Der Anstieg des Therapeutika-Zugangs direkt zu Patient über Online-Compounding-Apotheken und andere Vertriebsmodelle von Direct-to-Patient-Modellen hat die Wahrscheinlichkeit von Patienten erhöht, die Medikamente neben anderen Therapeutika und mit verschiedenen komplexen Komorbiditäten einsetzen.
Mit dem Wachstum von GLP-1-Arzneimitteln und den zugehörigen Verschreibungsoptionen direkt zu Patients ist diese Kategorie des Arzneimittels gut positioniert, um reale Daten zu nutzen, um Patienten in anderen therapeutischen Bereichen den Nutzen zu identifizieren und zu demonstrieren-über die aktuellen Zulassungen bei Fettleibigkeit und Diabetes hinaus. Während GLP-1-Medikamente im Vordergrund einer erneuten Gelegenheit für eine reale Studie und Überwachung im Vordergrund stehen, kann jede neue Kategorie für Arzneimittel und Pharmazeutika von der laufenden Überwachung nach dem Markt und der Beobachtungsforschung profitieren, um Möglichkeiten für die Kennzeichnungsverlängerung und neue Patientenkohorten zu identifizieren, die in klinischen Studien zunächst nicht untersucht werden.
Da die Daten in der realen Welt mehr verfügbar sind, enthalten die meisten neuen Arzneimittelanwendungen für die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) nun reale Daten. Dies ist teilweise auf das Gesetz über Heilmittel des 21. Jahrhunderts zurückzuführen, nach dem die FDA reale Daten zur Unterstützung neuer Arzneimittelanzeigen und Kennzeichnungsverlängerungen bewerten müssen.
Politische Entscheidungsträger, Regulierungsleiter und Führungskräfte der klinischen Entwicklung sollten neue Möglichkeiten berücksichtigen, wie die Interessengruppen im Gesundheitswesen einen Einblick in neue Arzneimittelkurse erhalten können, um ihre Risiken und ihre Wirksamkeit bei der Verwendung in realen Kontexten zu erkennen. Die Datenaustausch, Beobachtungskohortenforschung und eine tiefere Analyse der verfügbaren Daten, um weitere Erkenntnisse zu erzielen, können verbesserte Ergebnisse für Patienten erzielen, wodurch die Kennzeichnung und die Kohortenerweiterung schneller und robuster werden.
Der robustere Datenaustausch unter Anbietern wird sicherstellen, dass alle Verschreiber über die aktuellsten Informationen über den Gesundheitszustand eines Patienten verfügen.
Die unterschiedliche Natur des Datenaustauschs der Patientendaten im American Healthcare System ist für Verschreiber eine große Herausforderung, denen häufig die Sichtlinie in zusätzlichen Medikamenten fehlt, die von einem Patienten verwendet werden. Wenn der Patient von einem anderen Arzt vorgeschrieben wird oder in Fällen, in denen der Patient seine vollständige Verschreibungsanamnese und -aufstellung nicht ausmacht, haben die Verschreiber keinen Zugriff auf das vollständige Bild. Insbesondere im Online-Compounding-Modell des direkten Zugangs zu Patienten müssen Patienten möglicherweise nicht ihre Krankenakten für den Prescriber zur Verfügung stellen, der in einer einmaligen Transaktion online mit dem Patienten interagiert.
Die Fähigkeiten des Gesundheitsdienstleisters wie die Versöhnung der Medizin- und Gesundheitsinformationen können die Datentransparenz bei Verschreibern erhöhen. Dies erleichtert den Einblick in die reale Welt in die Verwendung von Therapeutika, unerwünschten Ereignissen und das sich entwickelnde Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil eines bestimmten Medikamenten. Diese Fähigkeiten, die von KI und anderen innovativen Technologien unterstützt werden, sollen das Risiko von Kontraindikationen bei Patienten verringern und neue Beweise für die Unterstützung von Kennzeichnung und Kohortenerweiterung generieren. Während diese Tools in Fällen mit umfangreichen Sicherheitsprofilen und Risikoinformationen wirksam sind, sind sie jedoch nicht ausreichend für die großflächigen und echtzeit-Datenaustauschanforderungen des Direkt- zu Patient-Verschreibungsszenario ausgestattet.
