Jeder internationale Frauentag lädt zum Nachdenken ein: Wo haben wir Fortschritte in Richtung Gerechtigkeit gemacht und wo bleiben kritische Lücken? In der klinischen Forschung sehen wir klare und manchmal nüchterne Beispiele dafür, wie wichtig diese Reflexionen sein können. Bis 1993 mussten Frauen nicht einmal in die klinischen Studien in den USA aufgenommen werden-eine Tatsache, die zeigt, wie kürzlich das Streben nach wirklich repräsentativen Forschung begann.
Und während Fortschritte erzielt wurden, ist die Arbeit noch lange nicht fertig. Studien, die das Spektrum der Patienten nicht widerspiegeln, die wahrscheinlich die Behandlung benötigen – über Geschlecht, Rasse und ansonsten – riskieren Sie die Herstellung von Therapien, die für einige gut funktionieren, aber für andere kurz vorgehen.
In einer kürzlich durchgeführten JAMA-Studie wurde diese Herausforderung hervorgehoben und zeigt, dass Frauen nur etwa ein Drittel (29%) der Teilnehmer an klinischen Studien kardiovaskulärer Geräte verantwortlich machen. Dieser historische Trend wird auch nicht streng auf medizinische Geräte verbannt. Ähnliche Herausforderungen bestehen bei der biopharmazeutischen Forschung im Allgemeinen bestehen und schaffen blinde Flecken im Verständnis der Behandlungssicherheit und -wirksamkeit zwischen Geschlechtern und anderen demografischen Gruppen.
Was die Repräsentation so wirkungshaft macht, ist seine doppelte Rolle: Sie erhöht die Qualität der Forschung und sorgt dafür, dass die Gesundheitsversorgung für alle besser funktioniert. Einfach ausgedrückt, eine bessere Darstellung führt zu einer besseren Wissenschaft, was zu einer besseren Medizin führt.
Zusammenarbeit als Katalysator für Veränderungen
Die bahnbrechendsten Entdeckungen entstehen aus der Kombination verschiedener Arten des Denkens über nuancierte Probleme. In der gesamten Branche haben viele Unternehmen die Herausforderungen der Testvertretung seit langem anerkannt und proaktive Schritte unternommen, um sie in ihren eigenen Organisationen anzugehen. Diese Bemühungen waren maßgeblich am Verschieben der Nadel beteiligt.
Gleichzeitig kann keine einzige Organisation die Komplexität der Versuchsrepräsentation allein entwirren. Echte Fortschritte erfordern Sponsoren, Versuchsstandorte, Aufsichtsbehörden und Patienten, die zusammenarbeiten, um diese Wände aufzuschlüsseln und die klinischen Studien neu zu interpretieren.
Die gute Nachricht: Schwung baut. Im gesamten biopharmazeutischen Ökosystem stützen sich Unternehmen in Zusammenarbeit und treiben echte Lösungen vor. Eine anhaltende Herausforderung-sicherzustellen, dass sowohl Sponsoren als auch Teststandorte für die Förderung der Testvertretung ausgerüstet sind, wird frontal angegangen. Sponsoren verformern Protokolle mit Dingen wie integrativeren Zulassungskriterien und strategischen Auswahl an Standorten, während Standorte ihre Fähigkeit aufbauen, Patientenpopulationen mit breiteren Demografien zu engagieren. Durch das Austausch von Fachkenntnissen und Ressourcen haben Unternehmen Tools entwickelt, mit denen Straßensperren auf jeder Ebene identifiziert und entfernt werden können, um Forschungsumgebungen zu schaffen, die vom ersten Tag an integrativer sind.
Tools, die integrative und patientenzentrierte Forschung unterstützen
Das Umwandeln von Ehrgeiz in die Realität erfordert praktische Ressourcen, die es Websites und Sponsoren ermöglichen, Patienten dort zu treffen, wo sie sich befinden, ihre Stimmen in Versuchsdesign einbetten und die Teilnahmebarrieren verringern. Wir sehen, dass führende Biopharma-Unternehmen diese branchenweiten Probleme gemeinsam angehen. Durch ihre kollektive Arbeit stehen Biopharma -Unternehmen – ob groß oder klein – kostenlose Tools und Ressourcen zur Verfügung, um sie in ihren eigenen klinischen Studien zu verwenden. Die einfache Wahrheit ist, dass gemeinsame Lösungen für gemeinsame Herausforderungen in der klinischen Forschung zu einer besseren Wissenschaft und einer besseren Medizin führen können.
