Eine klinische Studie, in der ein geplantes Therapeutika getestet wird, das einst als vielversprechende Aussicht für die Behandlung einer tödlichen Lungenerkrankung angesehen wird, ist nun auf Empfehlung unabhängiger externen Beobachter eine Pause. Pliant gab nur wenige Details bekannt und sagte, es überprüfe immer noch Daten, aber die Uhr tickt für das Unternehmen, um die nächsten Schritte für das Arzneimittel und die Patienten in der klinischen Studie herauszufinden.
Die Pause des Phase -2B -Tests ist freiwillig, sagte Pliant in seiner Ankündigung nach dem Ende des Marktes am Freitag. Während dieser Pause werden keine neuen idiopathischen Lungenfibrose (IPF) -Patienten (IPF) eingeschlossen. Derzeit werden eingeschriebene Teilnehmer in der Studie bleiben, werden jedoch nicht mit dem experimentellen Arzneimittel Bexotegrast dosiert. Die Studie bleibt blind, um die Integrität der Daten zu bewahren. Pliant sagte, es habe die Ermittler der klinischen Studien informiert und sei dabei, die Aufsichtsbehörden zu informieren.
IPF ist eine progressive Störung, bei der sich das Narbengewebe in der Lunge aufbaut, was zu einer verschlechternden Lungenfunktion führt, die schließlich tödlich wird. Die wenigen verfügbaren Behandlungen verlangsamen die IPF -Progression, ändern jedoch den Verlauf der Krankheit nicht. Bexotegrast ist ein kleines Molekül, das TGF-beta hemmt, ein Signalprotein, das zur Produktion von Kollagen führt, die die Lungenfunktion beeinträchtigen.
Die im vergangenen Jahr berichteten Ergebnisse von Phase 2A zeigten, dass das geschmeidigende Medikament nach 12 Wochen zu einer Verringerung des Kollagens führte, während die Placebo -Gruppe einen Anstieg des Kollagens zeigte. Pliant sagte auch, dass die Verringerung des Kollagens mit der Verbesserung der Lungenfunktion korrelierte. In dieser Studie wurden keine Sicherheitssignale gemeldet.
Die nun durchgeführte Studie ist der Phase -2b -Teil einer Phase -2b/3 -Studie zur Bewertung der Behandlung mit Bexotegrast für 52 Wochen. Dieser placebokontrollierte Test wurde voraussichtlich im Jahr 2026 vorläufige Daten nach einer klinischen Studie nach einer Datensicherheitsüberwachungsbehörde, einer unabhängigen Stelle, die aus externen Experten besteht, in regelmäßigen Abständen die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bewertet. In Pliants Ankündigung sagte das Unternehmen, dass die Empfehlung des Verwaltungsrats zu einer Testpause auf eine vorgegebene Datenüberprüfung folgte.
An den Leerink Partners-Analysten Faisal Khurshid könnte die freiwillige Pause und die fortgesetzte Verblindung des Versuchs bedeuten, dass die Studie keine vorgegebenen Stoppkriterien für Sicherheit oder Wirksamkeit auslöst. Aber es bedeutet auch, dass das Board etwas über genug war, um zu empfehlen, alle Patienten mit der Patienten mitzuhalten, sagte er in einer an die Anleger gesendeten Notiz.
Da die Studie nicht vorgegebene Stoppkriterien erfüllte, ist Pliant möglicherweise nicht erforderlich, um die Studie zu entlasten, sagte Khurshid. Das Entbinden der Studie würde bedeuten, dass alle Datenintegrität verloren gehen würde. Khurshid fügte hinzu, dass der Vorstand möglicherweise eine konservative Haltung einnimmt, nicht die genaue Begründung für Ganze zu geben. Dadurch wird das Unternehmen entschieden, ob die Daten nicht zu blind werden, um den Grund zu erlernen. Der Verlust von Datenintegrität bedeutet, dass Globe von vorne beginnen müsste, vorausgesetzt, es gibt einen Weg nach vorne für das Arzneimittel. Die andere Entscheidung besteht darin, Blinde aufrechtzuerhalten und zu versuchen, mit dem Board auf eine Weise zusammenzuarbeiten, die die Datenintegrität nicht beeinträchtigt.
„Theoretisch glauben wir, dass die Auflösung etwas wie das Stoppen eines der Dosisniveaus sein könnte, ausgenommen bestimmte Patiententypen oder bestimmte Hintergrundtherapien“, sagte Khurshid. „Auch dies ist alles Spekulation. Es wird wichtig sein, dass dies schnell vorkommt, da viele Patienten in der Mitte einer 52-wöchigen Dosierungsfrist waren und der Umgang mit der Dosierungsaufhängung kann zu einem Problem werden, je länger dies geht. “
Wenn die Studie rettbar ist, würde der Vorwärtsbewegung wahrscheinlich eine größere Änderung des Protokolls für klinische Studien erfordern, sagte Khurshid. Er fügte hinzu, dass auch in einem optimistischen Szenario möglicherweise Pliant ein entscheidendes klinisches Studienprogramm neu starten muss, was eine mehrjährige Verzögerung bedeuten würde. Die Anleger begrüßten keine dieser Optionen. Die Aktien von Pliant eröffneten am Montag bei 3,02 USD, was dem Schlusskurs am Freitag um mehr als 61% gesunken war.
Pliant ist eines von mehreren Unternehmen, die daran arbeiten, neue Medikamente für IPF zu entwickeln. Boehringer Ingelheim ist vorne mit Nerandomilast, einem kleinen Molekül, das die Phosphodiesterase 4B (PDE4B) hemmt, ein Enzym, dessen Rollen die Regulierung von Entzündungen umfassen. Nachdem dieses Medikament im vergangenen September im vergangenen September das Hauptziel seiner entscheidenden IPF -Studien erreicht hatte, sagte das Unternehmen, Genehmigungen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zu beantragen.
Nerandomilast befindet sich auch für eine andere Atemwegserkrankung, interstitielle Lungenerkrankung. Am Montag berichtete Boehringer, dass das Medikament das Hauptziel einer Phase -3 -Studie in dieser Indikation erreicht hat. Im zweiten Quartal dieses Jahres werden vollständige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten veröffentlicht.
In der Zwischenzeit entwickelt Puretech Health Deupirfenidon (ehemals LYT-100), das chemische Modifikationen einsetzt, um die Verträglichkeit des alten IPF-Arzneimittels Pirfenidon zu verbessern. Im Dezember berichtete Puretech, dass sein Arzneimittel die wichtigsten Ziele einer Phase -2B -Studie erreicht hat, wobei Ergebnisse eine Verbesserung der Messungen der Lungenfunktion zeigten. Eine andere Firma, Insilico Medicine, ist in der klinischen Entwicklung der mittleren Stufe mit ISM001-055, einem kleinen Molekül-Inhibitor eines Enzyms namens TNIK. Dieser IPF -Drogenkandidat wurde mit Insilicos Künstliche Intelligenz -Plattform -Technologie entdeckt.
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