Die Amerikaner werden mit dem Recht, die Bewegung zu reparieren, die die Industrie von der Landwirtschaft bis zur Unterhaltungselektronik schüttelt. Die Vorstellung ist, dass Verbraucher befugt sein sollten, unabhängig von Fachwissen oder Aufsicht zu beauftragen, wen sie auch immer ihre eigenen Technologien reparieren möchten.
Tatsächlich haben alle 50 Staaten ab 2025 irgendeine Form des Rechts auf die Reparatur der Gesetzgebung vorgeschlagen. Das liegt wahrscheinlich daran, dass das Konzept auf der Oberfläche erhebliche Vorteile verspricht. Wie bei vielen gut gemeinten Ideen liegt der Beweis für den Pudding jedoch im Essen.
Leider sagte HL Mencken: „Für jedes komplexe Problem gibt es eine Antwort, die klar, einfach und falsch ist.“ Die weit verbreitete Implementierung des Rechts auf Reparatur ist eine Vielzahl von Herausforderungen, die sorgfältig berücksichtigt werden müssen. Von der Navigation komplexer Gesetze an geistigem Eigentum bis hin zur Sicherstellung, dass Sicherheitsstandards für regulierte Produkte erfüllt werden, gibt es zahlreiche Hürden, die angegangen werden müssen, bevor diese Bewegung ihr Versprechen wirklich erfüllen kann.
Da die Staatshäuser landesweit versuchen, einen Sieg zu sichern, indem sie den Verbrauchern eine größere Autonomie gewähren, ist es unbedingt erforderlich, dass sich der Gesetzgeber mit Klugheit und Präzision die Ausarbeitung dieser Richtlinien nähert. Übermäßig breite Sprache könnte die kritischen Sicherheitsstandards für wesentliche Produkte, von denen die Öffentlichkeit abhängt, ungewollt untergraben, wie z. B. komplexe medizinische Geräte.
Willkommen in meiner Welt. Als ehemaliger Associate Commissioner bei der US Food & Drug Administration (FDA) überwachten wir die Vorschriften in Bezug auf Gesundheitstechnologien und die Qualitätsstandards, die den Herstellern helfen, sichere und innovative Technologien zu vermarkten – und sie sicher und effektiv zu halten. Wichtig ist, dass in einer Zeit, in der die Technologie eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung von Gesundheitsversorgung und -ergebnis spielt, die Wahrung der Patientensicherheit von größter Bedeutung ist.
Aber hier liegt die Reibung.
Hersteller von medizinischen Geräten müssen die höchsten Standards einhalten – Reparaturwerkstätten Dritter sind es nicht. Tatsächlich sind nicht regulierte Dienstleister nicht verpflichtet, unerwünschte Ereignisse aus ihrer Arbeit zu melden, da sie nicht unter die Zuständigkeit der FDA fallen. Es gibt also nicht nur eine gefährliche regulatorische Lücke, was das gesetzliche Recht auf Reparatur in diesem Raum zu einer lebensbedrohlichen Lücke schafft. Und ein unsichtbarer.
Während sich das Recht auf Reparaturgesetze in den Staaten unterscheiden, decken viele vorgeschlagene Rechnungen alle Arten von digitalen Elektronik im Großen und Ganzen ab. Eine solche umfassende Richtlinie, die versehentlich unregulierte Reparaturen an FDA-regulierten medizinischen Geräten ermöglicht, gefährdet die Sicherheit der Patienten. Daher der reguläre Aufruf für Gesetzgeber, besondere Ausnahmen für die Technologie für Medizinprodukte zu schaffen. Es ist der kluge Schritt.
Aber jetzt haben einige Staaten seltsamerweise einen absichtlichen Fokus auf das Kombination des Rechts zur direkten Reparatur mit medizinischen Geräten eingeführt. Cui bono? Keine Patienten.
Im Februar führte Vermont ein medizinisch-spezifisches Recht zur Reparatur von Gesetzesvorschriften ein, mit dem Dritte Servicer dazu ermutigen würden, Reparaturen von Geräten in Krankenhäusern ohne überprüfte Schulungsprogramme, regulatorische Aufsicht oder regelmäßige Berichtspflichten durchzuführen. Im März stellte North Carolina eine ähnliche Richtlinie ein, nach der die Originalhersteller nicht regulierte Dienstleister ihre eigenen Eigentumsreparaturinformationen und -handbücher geben müssen. Dies ist ein Rezept für eine Katastrophe.
Die Frage, die wir stellen müssen, ist: Wie können Ärzte und Patienten zuversichtlich genug sein, dass Anbieter den FDA-Prozess für Reparaturen und Berichterstattung völlig kalibrieren können, um lebensrettende Maschinen zu kalibrieren. Ist das wirklich der richtige Ort, um zu argumentieren, dass „jemand es kann?“
Um die Sache noch schlimmer zu machen, sind diese Gesetze häufig mit dem Recht verwechselt, Gesetze zu versuchen, die es todkranken Patienten ermöglichen, Zugang zu experimentellen Medikamenten zu erhalten, die von der FDA noch nicht zugelassen wurden. Das Recht zu versuchen wird nach Bundesgesetz unterstützt. Es ist nicht dasselbe wie das Recht zu reparieren. Nicht einmal in der Nähe.
Mit fortgesetzter Gesetzgebungssitzungen müssen die Gesetzgeber die schwerwiegenden Risiken berücksichtigen, die mit einem gefährlich breiten Recht auf Reparaturrichtlinien verbunden sind und sicherstellen, dass medizinische Geräte durch das medizinische Gerät eingerichtet werden, bevor es zu spät ist. Die Patientensicherheit muss immer zuerst kommen. Keine Ausnahmen.
Foto: Vadim Sazhniev, Getty Images
Peter J. Pitts ist Präsident der „https://cmpi.org/“> center für Medizin im öffentlichen Interesse und Gastprofessor an der Medizinischen School of Medicine. Er ist ehemaliger stellvertretender Kommissar der US -amerikanischen Food and Drug Administration und Mitglied des US -Senior Executive Service.
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