Ein Medikament, das Novo Nordisk erwarb, um seine Aussichten bei Stoffwechselstörungen zu erweitern, hat eine klinische Studie mit mittlerer Stufe bei diabetischen Nierenerkrankungen nicht bestanden. Die Ergebnisse zeigten auch Anzeichen einer neuropsychiatrischen Nebenwirkung, die plant, diese Pille in anderen metabolischen Indikationen, einschließlich Fettleibigkeit, zu entwickeln.
Die Ergebnisse der Phase-2B für das Medikament Monlunabant wurden in den am Mittwoch veröffentlichten Bericht über Finanzergebnisse des Gesamtjahres 2024 in Novo Nordisk eingebunden. Das Unternehmen sagte, die einst tägliche Pille habe das Hauptziel nicht erreicht, um eine statistisch signifikante Verbesserung des Maßes bestimmter Verbindungen im Urin zu zeigen, die auf Nierenerkrankungen hinweisen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinal, und das Unternehmen sagte, die überwiegende Mehrheit von ihnen sei mild bis mittelschwer. Novo Nordisk stellte jedoch auch eine leichte bis mittelschwere neuropsychiatrische Nebenwirkungen fest, die bei Patienten, die das Studienmedikament erhielten, häufiger waren.
Neuro -Effekte sind ein Risiko für Monlunabant und andere in seiner Arzneimittelklasse, die auf den Cannabinoidrezeptor Typ 1 (CB1) abzielt. Dieser Rezeptor, der hauptsächlich im Zentralnervensystem, aber auch in einigen peripheren Organen und Geweben vorkommt, reguliert verschiedene physiologische Prozesse, einschließlich Appetit. Das Ziel von Fettleibigkeit wurde von Rimonabant (Markenname ACOMPOMPLIA) validiert, einem in Europa zugelassenen Sanofi -Medikament, das 2006 in Europa zugelassen war. Die Schlähne von CB1 -Rezeptoren im Gehirn führte zu psychiatrischen Wirkungen. Diese Komplikationen veranlassten Sanofi, das Produkt 2008 vom Markt abzuheben.
Monlunabant, ehemals Inv-202, stammte aus der Übernahme von Inversago Pharma von Novo Nordisks 2023. Das kanadische Unternehmen entwarf dieses kleine Molekül, um die CB1 -Rezeptoren im Magen -Darm -Trakt, die Leber, die Nieren und die Bauchspeicheldrüse vorzugsweise abzurichten. Der M & A -Deal folgte Inversaso -Bericht über Phase -1 -Daten, die klinisch signifikanten Gewichtsverlust zeigen.
Im vergangenen September berichtete Novo Nordisk berichtete über Phase -2 -Studienergebnisse, die in allen drei getesteten Dosen statistisch signifikanten Gewichtsverlust nach 16 Wochen zeigten. Während die Magen-Darm-Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer waren, zeigten die Ergebnisse auch leichte bis mittelschwere neuropsychiatrische Wirkungen wie Angstzustände, Reizbarkeit und Schlafstörungen. Novo Nordisk sagte, diese Effekte seien bei denjenigen, die mit dem Studienmedikament behandelt wurden, häufiger im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten.
Zum Zeitpunkt der Versuchsüberprüfung sagte Martin Lange, Executive Vice President und Leiter von Entwicklungsleiter bei Novo Nordisk, die Ergebnisse weisen auf das gewichtssenkende Potenzial des Arzneimittels hin, und fügte hinzu, dass weitere Arbeiten erforderlich sind, um die optimale Dosis für die Ausgleich der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestimmen. Die Anzeichen von neuropsychiatrischen Effekten für Monlunabant, trotz eines Designs, das solche Probleme vermeiden soll, lässt andere Unternehmen die Möglichkeit, mit ihren peripheren CB1-Targeting-Medikamenten eine Differenzierung zu zeigen.
Skye Bioscience zielt darauf ab, CB1 mit Nimacimab zu drogen. Als großes Molekül, das nicht leicht in die Bluthirnbarriere eindringt, sollte dieser Antikörper vermeiden, die neuropsychiatrischen Nebenwirkungen auszulösen, die mit kleinen Molekülen beobachtet werden, die auf CB1 abzielen, sagte der Skye -Chief Development Officer TU Diep gegenüber Medcity News im vergangenen Jahr. Es wird erwartet, dass ein Phase -2 -Test des Skye -Arzneimittels in Fettleibigkeit später in diesem Jahr Daten liefert.
In der Zwischenzeit entwickelt Corbus Pharmaceuticals das, was sie als einen peripheren CB1-Rezeptoragonisten der nächsten Generation beschreibt. In präklinischen Forschungen, die im November auf der Konferenz der Adipositas Woche 2024 vorgestellt wurden, berichtete Corbus, dass die Gehirnspiegel seines Arzneimittels, CRB-913, 15-fach niedriger waren als mit Monlunabant, das Mäusen in derselben Dosis verabreicht wurde. Corbus erwartet, im ersten Quartal 2025 einen Phase -1 -Test seines Arzneimittels zu beginnen.
In den Finanzergebnissen des dritten Quartals 2024 von Novo Nordisk von Novo Nordisk wird erwartet, dass ein größerer Phase -2b -Fettleibigkeitstest für Monlunabant im Jahr 2025 beginnen wird. Ziel dieser Studie ist es, das Dosierungs- und Sicherheitsprofil des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum weiter zu untersuchen Zeit in einer Weltbevölkerung. In Bezug auf Monlunabants Mitte des Stadiums bei Nierenerkrankungen sagte Novo Nordisk am Mittwoch, dass es dieses Medikament auf weitere klinische Entwicklung in dieser Indikation bewertet.
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