Eine GSK -Pille, die ein geringes Potenzial für die Arzneimittelresistenz bietet, ist jetzt von der FDA als neue Behandlung für eine gemeinsame Art von Harnwegsinfektion zugelassen, das erste neue orale Antibiotika für diese Indikation seit Jahrzehnten.
Die regulatorische Entscheidung kündigte an, die am Dienstag die Behandlung weiblicher Erwachsener und pädiatrischer Patienten ab 12 Jahren abdeckt, die unkomplizierte Harnwegsinfektionen oder UUTIS haben. Das in der Entwicklung als Gepotidacin bezeichnete Medikament wird unter dem Markennamen Blujepa vermarktet. GSK sagte, es plane, das neue Produkt in der zweiten Hälfte dieses Jahres auf den Markt zu bringen.
Unkomplizierte UTIs sind Infektionen der Blase oder Harnröhre, die sich bei Menschen entwickeln, die ansonsten gesund sind und keine zugrunde liegenden Bedingungen haben. Im Gegensatz dazu ist kompliziertes UTI ein breiter Begriff, der schwangere, immungeschwächte oder medizinische Erkrankungen umfassen kann, die dazu führen könnten, dass Patienten eine umfassendere Behandlung für die Infektion benötigen.
Schätzungsweise 16 Millionen Frauen in den USA entwickeln jährlich UUTIS. Während Antibiotika zur Behandlung dieser häufigen Infektion verfügbar sind, kann Resistenz, die sich bei diesen Arzneimitteln Pathogene entwickeln können, zu höheren Versagensraten der Behandlung führen. Blujepa, das in den Labors von GSK entdeckt wurde, bietet eine Möglichkeit, die Drogenresistenz zu beheben. Das Arzneimittel ist ein kleines Molekül, das zwei Enzymeschlüssel zur bakteriellen DNA -Replikation blockiert. GSK sagte, dieser Wirkungsmechanismus soll Aktivität gegen die meisten Krankheitserreger, die mit Infektionen im Harnweg verbunden sind, Aktivität liefern und sollte auch das Potenzial für Arzneimittelresistenz senken.
Die Dosierung von Blujepa besteht aus zwei Pillen, die fünf Tage lang zweimal täglich eingenommen werden. Die FDA -Zulassung von Blujepa basiert auf den Ergebnissen von zwei Phase -3 -Studien, die zeigten, dass der therapeutische Nutzen des GSK -Arzneimittels der Behandlung mit Nitrofurantoin, einem alten Antibiotikum, das eine Standardmedikamententherapie für UUTIs ist, nicht unterlegen war. Die am häufigsten in den Studien berichteten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinal und umfassten Durchfall und Übelkeit.
„Die Zulassung von Blujepa ist ein entscheidender Meilenstein mit Uutis unter den häufigsten Infektionen bei Frauen“, sagte der wissenschaftliche Offizier des GSK -Vorsitzenden, Tony Wood, in einer vorbereiteten Erklärung. „Wir sind stolz darauf, Blujepa entwickelt zu haben, die erste in einer neuen Klasse von oralen Antibiotika für UUTIS seit fast drei Jahrzehnten, und um Patienten eine weitere Option zu bringen, die wiederkehrende Infektionen und steigende Resistenzrate gegen bestehende Behandlungen verleiht.“
Die FDA -Zulassung von Blujepa deckt fünf mit UTIs verbundene bakterielle Krankheitserreger ab. Das Medikament hat auch Potenzial in anderen Angaben. Im vergangenen Jahr berichtete GSK, dass diese Pille die Ziele eines Phase -3 -Tests in unkomplizierter Gonorrhoe erreicht hat. Die Entwicklung von Blujepa wurde teilweise durch Mittel des US -Gesundheitsministeriums und der US -Bundesfinanzierungsquellen unterstützt.
Die GSK Antimicrobials Pipeline umfasst Tebipenem, eine aus Spero-Therapeutik lizenzierte Drogen, die jetzt in der klinischen Entwicklung in der späten Stufe für komplizierte UTIs lizenziert. Im Jahr 2023 lizenzierte GSK -Rechte an den Syncexis -Antimykotika Brexafemme, das zur Behandlung von vaginalen Hefeinfektionen zugelassen ist. Dieser Deal gab GSK auch das Recht, Brexafemme für andere Indikationen zu entwickeln.
Foto von GSK
