Das ist der Untertitel eines Papiers von Vreman et al. (2020). Die Autoren betrachten alle von FDA und EMA genehmigten Behandlungen, die anschließend zwischen 1995 und 2018 von HTA -Körpern in beiden Gerichtsbarkeiten überprüft wurden. Die Autoren verwendeten Icer als US HTA -Körper. Zu den europäischen HTA -Körpern gehörten Iqwig (Deutschland), Nizza (UK), Zin (Niederlande) und Eunethta. Aus diesen Berichten klassifizierten die Autoren alle in sechs Kategorien genannten Unsicherheiten:
Sicherheit: Kleine Stichprobengröße, Kausalität von unerwünschten Ereignissen Uninterpretable, langfristige Sicherheitstrialvalidität: Auswahlverzerrung, Leistungsverzerrung, Erkennungsverzerrung, Abnutzungsverzerrung, Berichterstattungurpopulation: Die Bevölkerung entspricht nicht der Praxis, Untergruppen, Untergruppen nicht angemessen untersucht/gemeldet: unzuverlässige oder fehlende Informationen oder fehlende Informationen Zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, unzuverlässigen oder fehlenden Informationen zu Monotherapie- oder Kombinationsregime, unzuverlässigen oder fehlenden Informationen zu geeigneten Behandlungsdauer. Vergleichende Effekte: unzuverlässige oder fehlende Informationen zu Effekten gegen relevante Vergleiche, unzuverlässige indirekt oder fehlende Informationen zu langfristigen Effekten, relevanten Ergebnissen, die nicht gemessen oder gemeldet wurden
Mit diesem Ansatz bewerteten die Autoren 33 Arzneimittel und deckten 34 Indikationen ab. Die Autoren stellten fest, dass 7,4 Unsicherheiten (SD 3.8) pro Medikament pro Institution angehoben wurden, wobei HTA -Körper eher Unsicherheiten im Vergleich zu Aufsichtsbehörden erhöhen. Was fanden die Autoren:
Sicherheitsprobleme – wie diejenigen, die sich auf die Stichprobengröße oder die Unsicherheiten in der Kausalität beziehen – wurden von den Aufsichtsbehörden für fast alle Arzneimittel bewertet (94% für die FDA und 85% für die EMA). HTA-Körper haben Sicherheitsprobleme für nur 59% (ICER) und 53% (Aggr-Eur) von Drogen aufgeworfen…
HTA -Körpers erhöhten Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen relevanter Komparatoren für fast alle Arzneimittel (100% in den USA und 88% in Europa), während diese Kategorie kaum von der FDA (12%) und nur geringfügig von der EMA angesprochen wurde (32 %).
In der folgenden Grafik kann die Aufschlüsselung nach Kategorie visuell sehen.
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