieren und so Fehler bei der manuellen Eingabe reduzieren.
„Zusätzliche Anwendungsfälle, die in diesem Jahr häufiger auftreten werden, umfassen die Verwendung von KI zur Analyse früherer Versuche und zur Empfehlung von Verbesserungen auf der Grundlage von Datenmustern“, sagte Sidwell. „Die Standortauswahl wird auch von der KI profitieren, indem sie optimale Standorte mit der größten Wahrscheinlichkeit für den Erfolg der Patientenrekrutierung identifiziert und dabei Faktoren wie Demografie, bisherige Leistung und Patientenverfügbarkeit berücksichtigt.“
Der Investitionsausblick für 2025
Laut Renaissance Capital war 2024 ein Jahr des Wiederaufbaus für den IPO-Markt. Das IPO-Researchunternehmen zählte 146 Unternehmen aus verschiedenen Branchen, die an die Börse gingen. Diese Unternehmen sammelten 29,6 Milliarden US-Dollar, was 50 % mehr als im Vorjahr war. Dennoch verlief der Dealflow langsam, da Unternehmen aufgrund der Unsicherheit über Zinssenkungen und anderer Anzeichen wirtschaftlicher Volatilität die Fristen für Börsengänge immer wieder verschoben haben. Renaissance geht davon aus, dass 2025 ein besseres Jahr für Börsengänge sein wird.
„Während einige skeptisch sein mögen, dass ein Aufschwung wieder ‚direkt um die Ecke‘ ist, verfügt der IPO-Markt jetzt über ein stärkeres Fundament als jemals zuvor seit dem Platzen der Covid-Blase im Jahr 2022“, sagte das Unternehmen in seinem Jahresrückblick 2024. „Hohe Renditen, erneuter Optimismus und ein stetiger Strom an Nachrichten über private Unternehmen deuten darauf hin, dass weitere Deals am Horizont stehen, und auch wenn wir kein überwältigendes Jahr erwarten, dürfte sich die IPO-Aktivität im Jahr 2025 endlich vollständig normalisieren.“
Khalil von Sante Ventures wies auf wesentliche Unterschiede bei der Art von Biotech-Unternehmen hin, die jetzt an die Börse gehen können, im Vergleich zu vor ein paar Jahren. Viele Unternehmen, die während des IPO-Booms an die Börse gingen, befanden sich in der Anfangsphase oder befanden sich sogar in der präklinischen Phase. Einige hatten ein interessantes wissenschaftliches Projekt oder eine wissenschaftliche These, die durch klinische Daten nicht ausreichend gestützt wurde, sagte er. Die Anleger begrüßten diese neu börsennotierten Unternehmen teilweise deshalb, weil die extrem niedrigen Zinssätze das Investieren erleichterten.
Das den Biotech-Unternehmen zur Verfügung stehende Kapital sei seitdem eingeschränkter geworden, sagte Khalil. Folglich sind Biotech-Unternehmen eher bereit, Geschäfte mit großen Pharmakonzernen abzuschließen. Die Grundlagen für Investitionen in Biotechnologie seien nicht Umsatz und Rentabilität, sondern klinische Daten, sagte er. Die Unternehmen, die am besten für einen Börsengang positioniert sind, verfügen über ein oder mehrere Vermögenswerte in der späten klinischen Entwicklungsphase. Unternehmen, die einen klinischen Proof of Concept anhand eines gut validierten Ziels erreichen, können Kapital beschaffen, um ihre Forschung bis in die späte Entwicklungsphase zu finanzieren, sagte Khalil. Aber Unternehmen im Frühstadium haben immer noch Schwierigkeiten, Finanzmittel zu beschaffen.
Makroökonomische Faktoren könnten für die Gestaltung der Investitionstrends im neuen Jahr von entscheidender Bedeutung sein. Laut Deloitte bewerteten 36 % der Umfrageteilnehmer die möglichen Auswirkungen von Inflation, wirtschaftlicher Rezession sowie Lieferketten- und Produktionsunterbrechungen. Laut Khalil könnte eine Verbesserung der makroökonomischen Bedingungen das Investitionsklima verbessern.
„Da die Inflation besser unter Kontrolle ist und die Zinssätze zu sinken beginnen, löst sich dadurch ein Teil des Kapitals auf, das seit einiger Zeit am Rande feststeckt“, sagte er.
Abschließend…
Für die Biowissenschaften herrscht im kommenden Jahr Optimismus. Laut Deloitte äußerten 75 % der Umfrageteilnehmer diese Stimmung, basierend auf ihren Erwartungen für ein starkes Wachstum und eine Margenausweitung im Jahr 2025. Auch die Aussichten für wissenschaftliche Fortschritte sind positiv. Einst dominierte die Onkologie die Medikamentenpipeline, und der ungedeckte medizinische Bedarf bedeutet, dass in diesem Bereich immer noch Forschungsinteresse besteht. Aber das Interesse von Forschung und Investoren weitet sich auch auf die Immunologie aus, die sich zu einem weiteren wichtigen Therapiegebiet entwickelt hat.
Mittlerweile zeigen Medikamente gegen Stoffwechselerkrankungen bereits ein Wachstumspotenzial, das über Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes hinausgeht. Als das Jahr 2024 zu Ende ging, genehmigte die FDA Lilly’s Zepbound für die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe und machte das Produkt damit zur ersten medikamentösen Therapie, die für die chronische Erkrankung zugelassen wurde. Lilly und andere arbeiten mit Hochdruck daran, Stoffwechselmedikamente auf weitere Indikationen auszudehnen. Das könnte durchaus ein zentrales Thema des Jahres 2025 werden.
Foto: Stuart Ritchie, Getty Images
