PCR ist eine Hauptstütze in der Diagnostik, aber ob eine Probe in einer Klinik oder zu Hause gesammelt wird, müssen solche Tests eine Probe in ein Labor senden und dann auf die Ergebnisse warten. Ein neuer FDA-autorisierter rezeptfreier Test von Visby Medical steckt das Labor im Wesentlichen in die Hand des Benutzers.
Die FDA am Freitag erteilte dem sexuellen Gesundheitstest für medizinische Frauen von Visby Medical Women’s, einer Diagnose für drei sexuell übertragbare Infektionen (STIs): Chlamydien, Gonorrhoe und Trichomoniasis. Die FDA sagte, das Visby -Produkt sei die erste Diagnose, die ohne Rezept gekauft und vollständig zu Hause durchgeführt werden kann, um diese drei Krankheitserreger zu testen.
Home-basierte STI-Tests sind bereits verfügbar. Sie sind jedoch Testkollektoren, in denen Benutzer immer noch Beispiele in ein Labor zur Verarbeitung und Analyse mischen können. PCR steht für die Polymerasekettenreaktion. Es handelt sich um einen mehrstufigen Prozess, der in einer Maschine durchgeführt wird, die die DNA durch eine Reihe von temperaturgesteuerten Zyklen verstärkt. Der gesamte Vorgang von Anfang bis Ende kann Stunden dauern, aber die Turnaround -Zeit für ein Labor, um Ergebnisse zu melden, kann ein bis drei Tage betragen.
Der Einzelnutzungstest von Visby umfasst ein Sammelkit und ein betriebenes Testgerät, das sicher mit einer visby-mobilen App kommuniziert. Laut Visby führt der Companion App die Benutzer durch den Testprozess, die Interpretation der Ergebnisse und die Verbindung zu zusätzlichen Gesundheitsoptionen. Die Testergebnisse werden in der App in etwa 30 Minuten angezeigt.
In klinischen Studien ergab der Visby-Test Ergebnisse mit herkömmlichen Labor-basierten PCR-Maschinen. Die FDA sagte, dass der Test-Haus-Test 98,8% der negativen und 97,2% der positiven Chlamydien-Trachomatis-Proben korrekt identifizierte; 99,1% der negativen und 100% der positiven Neisseria -Gonorrhoe -Proben; und 98,5% der negativen und 97,8% der positiven Trichomonas vaginalis -Proben. Die FDA warnte, dass wie bei anderen diagnostischen Tests das Hauptrisiko des Visby -Produkts die Möglichkeit falscher positiver und falsch negativer Ergebnisse besteht.
Die Genehmigung des neuen Visby-Tests wurde über den De-novo-Premarket Review Pathway von FDA durchgeführt, der für neue Geräte mit geringem bis mittleres Risiko gilt. Wie das erste autorisierte Produkt seines Typs wird der Visby -Test nun zum Prädikat -Gerät in einer neuen regulatorischen Klassifizierung. In Zukunft werden Tests des gleichen Typs und der beabsichtigten Verwendung im Rahmen des 510 (k) -Pwegs der FDA überprüft, wodurch sie eine wesentliche Äquivalenz mit dem Visby -Test zeigen müssen.
In einer vorbereiteten Erklärung sagte Adam de la Zerda, Gründer und CEO von Visby Medical, sein Unternehmen habe eine Produktionslinie gebaut, um die Produktion des neuen Produkts des Unternehmens schnell zu skalieren. Er fügte hinzu, dass Visby plant, auf OTC -Tests für andere häufige Indikationen wie Atemwegsinfektionen, Halsschmerzen und Harnwegsinfektionen zu expandieren.
„Dies ist erst der Beginn unserer Reise in die Umgestaltung der Gesundheitsversorgung durch Diagnostik zu Hause“, sagte de la Zerda. „Wir werden bald mehrere strategische und kommerzielle Partnerschaften bekannt geben.“
Die FDA -Entscheidung für Visbys STI -Test ist die zweite bemerkenswerte De -novo -Genehmigung im vergangenen Jahr. Im vergangenen August wurde Nowdiagnostics ‚erster, der weiß, der erste Syphilis-Test zu Hause, der diese Regulierungsleiste bestand.
Foto von Visby Medical
