Der ehemalige Kommissar der Food and Drug Administration, Robert Califf, war am Mittwoch im Silicon Valley, um eine Auszeichnung von der Precision Medicine World Conference zu erhalten. In einem Fireside -Chat befasste sich Califf, ein Kardiologe von Training, eine Reihe von Problemen, aus denen die Präzisionsmedizin so weit fortgeschritten ist, wie er seinen Nachfolger bei der FDA beraten würde.
Bereiten Sie sich auf Verzögerungen vor. Die FDA wird wie andere Agenturen von der Trump -Regierung überprüft, um herauszufinden, was sie glauben, dass Bundesbehörden: Ineffizienz und Redundanz der Arbeitnehmer. Diese Bemühungen können die Agentur durch Einkäufe verkleinern – deren Rechtmäßigkeit im Zweifel ist – oder zu Entlassungen und dass die Reduzierung der Belegschaft die Zeitpläne von Produkten beeinflussen kann, die für die regulatorische Genehmigung an die Agentur eingereicht wurden.
„Um die Arbeit zu erledigen, muss man tatsächlich Menschen bezahlen und sie müssen existieren. Wenn also genügend Leute die FDA verlassen, spielt es keine Rolle, was das Gesetz sagt, Sie werden immer noch Verzögerungen haben. Denken Sie daran, dass die Benutzergebühren entstanden sind, da die FDA die Zeitpläne nicht erfüllen konnte. Und ich würde es persönlich lieben, wenn der Steuerzahler den fairen Anteil bezahlt und wir keine Unternehmen hatten, die für die Bezahlung des Steuerzahlers waren [regulatory] Aktivität. Andererseits haben die Benutzergebühren auf der medizinischen Produktseite einen enormen Unterschied gemacht. Es ist wie ein Geschäft. Die Bewertung erfolgt von Beamten, nicht von politischen Beauftragten, sondern von einer Zeitleiste, und diese Metriken werden so beobachtet, wie Sie es sich jedes andere Unternehmen ansehen würden. Aber wenn die Infrastruktur der FDA enttäuscht ist, ist es nicht möglich, diese Zeitpläne zu erfüllen. “
Zu Beginn seines Interviews auf der Bühne hatte Califf, der im privaten Sektor in Unternehmen wie Alphabet gearbeitet hat, beleidigt, wie Bundesangestellte dargestellt werden.
„Ich denke, die Menschen, die angezogen werden [to the FDA] sind sehr fleißige Menschen und müssen auch sagen, dass die Idee, dass Bundesangestellte faul oder nicht so gut sind wie andere Mitarbeiter, in allen Sektoren gearbeitet hat, wenn sie nur so gut sind, dass andere Mitarbeiter einfach falsch sind “, sagte er. „Aber das ist die Rhetorik, die gerade passiert.“
Er erinnerte sich, wie seine Karriere bei der FDA als stellvertretender Kommissar für medizinische Produkte und Tabak begann.
„Trotz all der Verleumdung, die derzeit von Bundesangestellten stattfindet, ist es eine erstaunliche Erfahrung, bei der Ihre Mission die öffentliche Gesundheit ist. Es ist die gesamte amerikanische Öffentlichkeit “, sagte er.
Abbott hat diesen wirklich „durcheinander gebracht“
Kaliff wurde nach den Lektionen gefragt, die er bei der Behandlung des Säuglingsnutzungsmangels gelernt hatte, und er erklärte, wie die Säuglingsnutzungsbranche bei einigen Spielern, einschließlich Abbott, hyperkonzentriert war.
„Die industrielle Basis für die Herstellung der Formel war in einer kleinen Anzahl von Pflanzen, die es waren, hyperkonzentriert, sagen wir einfach veraltet“, sagte er. „Und so, wenn Chronobacter [sakazakii] ging überall in der Pflanze und schaffte es in [the infant] Formel von Abt – und ich sage dies als Kardiologe, ich habe viele Abbott -Produkte verwendet, es ist eine gute Firma, es macht viele gute Produkte – sie haben diesen wirklich durcheinander gebracht und der Rückruf war notwendig, weil Sie nicht können Senden Sie Bakterien-kontaminierte Formel an die Hälfte der Säuglinge oder mehr [that] sind aus einer Vielzahl von Gründen in den Vereinigten Staaten starke Formel. Die Regale waren kahl und es war eine sehr schwierige Situation. “
Später war das Unternehmen jedoch zusammengearbeitet, und die Agentur begann, die Geschäftstätigkeiten des Unternehmens als Teil eines Einverständniserklärungsabschlusses mitzuteilen.
Aber die FDA war auch nicht schuldfrei. Califf sagte, dass es in der Agentur ein strukturelles Problem gab, in dem die Lebensmittelseite nicht gut in der Entscheidungsfindung war. So kam es zu einer strukturellen Umstrukturierung.
„Wir mussten uns der größten Umstrukturierung in der Geschichte der FDA unterziehen, die während meiner Amtszeit stattfand, die betroffen war [many thousands of] Mitarbeiter schaffen eine Struktur, die Entscheidungen verbessern kann “, sagte er.
