Auf der 43. jährlichen JP Morgan Healthcare-Konferenz am Montag mischte Geoff Martha, CEO von Medtronic, einige aktuelle Nachrichten in seine übliche Präsentation vor Investoren ein. Nur wenige Stunden zuvor hatten die Zentren für Medicare und Medicaid das Unternehmen darüber informiert, dass sie eine landesweite Analyse der Abdeckung von renaler Denervierung einleiten und eine endgültige Entscheidung irgendwann nach Abschluss der Überprüfung am 11. Oktober 2025 fallen werde.
„Unser Symplicity-Blutdruckverfahren ist bereit, die Behandlung von Bluthochdruck zu verändern, und es ist eine große Chance, die direkt vor uns liegt“, sagte Martha laut einer Abschrift seiner Ausführungen. „…sehr aufgeregt, einige Eilmeldungen von vor etwa zwei Stunden mitzuteilen, dass CMS gerade bekannt gegeben hat, dass es eine landesweite Berichterstattungsanalyse für Symplicity eröffnet hat, was – das sind große Neuigkeiten.“ Das sind große Neuigkeiten für Patienten und stellen einen entscheidenden Schritt in unseren Bemühungen dar, den Zugang zu diesem innovativen Verfahren zu erleichtern.“
Bisher war Medtronic in der Lage, die Bezahlung des Geräts von Fall zu Fall auf der Grundlage der „medizinischen Notwendigkeit“ sicherzustellen. Wenn CMS jedoch nach Ablauf des Prüfzeitraums beschließt, die renale Denervierung bei Patienten mit resistenter Hypertonie abzudecken, würde dies nicht nur die kommerziellen Aussichten des Simplicity Renal Denervation System von Medtronic und des Paradise uRDN-Systems von Recor Medical (Recor ist Teil davon) verbessern Otsuka Pharmaceutical.) Der positive NCD wird Medtronic dabei helfen, die Geschichte des kläglichen Scheiterns in eine Geschichte umzuschreiben, die den Mut des Unternehmens demonstriert.
Denken Sie daran, dass Medtronic die renale Denervierungstechnologie bereits 2010 vom in Mountain View, Kalifornien, ansässigen Unternehmen Ardian für 800 Millionen US-Dollar plus Meilensteinzahlungen erworben hat. Ardian entwickelte eine katheterbasierte Behandlung für resistenten Bluthochdruck – mit anderen Worten für die Gesamtheit der Patienten, die mehrere Medikamente gegen Bluthochdruck einnahmen, deren Blutdruck aber immer noch unkontrolliert war. Ein Katheter würde durch die Leiste eingeführt und zu den Nierenarterien geführt. Anschließend würde der Katheter die Nierenarterien mit HF-Energie versorgen und so die Nervensignale zwischen Gehirn und Nieren unterbrechen.
Nun, die Meilensteinzahlung für Ardian kam wahrscheinlich nie (oder verzögerte sich zumindest, wenn sie jemals ausgezahlt wurde), da Medtronic 2014 einen massiven Misserfolg der Schlüsselstudie SYMPLICITY HTN-3 meldete. Das gab das in Dublin ansässige Unternehmen für medizinische Geräte bekannt Bei Patienten, die sich einem Scheinverfahren unterzogen und mehrere Medikamente gegen Bluthochdruck einnahmen, kam es zu einer Senkung des Blutdrucks, wodurch die Blutdrucksenkungen im Studienarm sechs Monate nach dem Eingriff statistisch unbedeutend waren. Medtronic stellte die Aufnahme von Patienten in laufende Studien, in denen das Gerät getestet wurde, umgehend ein.
Die Nachricht war schockierend, insbesondere angesichts des Erfolgs des Systems in früheren, kleineren Versuchen. Es bestand die Hoffnung, dass die Behandlung der renalen Denervierung endlich die Risiken einer anhaltenden unkontrollierbaren Hypertonie – Schlaganfall, Herzversagen und Nierenerkrankungen – bekämpfen könnte. Schlagzeilen wie „SYMPLICITY HTN 3: Der Todesstoß für die renale Denervierung bei Bluthochdruck?“ wurden veröffentlicht. Kritiker sagten, die Studienergebnisse bewiesen, dass RDN unwirksam sei, während Befürworter sagten, dass etwas über das Studiendesign und die Art des verwendeten Katheters gesagt werden müsse.
Aber Medtronic war zu dieser Zeit nicht das einzige Unternehmen, das bei der renalen Denervierung ins Stocken geriet. Boston Scientific, Covidien (vor der Fusion mit Medtronic) und St. Jude Medical (vor der Übernahme durch Abbott) haben ihre jeweiligen Programme ebenfalls ausgesetzt.
Aber Medtronic machte weiter. Es verfeinerte seine Einschluss-/Ausschlusskriterien, änderte das Studiendesign und aktualisierte das Design des Katheters. Im Jahr 2015 wurden die klinischen Studien mutig wieder aufgenommen. Aus dem Simplicity-Katheter wurde der Spyral-Katheter, der HF-Energie zur Ablation der Nierenarterien über mehrere Elektroden bereitstellen konnte.
Und dann, volle 13 Jahre nach Bekanntgabe der Ardian-Übernahme, genehmigte die Food and Drug Administration im November 2023 das Simplicity Spyral Renal Denervation System – selbst nachdem ein FDA-Beratungsgremium davon abgeraten hatte. Etwa zehn Tage zuvor hatte Recor Medical als erstes Unternehmen in den USA die FDA-Zulassung für sein Produkt zur renalen Denervierung erhalten.
Eine Entscheidung der FDA garantiert jedoch nicht, dass die Zentren für Medicare und Medicaid landesweit eine neue Behandlungsmodalität für ihre Mitgliedsbevölkerung abdecken. Und das war sowohl für Recor Medical als auch für Medtronic die Realität. Im November 2024 gab Medtronic bekannt, dass CMS im Rahmen des Medicare Hospital Outpatient Prospective Payment System eine vorübergehende Pass-Through-Zahlung (TPT) für den Medtronic Symplicity Spyral Renal Denervation (RDN)-Katheter gewährt hat.
Das könnte sich ein für alle Mal ändern, wenn die nationale Abdeckungsentscheidung von CMS für die renale Denervierung positiv ausfällt, eine Tatsache, die auch Recor Medical mit dem einzigen anderen zugelassenen renalen Denervierungssystem in den USA nicht entgeht. Ebenso wie Medtronic ist sein Gerät durch die Übergangs-Pass-Through-Abdeckung abgedeckt (TPT) Zahlungssystem.
„Recor schätzt die Überlegungen von CMS zu einer möglichen landesweiten Abdeckung von RDN als Option zur Behandlung von Bluthochdruck für Medicare-Leistungsempfänger und wird während des gesamten NCD-Prozesses weiterhin eng mit CMS zusammenarbeiten.“
Wenn eine positive Entscheidung fällt, markiert dies das Ende eines langen Weges, RDN nach einem großen öffentlichen Misserfolg als sichere und wirksame Behandlung für unkontrollierbaren Bluthochdruck zu etablieren. Natürlich muss das Unternehmen dann Ressourcen für die Aus- und Weiterbildung von Ärzten aufwenden und sicherstellen, dass Recor den Markt nicht in die Enge treibt.
Doch zumindest die Wall Street scheint diese Entwicklung bereits belohnt zu haben.
