GLP-1-Medikamente werden in einer wachsenden Anzahl von Indikationen untersucht, und Novo Nordisk kann nun behaupten, die ersten Medikamente in dieser Klasse für chronische Nierenerkrankungen zugelassen zu haben.
Die FDA hat das Label von Ozempic erweitert und das Novo Nordisk -Produkt zur Reduzierung des Risikos einer Verschlechterung der Nierenerkrankungen und des Nierenversagens sowie zur Verringerung des Todesrisikos genehmigt. Die neue Zulassung, die am Dienstag angekündigt wurde, deckt am Dienstag die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit sowohl Typ -2 -Diabetes als auch chronische Nierenerkrankungen ab. Typ -2 -Diabetes ist ein Risikofaktor für die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung.
Der wichtigste pharmazeutische Inhaltsstoff in Ozempic ist Semaglutid, ein Peptid, das das GLP-1-Hormon in unserem Körper nachahmt. Dieses Arzneimittel bindet an den GLP-1-Rezeptor und aktiviert sie, um die Stoffwechseleffekte auszulösen. Ozempic wurde 2017 zunächst für die Behandlung von Blutzucker bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes zugelassen. Drei Jahre später erweiterte die FDA die Zulassung des Produkts um die Reduzierung des Risikos wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse – Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod – bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes und bekannten Herzerkrankungen.
Die jüngste ozempische Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie, in der das Medikament bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankungen bewertet wurde. Das Hauptziel war ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus fünf Maßnahmen zur Nierengesundheit bestand. Ein vorläufiger Blick auf die Daten zeigte, dass das Medikament bei diesen Maßnahmen so erfolgreich war, dass Novo Nordisk die Studie frühzeitig stoppen konnte. Als die Ergebnisse schließlich herauskamen, zeigten sie, dass die einst wöchentliche Injektion das Risiko für Nierenerkrankungen im Vergleich zu einem Placebo reduzierte, was statistisch signifikant war.
Laut Novo Nordisk haben schätzungsweise 37 Millionen Erwachsene in den USA eine chronische Nierenerkrankung. Diese Zahl wird voraussichtlich mit einer alternden Bevölkerung und der zunehmenden Prävalenz von Diabetes steigen.
„Diese Genehmigung für Ozempic ermöglicht es uns, die Bedingungen innerhalb von kardiovaskulärem Kidney-metabolischem Syndrom allgemeiner zu behandeln, das Millionen von Erwachsenen betrifft und schwerwiegende Konsequenzen haben könnte, wenn sie unbehandelt bleiben“ Nordisk, sagte in einer vorbereiteten Erklärung. „Mit diesem neuen Hinweis sticht Ozempic einzigartig als die am weitesten verbreitete GLP-1 heraus [receptor agonist] in seiner Klasse. “
Wegovy, das Blockbuster -Novo Nordisk -Fettleibigkeitsmedikament, enthält auch Semaglutid als Hauptzutat, jedoch in verschiedenen Dosen als Ozempic. Im März letzten Jahres erweiterte die FDA die Zulassung von Wegovy um die Reduzierung von kardiovaskulären Risiken bei Erwachsenen mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen und entweder Fettleibigkeit oder Übergewicht. Das Unternehmen versucht auch, das LAVY-Etikett um die metabolische Dysfunktion mit Fettlebererkrankungen zu erweitern, die eine assoziierte Steatohepatitis (MASH) betrifft. Eli Lilly, die wichtigsten Stoffwechselmedikamente des dänischen Unternehmens, versucht auch, die zugelassenen Verwendungen seiner GLP-1- und GIP-Rezeptor-Agonisten-Fettleibigkeitsmedikamente, Zepbound, zu erweitern. Ende 2024 genehmigte die FDA Zepbound als Behandlung für obstruktive Schlafapnoe.
Ozempic ist das meistverkaufte Produkt von Novo Nordisk, das in den ersten neun Monaten 2024 86,4 Milliarden dänische Krone (etwa 12 Milliarden US-Dollar) ausmacht. Die überwiegende Mehrheit dieser Verkäufe war laut Finanzberichten des Unternehmens hervor.
Die jüngste FDA -Genehmigung erweitert den Markt für Ozempic, selbst wenn das Produkt den kommenden Preisherausforderungen gegenübersteht. Ozempic, Rybelsus und Wegovy – alle enthalten Semaglutid als Hauptzutat – gehören zu den 15 Medikamenten, die für die Preisverhandlung mit den Zentren für Medicare & Medicaid -Dienste ausgewählt wurden. Novo Nordisk -Objekte zur Gruppierung mehrerer Produkte, von denen es behauptet, würden den Anforderungen des Gesetzes nicht erfüllen, wenn sie einzeln betrachtet werden. Die Bundesbeamten sagten jedoch, dass die Auswahl eines Arzneimittels zur Preisverhandlung im Rahmen des Gesetzes alle Dosierungsformen und Stärken eines pharmazeutischen Bestandteils abdeckt, auch wenn dieser Zutat unter verschiedenen Markennamen vermarktet wird. Ausgehandelte Preise für diese Drogengruppe würden 2027 in Kraft treten.
