Die Standorterweiterung ist eine dynamische Reaktion auf die wachsende Komplexität und den Umfang klinischer Studien sowie auf die Herausforderung begrenzter Ressourcen an klinischen Forschungsstandorten. Dieses Unterstützungsmodell, das auf der bewährten FSP-Personalstrategie basiert, die von Pharmaunternehmen und CROs verwendet wird, setzt spezialisiertes Personal ein, um klinische Forschungsstandorte zu unterstützen, den Betriebsdruck zu verringern, die Standortleistung zu verbessern und schnellere, effizientere klinische Studien zu ermöglichen.
Das Personal an klinischen Forschungsstandorten steht vor ständigen Herausforderungen, die die Zeitpläne und Ergebnisse von Studien gefährden. Eine aktuelle Studie des Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) hat kritische Schwachstellen hervorgehoben, darunter schlechte Standortleistung, Schwierigkeiten bei der Patientenrekrutierung und Verzögerungen beim Abschluss der Studie. Basierend auf einer kürzlich von der Society of Clinical Research Sites (SCRS) durchgeführten Site Landscape Survey arbeiten fast 50 % der klinischen Forschungsstandorte mit weniger als drei Monaten Betriebskapital. Darüber hinaus beeinträchtigt die Personalfluktuation weiterhin die Leistung der Standorte, wobei 53 % der Standorte jährliche Personalfluktuationsraten zwischen 1 % und 10 % melden. Ein weiteres wichtiges Ergebnis zeigt, dass 80 % der klinischen Studien die Rekrutierungsziele nicht rechtzeitig erreichen, was aufgrund von Verzögerungen zu geschätzten Verlusten von bis zu 8 Millionen US-Dollar pro Tag führt.
Die Kraft der Site-Erweiterung
Durch die Standorterweiterung werden diese Herausforderungen direkt angegangen, indem spezialisiertes Personal bereitgestellt wird, das auf die individuellen Bedürfnisse jedes klinischen Standorts zugeschnitten ist. Diese Fachkräfte können aus der Ferne, vor Ort oder in einem Hybridmodell arbeiten und so Lücken in patientenorientierten und administrativen Rollen schließen. Standorterweiterungsdienste können genutzt werden, um die Patientenrekrutierung, das Screening, das Datenmanagement, die Studienkoordination und den technischen Support für studienspezifische Technologien zu unterstützen.
Ein wesentlicher Vorteil der Site-Erweiterung ist ihre Flexibilität. Mitarbeiter können eingesetzt werden, wenn die Standortressourcen in Zeiten hoher Aktivitätsvolumina überlastet sind oder für bestimmte Aufgaben wie Patientenregistrierungskampagnen, langfristige Nachsorge oder Technologiemanagement. Dieses anpassungsfähige Ressourcenmodell ermöglicht es Forschungsstandorten, sich auf eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung zu konzentrieren und gleichzeitig Verwaltungsaufgaben effizienter zu verwalten und erfolgreiche Studienergebnisse zu optimieren.
Umfassende Website-Erweiterungsdienste
Die Site-Augmentation-Dienste umfassen ein breites Spektrum an Spezialaufgaben, einschließlich patientenbezogener Aufgaben wie Voruntersuchung, Registrierung, Studienbesuchsaktivitäten, Patientenaufklärung und -schulung sowie andere praktische Unterstützung. Zu den Verwaltungs- und Datenverwaltungsaufgaben gehören Dateneingabe, Compliance-Überwachung, behördliche Berichterstattung, technische Fehlerbehebung für Geräte und Portale, Studiendokumentation und Auditvorbereitung. Darüber hinaus umfassen spezialisierte Forschungsaufgaben klinische Untersuchungen, Blutabnahmen und die Verabreichung von Arzneimitteln, einschließlich intravenöser Infusionen durch Forschungskrankenschwestern oder andere qualifizierte medizinische Fachkräfte. Dieses Ressourcenmodell stellt sicher, dass klinische Standorte ihre komplexen Arbeitslasten effizient verwalten und gleichzeitig hohe Standards der Patientenversorgung und Datenintegrität aufrechterhalten können.
Ist die Eröffnung weiterer Websites die beste Lösung?
In der Vergangenheit bestand die Reaktion auf verspätete Einschreibungen und/oder verlängerte Studienzeiten darin, zusätzliche Forschungsstandorte zu eröffnen. Allerdings nimmt dieser Ansatz Zeit in Anspruch, fügt kostspielige Ressourcen hinzu und vernachlässigt die Optimierung der Produktivität bestehender Standorte. Das Anbieten einer Site-Erweiterung bestehender leistungsstarker Sites maximiert den Erfolg mit flexiblen Ressourcen, anstatt Zeit und Geld für die Eröffnung und Einrichtung zusätzlicher Sites aufzuwenden oder in Sites zu investieren, die mit einer geringen oder gar keiner Patientenrekrutierung zu kämpfen haben.
Die proaktive Einbeziehung der Standorterweiterung in Standortverträge/-zuschüsse würde Zeit sparen und die Effizienz steigern, was eine höhere Produktivität beim Erreichen von Studienmeilensteinen ermöglichen würde. Durch die Stärkung bestehender Standorte erhalten Primärforscher einen größeren Anreiz, neue Studien durchzuführen, unabhängig von der Komplexität und Dauer der Studie.
