Ein neuartiges Vertex Pharmaceuticals-Medikament, das einen neuen Schmerzansatz verfolgt, wird jetzt von der FDA zugelassen, eine wegweisende Entscheidung für ein erstklassiges Produkt, das Patienten eine Behandlungsalternative bringt, um die Suchtrisiken von Opioidmedikamenten zu vermeiden.
Die regulatorische Entscheidung gab am späten Donnerstag die Behandlung von akuten Schmerzen mit mittlerer bis schwerer Schmerzen bei Erwachsenen ab. Akute Schmerzen werden als Schmerzen definiert, die weniger als drei Monate dauern, wie z. B. Schmerzen nach einer Verletzung oder einem chirurgischen Eingriff. Das neue Medikament des in Boston ansässigen Unternehmens, eine zweimal tägliche Pille, die in der Entwicklung als Suzetrigine bekannt ist, wird unter dem Markennamen Journavx vermarktet.
„Die heutige Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für die öffentliche Gesundheit in der akuten Schmerzbehandlung“, sagte Jacqueline Corrigan-Curay, stellvertretender Direktor des FDA-Zentrums für Drogenbewertung und -forschung, in der Ankündigung der Zulassung der Agentur. „Eine neue nicht-opioid-analgetische therapeutische Klasse für akute Schmerzen bietet die Möglichkeit, bestimmte Risiken zu mildern, die mit der Verwendung eines Opioids für Schmerzen verbunden sind, und bietet Patienten eine weitere Behandlungsoption.“
Das Suchtrisiko von Opioiden ergibt sich aus der Targeting von Rezeptoren im Zentralnervensystem. Bevor die Schmerzsignale das Gehirn erreichen, fahren sie im peripheren Nervensystem über Wege. Journavx zielt auf einen dieser Wege ab, einen Natriumkanal namens NAV1.8. Das Medikament ist ein kleines Molekül, das diesen Kanal selektiv blockiert, ohne auf andere verwandte Natriumkanäle zu schlagen, was zu nachteiligen Auswirkungen führen kann. Das Medikament stammt aus einem Schmerzforschungsprogramm, das vor etwa 25 Jahren bei Vertex begann.
Die FDA -Zulassung von JORPAVX basiert auf den Ergebnissen von zwei Phase -3 -Studien, die das Medikament nach der Operation der Bauchoprothesen (Bauchtauch) und einer nach einer Bunionektomie -Operation testeten. Beide Studien erfüllten das Hauptziel der statistisch signifikanten Verbesserung im Vergleich zu Placebo gemäß einer Schmerzbewertungsskala.
Die Studien umfassten auch als Vergleiche The Drug Vicodin, ein kostengünstiges Schmerzmittel, das das Opioidhydrocodon mit dem Haupt pharmazeutischen Bestandteil in Tylenol kombiniert. Bei dieser sekundären Versuchsmaßnahme waren die Ergebnisse enttäuschend. Bei Bauchspannungspatienten blieb die durch Suzetrigin erzielte numerische Verbesserung im Vergleich zu Vicodin nicht die statistische Signifikanz. Bei Patienten mit Bunion -Chirurgie besiegte Vicodin Suzetrigine. Das Vertex -Medikament war in diesen Studien sicher und gut vertragen. Vertex berichtete über Suchtprobleme in den Studien.
Scheitelpunkt entwickelt auch Journavx für chronische Schmerzen, aber bisher wurden gemischte Ergebnisse erzielt. In einem Phase -2 -Test in schmerzhafter Lumbosakral -Radikulopathie (Schmerz im unteren Rücken) zeigten die im letzten Monat veröffentlichten Daten, dass der Placebo -Arm trotz des Erreichens des Hauptziels gemäß einer Schmerzbewertungsskala eine ähnliche Reaktion verzeichnete. Die Studie wurde nicht angetrieben oder entwickelt, um die Differenzierung von Placebo zu zeigen, aber der Aktienkurs von Vertex war immer noch einen Treffer. Das Unternehmen sagte, es plane, das Medikament in dieser Indikation zu einem entscheidenden Test in Anschlussnachtung mit den Aufsichtsbehörden zu bringen. Ein Phase -3 -Test bei der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie dauert an. In einer Notiz, die nach dem Ausleger von Rückenschmerzversuch an Investoren gesendet wurde, sagte William Blair Analyst Myles Minter, dass der Mangel an Trennung von Placebo in diesem Versuch das Risiko für den laufenden Phase -3 -diabetischen peripheren Neuropathie -Test erhöht.
Der Scheitelpunkt legte einen Pillepreis von 15,50 USD für Journavx fest. Das ist etwas höher als der Preis von 12 US -Dollar pro Pille, den Leerink Partners modelliert hat. In einem kürzlich durchgeführten Bericht des Instituts für klinische und wirtschaftliche Überprüfung kam zu dem Schluss, dass das Vertex -Medikament im Vergleich zur Behandlung mit Vicodin zu Einsparungen führen würde, die hauptsächlich aus der Vermeidung der überschüssigen Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Opioidkonsumstörungen herrühren.
Eine kürzlich regulatorische Änderung sollte die Erstattung des neuen Vertex -Produkts unterstützen. Die Nicht-Opioids verhindern am 1. Januar die Sucht im Nation (NOPAIN) in Kraft, wodurch Medicare eine separate Erstattung für qualifizierte Nicht-Opioid-Schmerzmittel vorlegen muss. Ziel der Gesetzgebung ist es, den Zugang zu alternativen Schmerzmittel zu erhöhen, um den Opioidkonsum zu verringern.
Der Leerink-Analyst David Risinger schrieb in einem Research-Hinweis, dass das JournAVX-Label das beste Szenario für Vertex darstellt. Es gibt keine Sprache für Sucht- oder Missbrauchspotential, von der Leerink für die Nutzung des Arzneimittels von entscheidender Bedeutung ist. Das Unternehmen sieht Journavx als erstes in einer Reihe neuartiger Nicht-Opioid-Schmerzmedikamente aus Vertex. Laut Risinger könnten Leerink-Projekte Journavx und Follow-on NAV1.8-Inhibitoren für akute und neuropathische Schmerzen in Höhe von 10 Milliarden US-Dollar an Spitzenverkäufen übertreffen. Dies ist wichtig für Vertex, das sich daran arbeitet, sein Portfolio über die Mukoviszidoseprodukte hinaus zu diversifizieren, die derzeit den größten Teil seiner Einnahmen erzielen.
Foto von Vertex Pharmaceuticals