Insbesondere eine Herausforderung besteht darin, erfolgreich die unterschiedlichen Perspektiven, Hintergründe und Feedback der Patienten in die Konversation einzubeziehen. Auf diese Weise können Forscher die realen Herausforderungen-Arbeitspläne, Pflegeaufgaben, Transport-verantwortlich machen und Lösungen identifizieren, die die Teilnahme für alle, insbesondere in diesem Fall-Frauen-Frauen-Frauen zugänglich machen würden. Und mit kontinuierlichen Feedback -Schleifen können Forscher schneller fangen und adressieren und zukünftige Studien als integrativer und wirksamer verfeinern.
Um diesen Prozess zu stärken, ermutigen Initiativgruppen Testsponsoren, Tools zu nutzen, mit denen zeitnahe Erkenntnisse von Teilnehmern sammeln können. Durch das Hören von Patientenperspektiven während einer Studie können Forscher Studienentwürfe Feinabstimmung und versteckte Hindernisse entfernen, die ansonsten die Teilnahme zwischen spezifischen demografischen Gruppen einschränken könnten.
Der Vorstoß nach einer größeren Vertretung wird von Biopharma -Führungskräften durch umsetzbare Anleitungen für Standorte und Sponsoren weiter hervorgehoben, um die Zugänglichkeit der Versuche zu verbessern. Diese praktischen Strategien können dazu beitragen, den Weg für Versuche zu ebnen, die die reale Welt widerspiegeln, Vielfalt einladen und sicherstellen, dass jede Stimme zur besseren Wissenschaft beiträgt.
Die mütterliche Gesundheitsforschung macht ebenfalls Fortschritte. Expertenteams haben sich zusammengetan, um kritische Lücken in den medizinischen Sicherheitsdaten zu identifizieren und anzugehen und schwangere und stillende Frauen eine Stimme im Forschungsgespräch zu geben. Ein Output ist eine umfassende Bewertung der Vorschriften in 19 Ländern, die auch die Anstrengungen zur Gesundheitsbehörde, der akademischen Institution und des Branchenkonsortiums zur Bekämpfung des Problems identifiziert. Dieser kollaborative Ansatz soll sowohl die Qualität der Sicherheitsdaten als auch die Beteiligung der Patienten an der Forschung verbessern und letztendlich den Gesundheitsdienstleistern robustere Beweise für Behandlungsentscheidungen ermöglichen.
Der Weg nach vorne
Das Ökosystem der klinischen Forschung verlagert sich in Bezug auf Studien, die in das Leben der Patienten passen, nicht umgekehrt. Moderne Versuchsdesigns, digitale Lösungen und ein tieferes Verständnis der Patientenrealitäten tragen dazu bei, mehr Menschen zu erforschen, darunter auch Frauen und andere, die historisch unterrepräsentiert wurden.
Aber der Fortschritt ist nicht selbsttragend. Impuls muss gefüttert werden. Wenn sich die Medizin weiterentwickelt und sich der Patientenbedarf entwickelt, müssen auch die Methoden, auf die wir uns verlassen, um neue Behandlungen zu testen und zu liefern. Das Engagement für diese Entwicklung durch ökosystemweite Zusammenarbeit wird die klinische Forschung vorantreiben.
Weil bessere Prüfungen zu einer besseren Wissenschaft führen. Und bessere Wissenschaft führt zu einer besseren Gesundheit – für jeden Patienten überall.
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Allison Cuff-Shimooka ist Chief Operating Officer von Transcelerate Biopharma Inc. In dieser Rolle ist Allison dafür verantwortlich, die strategische Vision von Transcelerate in operative Pläne in enger Partnerschaft mit dem Führungsteam, Mitgliedsunternehmen und Verwaltungsrat zu übersetzen. Sie ist auch dafür verantwortlich, die Engagement -Strategie von Transzeleraten voranzutreiben.
Vor Transzeleraten war Allison der SVP für Strategie- und Produktinnovation für Optum Life Sciences und beaufsichtigte die Expansion über die Daten und die Erzeugung der realen Welt hinaus in angrenzende Bereiche wie klinische Studieneinleute. Sie hat den Aufbau eines Netzwerks von EMR-verbundenen klinischen Versuchsstellen ausgeleitet, eine Machbarkeit des Protokolldesigns und eine Plattform für Patienten gefunden und arbeitete an der Entwicklung von EMR-fähigen Datenverwaltungsfunktionen. Allison erhielt ihren MBA im Gesundheitswesen von der Wharton School of Business an der University of Pennsylvania. Sie erhielt ihren Bachelor -Abschluss in Chemie am Dartmouth College.
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