Der Fokus der FDA auf Ernährung fehlt schwer, nachdem die Lebensmittelseite der Agentur umgestaltet wird. Es gibt drei Komponenten darin: Menschen, die mit der Lebensmittelsicherheit in Bezug auf mikrobiologische und virale Verunreinigungen von Lebensmitteln zu tun haben; Menschen, die sich mit pokmischer Sicherheit und Ernährung befassen.
Die Lebensmittelsicherheit ist zufällig die „überwiegende Mehrheit“ dessen, was bei der FDA finanziert wird, gefolgt von chemischer Sicherheit und Ernährung.
„Chemische Sicherheit und Ernährung bei der FDA wurden dramatisch unterfinanziert“, sagte Califf. „Und Ernährung ist wirklich eine traurige Sache, weil wir alle der Meinung sind, dass die Ernährung besser sein sollte. Aber es gibt nur ein paar Dutzend Leute bei der FDA, die für die Arbeit an der Ernährung bezahlt werden. “
Was beunruhigt am meisten über künstliche Intelligenz
Kaliff macht sich keine Sorgen über den Vormarktaspekt der künstlichen Intelligenz, und die FDA hat bereits Richtlinien für Best Practices geteilt. Es ist das, was passiert, nachdem die Produkte in der realen Welt eingesetzt wurden
„Gesundheitssysteme sind hier das größte Problem, denn wenn wir immer mehr in die generative KI, die Algorithmen eingehen, werden sie sich ändern, wenn Sie sie einsetzen, und Sie wissen nicht, ob Sie in einem Driften Bessere oder schlechtere Richtung, es sei denn, Sie messen es. Es gibt also einen Begriff – eine lokale wiederkehrende Validierung -, was bedeutet, dass die Algorithmen in der Umgebung, in der sie eingesetzt werden, so nahe wie möglich an kontinuierlich wie möglich validiert werden müssen “, erklärte Califf. „Die einzigen Menschen, die das tun können, sind die Personen, die sie einsetzen. Das sind unsere Gesundheitssysteme. Ich kenne heute kein einziges Gesundheitssystem in den USA, das die Werkzeuge enthält, die es benötigen, aber es ist nicht so, als wäre es ein Geheimnis. “
Er war nicht optimistisch über die Zukunft von Precision Medicine und es war so, dass Badan -Zuschauer gefragt wurde, wie Kaliff bewerten würde, wie sich die Präzisionsmedizin im letzten Jahrzehnt entwickelt hat. Die Antwort war nicht schön.
„Ich war vor 10 Jahren nicht sehr optimistisch über die praktische Anwendung der Präzisionsmedizin. Und ich würde sagen, es war genauso schlimm wie meine Erwartungen “, antwortete Califf.
Er bemerkte, dass das Verständnis der menschlichen Biologie und in der Theorie der Funktionsweise der Präzisionsmedizin enormen Fortschritte erzielt hat. Aber das ist was die Vorteile angeht und feststellt, wie sein jüngerer Bruder kürzlich an Bauchspeicheldrüsenkrebs gestorben ist, trotz der kenntnisreichsten Experten, die an seinem Fall arbeiten.
„Die Praxis der Präzisionsmedizin und der Ort, an dem es am fortschrittlichsten sein sollte, ist erbärmlich. Und ich denke, in der klinischen Praxis sind wir immer noch in einer Zeit, in der es ein großes Problem ist, die richtige Dosis Drogen für Serumkreatinin zu bekommen. Die Idee, dass eine Person mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in unsere besten Krebszentren einkaufen muss, um ein Protokoll zu finden, ist einfach nicht richtig. Das Gleiche gilt für eine Person, die mit einem Kreatinin von zwei Jahren hereinkommt und sich in einer renal angepassten Dosis eines Arzneimittels befinden muss. Und die Idee, dass ein Arzt, der den Gehirnrinde eines einzelnen Menschen benutzt, nicht einmal erinnern kann, dass dies keine sehr kluge Sache ist. Lassen Sie uns Maschinen die Dinge tun, die Maschinen besser machen, und lassen Sie den menschlichen Teil die Aufsicht und die Interaktion mit Menschen konzentrieren, die benötigt werden. Also ja, ich denke, es ist genauso schlimm, wie ich dachte, es würde damals sein. “
Sein Rat für seinen Nachfolger bei der FDA: Marty Makary
Califf äußerte seine Hoffnung, dass Marty Makary, das von Präsident Trump zur Leitung der Agentur nominiert wurde, auf das Fachwissen und die Unabhängigkeit der FDA vertrauen würde.
Er erklärte, dass ein großer Teil des Arbeitsplatzes Anrufe von Lobbyisten, von Menschen, die versuchten, den Kongress zu beeinflussen, und sogar mit Bedrohungen von Haushaltskürzungen von einem Kongressführer zu tun haben, der sich aus irgendeinem Grund beleidigt fühlt.
„Der Hauptberat ist also das Vertrauen in das Fachwissen der Menschen, die bei der FDA arbeiten und sie gut kennenlernen und bei Änderungen sicherstellen, dass sie daran beteiligt sind, und konzentrieren Sie sich dann auf Beweise – immer noch viel von Arbeiten, um die Beweise richtig zu machen “, sagte er.