Auswahl des richtigen Site-Augmentation-Partners
Die Auswahl eines qualifizierten Site-Augmentation-Partners ist entscheidend für den Erfolg. Erfahrene Anbieter verfügen über eine robuste Infrastruktur, qualifiziertes Personal und Erfahrung mit aktuellen Technologien, die den Anforderungen klinischer Studien weltweit entsprechen. Ein etablierter Partner fördert eine kollaborative Umgebung sowohl mit Sponsoren als auch mit Standorten, indem er engagierte Teammitglieder bereitstellt und Abläufe und Arbeitsbelastungen rationalisiert.
Der ideale Standorterweiterungspartner erweitert sein Fachwissen über mehrere Studienelemente hinweg, darunter praktische Patientenversorgung, Telegesundheitsdienste, Apothekendienste, Lieferkettenmanagement und IT-Systemunterstützung, um nur einige zu nennen. Diese umfassende Erfahrung kann einen effizienteren Projektstart sowie ein umfassenderes Testmanagement und -abschluss ermöglichen. Die Wahl des richtigen Partners, der den Sponsor, die Anbieter und die Website kennt, ist der Schlüssel zur Maximierung der Kapitalrendite.
Erfolgsgeschichten aus der Praxis
Eine bemerkenswerte Erfolgsgeschichte betraf einen wettbewerbsintensiven Therapiebereich, in dem ein Sponsor durch Standorterweiterung seine Konkurrenten übertreffen konnte. Zunächst wurde in mehreren Ländern ein sechsmonatiges Pilotprogramm durchgeführt. Die Ergebnisse waren unmittelbar und beeindruckend. Standorte, die Augmentationsdienste implementierten, verzeichneten einen deutlichen Anstieg der Patientenrekrutierung und -bindung, eine geringere Belastung durch die Teilnahme und eine höhere Zufriedenheit. Dies veranlasste den Sponsor, weltweit Website-Erweiterungen anzubieten, die sich durch einfache Implementierung, Skalierbarkeit und verbesserte Studienergebnisse auszeichnen.
Die Erweiterung des Standorts kann optimal für Studien mit hohem Volumen oder komplexen klinischen Aktivitäten, mehreren Technologien oder sehr wettbewerbsintensiven Therapiegebieten oder Patientenpopulationen sein.
Innovation durch Zusammenarbeit
Es liegt nicht in der Verantwortung eines einzelnen Unternehmens, zu verstehen, wie Website-Erweiterungsdienste zur Bewältigung von Herausforderungen eingesetzt werden können. Die kreativsten und effektivsten Lösungen entstehen durch die Zusammenarbeit aller Beteiligten – Sponsoren, CROs, Dienstleister und Forschungsstandorte – durch den Austausch von Erkenntnissen, die Bewältigung von Herausforderungen und den Aufbau umfassender Unterstützungsstrukturen. Eine transparente Kommunikation und klar definierte Erwartungen sind von Anfang an unerlässlich.
Durch die Förderung der Zusammenarbeit, die Verbesserung der betrieblichen Effizienz und die Reduzierung der Standortbelastung birgt die Standorterweiterung das Potenzial, die klinische Forschung zu beschleunigen und letztendlich lebensverändernde Therapien schneller und effizienter für Patienten verfügbar zu machen. Ein kollaborativer, ergebnisorientierter Ansatz kann die Zukunft klinischer Studien erheblich beeinflussen und nachhaltiges Wachstum und erfolgreiche Patientenergebnisse sicherstellen.
Starten Sie noch heute den Dialog rund um die Website-Erweiterung, um einen Rahmen für den Austausch von Ideen und Best Practices zu schaffen und ein skalierbareres Modell für Websites voranzutreiben, das sich positiv auf die Ergebnisse für Sponsoren auswirkt.
Foto: Blue Planet Studio, Getty Images
Robin Marcus ist Markens Leiter der globalen Marktentwicklung für dezentrale Studien und verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Förderung der Geschäftsoptimierung, der Förderung von Innovationen und der Generierung eines aggressiven Umsatzwachstums. Sie hat erfolgreich neue Produkte, Abteilungen und Unternehmen auf den Markt gebracht, die die Unternehmensziele übertroffen haben, und kollaborative Hochleistungsteams aufgebaut, um im gesamten Gesundheitsunternehmen Ergebnisse zu liefern.
In den letzten 10 Jahren konzentrierte sich Robin auf den globalen Ausbau dezentraler klinischer Studiendienste (DCT), einschließlich mobiler klinischer Dienste, E-Consent, eCOA/ePRO, Telemedizin und ambulanter Geräte. Robins klinischer Hintergrund und seine Erfahrung in der Pharma- und Biotechbranche sind entscheidend für die Bewertung und Entwicklung von DCT-Strategien auf Unternehmens-, Portfolio- und Studienebene. Bevor er zu Marken kam, war Robin Chief Strategy Officer bei GlobalCare Clinical Trials und später Executive Director mit Schwerpunkt auf der DCT-Implementierung während einer Übernahme durch LabCorp Drug Development.
Dieser Beitrag erscheint über das MedCity Influencers-Programm. Über MedCity Influencer kann jeder seine Sicht auf Wirtschaft und Innovation im Gesundheitswesen auf MedCity News veröffentlichen. Klicken Sie hier, um herauszufinden, wie.
