Eine neue medizinische Geräte für Supernus Pharmaceuticals, die ein altes Parkinson -Medikament kontinuierlich verwaltet, ist jetzt von der FDA zugelassen, was den Patienten eine weitere Möglichkeit gibt, die motorischen Kontrollsymptome zu behandeln, die zurückkehren, wenn die Auswirkungen der Standardbehandlung auf die neurologischen Erkrankungen nachlassen.
Das in der Entwicklung als SPN-830 bekannte Arzneimittel/Gerätekombinationsprodukt wird unter dem Markennamen Onapgo kommerzialisiert. Supernus sagte am Dienstag, es plane, Onapgo im zweiten Quartal dieses Jahres zu starten. Das in Rockville, Maryland ansässige Unternehmen, das sich auf Behandlungen für Erkrankungen des Zentralnervensystems spezialisiert hat, hat die Preisgestaltung für sein neuestes Produkt noch nicht bekannt gegeben.
Das Rückgrat von Parkinsons Behandlung ist Levodopa, eine Verbindung, die im Gehirn in Dopamin umgewandelt wird, um die Spiegel dieser Hirnchemikalie zu steigern, die Patienten fehlen. Die Zeiträume, in denen dieses Medikament funktioniert, werden als „On“ -Zeiten bezeichnet. Die Patienten von Parkinson haben jedoch auch Zeiten, in denen die Levodopa -Therapie abnimmt und die motorischen Symptome zurückkehren. Eine Behandlungsoption für diese Aus -Perioden ist ein anderes Medikament, Apomorphin.
Apomorphin mimet Dopamin und bindet an Rezeptoren, die für die motorische Kontrolle verantwortlich sind. Eine von der FDA zugelassene injizierbare Version dieses Arzneimittels ist seit mehr als 20 Jahren für die Behandlung der Off-Episoden von Parkinson verfügbar. Im Jahr 2020 erhielt Sunovion Pharmaceuticals ’sublinguale Filmformulierung von Apomorphin die FDA -Zulassung für die intermittierende Behandlung der Off -Episoden von Parkinson.
Supernus ist bereits in Parkinson präsent. Das zweitgrößte Produkt nach Einnahmen ist Gocovri, eine Kapsel, die Dyskinesie und die Zeit bei Parkinson-Patienten behandelt. Das Unternehmen vermarktet bereits Apomorphin, die nach Bedarf über ein als Apokyn bezeichneten Injektionsstift -Produkt dosiert wurden. Die motorischen Symptome von Parkinson verschlechtern sich jedoch im Verlauf der Krankheit und aus der Zeit können jederzeit stattfinden. Die kontinuierliche Infusion von Apomorphin bietet eine zusätzliche Möglichkeit, diese unvorhersehbaren Zeitpunkte zu verwalten.
Supernus Quellen Apokyn von Britannia Pharmaceuticals, einer Tochtergesellschaft der deutschen Firma Stada Arzneimittel. Britannia vermarktet sowohl injizierbare als auch kontinuierliche Infusionsapomorphinprodukte in Europa. Eine Lizenz- und Versorgungsvereinbarung mit Britannia gewährt Supernus das Recht, in den USA injizierbare Apomorphin zu verwenden. Der Pakt 2016 deckt auch die gemeinsame Entwicklung anderer Apomorphinprodukte ab, einschließlich der als kontinuierlichen Infusion verabreichten Arzneimittel. Supernus muss Britannia Lizenzgebühren für den Nettoumsatz für Produkte bezahlen, die durch die Vereinbarung abgedeckt sind. Britannia behält Rechte an seiner Droge außerhalb der USA
Onapgo, ein Gerät, das durch ein elastisches Band, das um die Taille getragen wurde, für den Körper befestigt, hat eine felsige regulatorische Reise veranstaltet, die zu seinem FDA -Nicken führte. Supernus -Anträge, die eine regulatorische Zulassung beantragten, wurden von der FDA im Jahr 2022 und im April im vergangenen April wieder umgedreht, als die Agentur weitere Informationen zu verschiedenen Aspekten des Produktkandidaten für Arzneimittel/Gerätekombination beantragte. Im August im August nahm die FDA die erneut eingerichtete Anwendung von Supernus an und legte einen Zieldatum am 1. Februar für eine regulatorische Entscheidung fest.
Die lang erwartete FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen eines placebokontrollierten Phase-3-Tests, der Onapgo 12 Wochen bewertete. Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die die Supernus-Behandlung erhielten, eine Verringerung der täglichen Ausnutzungszeit um 2,6 Stunden im Vergleich zu 0,9 Stunden für diejenigen, die ein Placebo erhielten. Patienten, die die Supernus -Behandlung erhielten, verzeichneten auch pünktlich zu den Parkinson -Medikamenten – 2,8 Stunden für den Onapgo -Arm im Vergleich zu 1,1 Stunden für die Placebo -Gruppe. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die in der Studie berichtet wurden, gehörten Reaktionen in Infusionsseiten, Übelkeit, Schläfrigkeit, Dyskinesie, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.
In der Ankündigung der Produktgenehmigung durch Supernus stellte Dr. Rajesh Pahwa die 30-jährige Geschichte kontinuierlicher subkutaner Apomorphin-Infusionen in Europa fest. Pahwa, Professor für Neurologie an der University of Kansas School of Medicine, Direktor des Bewegungsstörungsprogramms am Gesundheitssystem der Universität von Kansas, und ein Forscher für die klinische Studie von Onapgo, wie für Patienten, die mit dem Supernus -Produkt behandelt werden.
„Die heutige Zulassung von Onapgo bedeutet, dass Patienten in den USA, die nicht gut auf ihr aktuelles Behandlungsschema reagieren, einschließlich Levodopa, jetzt die Möglichkeit haben, ein kleines und leichtes tragbares Gerät zu verwenden, um eine kontinuierliche Infusion zu liefern, ohne dass ein invasives chirurgisches Eingriff erforderlich ist «, Sagte Pahwa.
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