Direkt-zu-Patienten-Zugriffskanäle sollten diese Datenaustentechnologien nutzen, um auf weitere Gesundheitsinformationen über die von ihnen verwendeten Patienten zuzugreifen. Eine weitere Option besteht darin, Zusammenarbeit mit Unternehmen für elektronische Gesundheitsakten oder Organisationen des Gesundheitsdienstleisters zu verfolgen, um ein umfassenderes Verständnis des Gesundheitszustands und der Verschreibungspflicht eines Patienten zu erlangen.
In diesem Jahr veröffentlichte die Drug Enforcement Agency (DEA) die vorgeschlagenen Regeln, die empfohlene Telemedizinanbieter empfehlen, an einem speziellen Register teilzunehmen, das die Vorschreibung kontrollierter Substanzen verfolgt. In den vorgeschlagenen Regeln stellt die DEA fest, dass „der Aufstieg von DTC -Online -Telemedizinplattformen in den letzten Jahren die Bereitstellung von Gesundheitsversorgung weiter verändert hat, aber auch neue Herausforderungen und erhöhte Risiken der Ablenkung aufgrund der fernten Art der Versorgung eingeführt hat“, was die Notwendigkeit einer verbesserten Datenaustausch und Transparenz in der gesamten Branche zeigt.
Die Beobachtungsforschung kann neue Lichtverbindungsrisiken einlöten und die Vorteile, die bisher im realen Gebrauch nicht verstanden wurden, Vorteile.
Beobachtungsstudien zum Co-Therapeutischen Drogenkonsum können das potenzielle Gebrauchsrisiko unter Bedingungen beleuchten, die für die Randomisierung unethisch sein könnten. Zum Beispiel wäre es unethisch, einen schwangeren Patienten in eine interventionelle Studie zu randomisieren, um die Sicherheit von GLP-1-Medikamenten für die Ergebnisse der mütterlichen und fetalen Gesundheit zu testen. Alternativ kann retrospektive Selbstberichtskohortenstudien verwendet werden, um die mit dem GLP-1-Gebrauch während der Schwangerschaft verbundenen Ergebnisse besser zu verstehen.
Beobachtung Studiendesign umfasst Forscher, die Daten sammeln, die von den Studienteilnehmern über ihr Verhalten oder ihre Expositionen berichtet werden. Während die Verursachung im Allgemeinen nicht durch Beobachtungsforschungsmethoden nachgewiesen werden kann, können statistische Methoden verwendet werden, um die Daten zu normalisieren und Assoziationen zwischen Verhaltensweisen und Ergebnissen zu identifizieren, die Erkenntnisse ergeben können, die klinische Empfehlungen und Richtlinien beeinflussen.
Darüber hinaus verwendete eine Veröffentlichung in Nature Medicine im Januar 2025 eine Kohorte von Patienten mit Diabetes, die aus den Datenbanken des US-amerikanischen Ministeriums für Veteranenangelegenheiten (n = 215.970) erzeugt wurden, um die gesundheitlichen Auswirkungen von GLP-1-Arzneimitteln im Vergleich zu einer alternativen Behandlungsmodalität zu verstehen. Die Beobachtungsstudie ergab reduzierte und erhöhte Gesundheitsrisiken in Bezug auf 175 bewertete Gesundheitsergebnisse, und die Autoren kommen zu dem Schluss, dass „die Ergebnisse Einblicke in die Vorteile und Risiken von GLP-1 liefern [drugs] und kann nützlich sein, um die klinische Versorgung zu informieren und Forschungsagenden zu leiten. “ Diese Erkenntnisse in der beobachteten Skala hätten viel länger gedauert, bis es nicht für die Beobachtungsforschung gewesen wäre.
