Ein Bristol Myers Squibb -Medikament, dessen wegweisende FDA -Zulassung den ersten neuartigen Mechanismus zur Behandlung von Schizophrenie seit Jahrzehnten eingeführt hat, hat einen entscheidenden Test für die Erweiterung seiner Verwendung nicht bestanden.
Der Phase-3-Test bewertete das Arzneimittel, das Cobenfy, als Ergänzung zu atypischen Antipsychotika bei Erwachsenen, deren Schizophrenie-Symptome von diesen Pflege-Arzneimitteln unzureichend kontrolliert wurden. In den vorläufigen Ergebnissen, die nach dem Markt am Dienstag veröffentlicht wurden, sagte BMS, dass Cobenfy nach einer Skala zur Beurteilung der Symptome bei psychotischen Erkrankungen eine numerische Veränderung der Punktzahl erzielt habe. Diese in Woche 6 gemessene Änderung war jedoch im Vergleich zu einem Placebo nicht ausreichend, um statistisch signifikant zu sein. Laut BMS stimmte das Sicherheitsprofil von Cobenfy mit früheren Tests des Arzneimittels überein.
BMS verweist auf einen Lichtblick in den vorläufigen Daten. Das Unternehmen sagte, eine Post-hoc-Analyse zeigt bei Patienten, deren Hintergrundtherapie nicht risperidon war, ein weithin verschriebenes atypisches Antipsychotikum. Die Erweiterung der Zulassung von Cobenfy für die Verwendung von Nicht-Risperidon-Antipsychotika kann jedoch eine weitere klinische Studie erfordern. In einer vorbereiteten Erklärung sagte Samit Hirawat, Chief Medical Officer von BMS, die Entwicklung von Zusatzbehandlungen für Schizophrenie sei historisch aufgrund variabler Patientenreaktionen, strengen Versuchsdesigns und der Komplexität des inkrementellen Nutzens über die etablierten Antipsychotika schwierig gewesen.
„Trotz des komplexen und herausfordernden Charakters von Zusatzstudien wollten wir in diesem Bereich Forschung anführen, um mehr Patienten zu helfen, die mit dieser Erkrankung zu kämpfen haben“, sagte er. „Während der primäre Endpunkt in dieser Studie nicht der statistischen Bedeutung entsprach, müssen wir unsere Analyse abschließen und planen, mit der medizinischen Gemeinschaft und den Aufsichtsbehörden in Kontakt zu treten, um diese Ergebnisse und potenziellen nächsten Schritte zu diskutieren.“
Cobenfy ist ein orales kleines Molekül, das muskarinische Rezeptoren im Gehirn abzielt und blockiert. Das als zweimal tägliche Kapsel formulierte Medikament zielt selektiv auf die M1- und M4-Rezeptoren ab, ohne auch andere muskarinische Rezeptoren zu treffen, die Nebenwirkungen auslösen könnten. Cobenfy kam über die 14 -Milliarden -Dollar -Akquisition seines Entwicklers Karuna Therapeutics durch die 14 -Milliarden -Dollar -Akquisition des Pharmagiants.
Im vergangenen September genehmigte die FDA Cobenfy als eigenständige Behandlung für Schizophrenie bei Erwachsenen und markierte die erste regulatorische NOD in der aufstrebenden Klasse der muskarinischen Rezeptor-Targeting-Medikamente. Das Medikament wurde voraussichtlich zum Blockbuster -Verkäufer, und BMS hat zusätzliche klinische Tests durchgeführt, um die potenzielle Verwendung des Produkts zu unterstützen. Neben dem zentralen Test von Cobenfy als Add-On-Therapie bei Schizophrenie führt BMS eine klinische Studie durch, in der das Medikament als Behandlung für Alzheimer-assoziierte Psychose bewertet wird.
Finanzanalysten projizieren immer noch Project COBENFY werden zu einem Blockbuster -Produkt, aber es wird nicht so groß sein, wie erhofft. In einer an Investoren gesendeten Notiz sagte der Analyst von Leerink Partners, David Risinger [twice-daily] Doziertes Antipsychotikum mit bescheidener Wirksamkeit hat weitaus weniger Potenzial als wir ursprünglich erwartet hatten. “ Im Vergleich dazu bieten ältere Antipsychotika einmal tägliche Dosierung oder noch weniger häufige Dosierungspläne an.
Der William Blair -Analyst Matt Phipps ist optimistischer Sicht auf die kommerziellen Aussichten von Cobenfy. In einem Research-Hinweis sagte er, dass der Versuchsfehler die Marktaufnahmestrategie für Cobenfy zwar um einen Schlag handelt, die klinische Studie in alzheimer-assoziierter Psychose dauert an. Der klinische Erfolg mit einem tolerierbaren Sicherheitsprofil in dieser Indikation würde eine bedeutende Marktchance darstellen, sagte er. Phipps fügte hinzu, dass er nach BMS suchen werde, um mehr Details zum Start von Cobenfy und die längerfristige Marktmöglichkeit zu liefern, wenn das Unternehmen am Donnerstag Finanzergebnisse im ersten Quartal 2025 meldet.
Foto von Bristol Myers Squibb
