Bei der Durchführung der Evidenzsynthese nutzen viele Personen das PICO-Framework. PICO steht für Bevölkerung; Intervention; Komparator(en); und Ergebnis. Dies hilft, die Forschungsfrage zu beschreiben, die mit der Evidenzsynthese beantwortet werden soll. Allerdings hat Remiro-Azócar (2024) kürzlich das PICOSI-Framework vorgeschlagen. PICOSI steht für:
PopulationInterventionKomparator(en)ErgebnisseZusammenfassende Wirkungsmessung; Zwischenlaufende Ereignisse
Tatsächlich empfiehlt der jüngste Entwurf eines Methodenleitfadens der kanadischen Arzneimittelbehörde (CDA) die Verwendung von PICOSI bei der Definition eines Zielschätzwerts. Während die ersten fünf Komponenten vielen bekannt sind, sind dazwischenliegende Ereignisse weniger bekannt. CDA definiert dies als:
…interkurrierende Ereignisse beziehen sich auf jene Ereignisse von Interesse, die nach Beginn der Behandlung auftreten und sich auf die Interpretation des Endpunkts auswirken können, der den Behandlungseffekt quantifiziert (z. B. verändert das Ereignis den Behandlungseffekt, beispielsweise bei der Verwendung von Notfallmedikamenten oder anderen Begleitmedikamenten). Behandlungen oder hat Auswirkungen auf die Einhaltung des Behandlungsplans, einschließlich eines vorzeitigen Abbruchs der Behandlung)
Der Unterschied ist wichtig, weil die Perspektiven von Regulierungsbehörden und Kostenträgern unterschiedlich sind.
Das HTA-Paradigma legt den Schwerpunkt auf die Bewertung der „realen“ Wirksamkeit, während Regulierungsbehörden bei der Bewertung der klinischen Wirksamkeit in der Regel der internen Validität Vorrang vor der externen Validität einräumen. HTA-Richtlinienentscheidungen berücksichtigen in der Regel die externe Validität, die externe Validität hängt jedoch von der Zielgruppe ab, auf die der Kostenträger abzielt
CDA beschreibt in der folgenden Abbildung die verschiedenen Arten von Beweisen, die im Rahmen einer Beweissyntheseübung für HTA-Zwecke verwendet werden können.
Lesen Sie hier mehr über den CDA-Methodenleitfaden zur Technikfolgenabschätzung.