Die schiere Menge an realen Daten bietet den Führungskräften und Regulierungsbehörden der klinischen Entwicklung neue Möglichkeiten, tiefere, neuere Analysen durchzuführen
Da sich die Datenplattformen von Verbrauchern und Patienten vermehren, wie z. Zum Beispiel hat Whoop mehrere Beobachtungsstudien auf der Grundlage von Daten veröffentlicht, die von ihrem tragbaren Gerät gesammelt wurden. Diese von Patienten oder benutzerbezogenen Datensätze können Gesundheitsdatensätze und Labordaten ergänzen, um multi-AMIC-Analysen zu ermöglichen, um weitere Einblicke und strengere Kohortenschichtungen zu erhalten.
Zusätzlich zur Erweiterung des Zugangs zu wirksamen und sicheren Medikamenten zur Behandlung neuer Indikationen in neuen Patientenpopulationen können reale Daten die Diagnostik verbessern, um sicherzustellen, dass Patienten für die richtige Erkrankung behandelt werden, wie sie durch ihre Gesundheitsdaten belegt werden. Beispielsweise können reale Daten die Früherkennung und -diagnose erleichtern, indem große Datensätze aus elektronischen Gesundheitsakten, tragbaren Geräten und anderen Quellen analysiert werden, um Muster und Anomalien zu identifizieren, die auf die frühen Stadien von Krankheiten hinweisen können.
Daten in realen Welt können auch verwendet werden, um die personalisierte Medizin zu erleichtern, indem maßgeschneiderte diagnostische Instrumente entwickelt werden, die die Gesundheitsvorschriften, genetische Informationen und die Lebensstildaten sammeln. Diese Erkenntnisse werden über von Patienten gemeldete Kanäle, elektronische Krankenaktendaten und andere Datenbanken gesammelt. In Kombination mit maschinellem Lernen und künstlicher Intelligenz können diagnostische Algorithmen verfeinert werden, um Patienten und Gesundheitsdienstleister früher und genauere Diagnosen zu stellen, wobei wichtige Daten zur Erweiterung zugelassener Therapeutika in neue Patientenkohorten oder Gesundheitsindikationen erweitert werden.
Die klinische und beobachtende Forschung kann ein wertvolles Instrument sein, um die Risiken und Vorteile zu beweisen, die mit der Verwendung von verschreibungspflichtigen Patienten in verschiedenen Patientengruppen verbunden sind, und zur Identifizierung von Label -Erweiterungsmöglichkeiten. Durch die Implementierung robuster Datenaustausch können die Stakeholder im Gesundheitswesen besser verstehen, wie aufstrebende Produkte in der realen Welt verwendet werden. Durch die Verbesserung des Zugangs des Patienten zu Therapeutika durch direkte und patientierte Kanäle wird die Verfügbarkeit der Behandlung erhöht und neue Möglichkeiten bieten, Daten über die Verwendung neuer Therapeutika in der realen Welt zu sammeln. Wenn die GLP-1-Verwendung erweitert wird, können reale Daten die Kennzeichnungserweiterung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere Indikationen unterstützen, einschließlich neurodegenerativer Erkrankungen, PCOS, chronische Nierenerkrankungen und andere. Mit weiteren Daten können pharmazeutische Organisationen diagnostische Protokolle verbessern, die Personalisierung von Behandlungsplänen verbessern und potenzielle Risiken und Sicherheitsindikatoren besser verstehen. Strenge Beobachtungsforschung und Datenaustausch bei den Stakeholdern des Gesundheitswesens können den sicheren und effektiven Einsatz aller neuen Arzneimittelkategorien unterstützen.
Anmerkung des Herausgebers: Der Autor hat keine Beziehung zu einem der genannten Unternehmen/Produkte.
Foto: Yuichiro Chino, Getty Images
Jenna Phillips ist ein Experte für Gesundheits- und Biowissenschaften bei PA Consulting. Jenna arbeitet mit Kunden in der Branche im Gesundheitswesen, in den Biowissenschaften und in der Konsumgüter zusammen. Ihr Fokus liegt auf der Unterstützung von Unternehmen, neue Produkt- und Serviceangebote auf den Markt zu bringen, die den Wert für Kunden, Patienten, Verbraucher und andere Stakeholder steigern. Jenna hat einen Master für öffentliche Gesundheit von der Harvard Th Chan School of Public Health.
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