Die eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), früher als Churg-Strauss-Syndrom bekannt, ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die durch nekrotisierende Vaskulitis von kleinen bis mittelgroßen Blutgefäßen und eosinophilen Infiltration in Gewebe und Organe gekennzeichnet ist. Die Symptome von EGPA können bei Patienten variieren und umfassen Atemnot, Sinusprobleme, einschließlich Nasenpolypen, Hautausschläge, Neuropathie und Müdigkeit.1-3 Es kann schwierig sein, EGPA zu erkennen, da die klinische Darstellung sehr heterogen sein kann.
Obwohl die genaue Inzidenz und Prävalenz nicht bekannt ist, können schätzungsweise 118.000 Menschen auf der ganzen Welt EGPA.4-Patienten mit EGPA aufgrund von Multi-Organ-Systemen, Häufigkeit des Rückfalls und unerwünschten Ereignissen aufgrund von Standardbehandlungen erheblich auftreten. Orale Kortikosteroide (OCS) und Immunsuppressiva waren die Hauptstütze für die Behandlung von EGPA, aber die Krankheit bleibt häufig nur schlecht kontrolliert oder zurückfällt. Darüber hinaus können diese Medikamente mit unerwünschten Effekten in Verbindung gebracht werden.3,5-7 Dies unterstreicht einen unerfüllten Bedarf an wirksamen Behandlungsoptionen, die zur Bekämpfung von Krankheitsaktivitäten und -entzündungen beitragen können, um Remission zu erreichen und Rückfälle zu reduzieren.
Fasenra® (Benralizumab): Eine gezielte Behandlungsoption für EGPA
Die Injektion von Fasenra® (Benralizumab) zur subkutanen Verwendung ist für die Behandlung von Erwachsenen mit EGPA zugelassen. Zur Behandlung von EGPA beträgt die empfohlene Dosierung von Fasenra 30 mg (eine Injektion), die alle 4 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht wird.8
Die US -amerikanische FDA -Zulassung von Fasenra beruht auf den positiven Ergebnissen der Mandara -Phase -III -Studie. Die klinische Studie von Mandara war eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktive kontrollierte, Kopf-an-Kopf-Nicht-Unterbrechungsstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Fasenra mit mäpolizumab bei erwachsenen Patienten mit Rückfall oder refraktärer EGPA verglichen wurde. 140 Patienten wurden randomisiert 1: 1, um alle 4 Wochen entweder 30 mg Fasenra oder 300 mg Mepolizumab zusätzlich zur fortgesetzten Hintergrundtherapie zu erhalten. Die Mandara -Studie sollte nicht beurteilen, ob Fasenra dem Mepolizumab überlegen war.8,9
Der primäre Endpunkt in Mandara war der Anteil der Patienten in der Remission, definiert als Birmingham Vaskulitis Activity Score (BVAs) = 0 und OCS -Dosis <= 4 mg/Tag in beiden Wochen 36 und 48. Bei Patienten, die Fasenra einnahmen, erreichten 59% Remission (n = 41) gegen 57% der Patienten, die Mattentippe (n = 40). Fasenra zeigte sowohl für den primären Remissionsend als auch für die Remissionskomponenten die Nichtvereinbarung gegenüber Mepolizumab.
In den Wochen 48 bis 52 wurde bei 41% der Patienten, die Fasenra einnahmen (n = 29), eine 100% ige Verringerung der OCS -Dosis beobachtet, verglichen mit 26% der Patienten, die Mepolizumab einnahmen (n = 18). Beachten Sie, dass die OCS-Dosis pro Protokoll nach Ermessen des Ermittlers ab Woche 4.8-9 verjüngt wurde, dass es bei Beginn der Therapie mit Fasenra nicht systemisch oder inhalierte Kortikosteroide abrupt abrupt. Verringern Sie gegebenenfalls allmählich, gegebenenfalls Kortikosteroide.
In der Mandara-Studie wurde die Reduktion von Blut-Eosinophilen mit Fasenra am ersten beobachteten Zeitpunkt der Woche 1 beobachtet und während des gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraums beibehalten.8 Die Ergebnisse sind nur beschreibend.
Der Wirkungsmechanismus von Fasenra führt zu einer nahezu vollständigen Erschöpfung von Eosinophilen.8 Der Wirkmechanismus in Fasenra in Asthma und EGPA wurde nicht definitiv festgestellt.
Die Inzidenz nachteiliger Reaktionen in der Mandara-Studie stimmte mit denen in Asthma überein, mit Ausnahme von Kopfschmerzen, die bei 17% der mit Fasenra behandelten Patienten mit EGPA auftraten. Es wurden keine neuen Nebenwirkungen identifiziert. Die häufigsten Nebenwirkungen auf Fasenra (Inzidenz größer oder gleich 5%) sind Kopfschmerzen und Pharyngitis.
Mangel an ungedeckte Bedürfnisse mit Fasenra
Fasenra bietet eine Behandlungsoption für Erwachsene mit EGPA und kann dazu beitragen, nicht gedeckte Bedürfnisse zu befriedigen.
Die Verwendung von Fasenra zur Behandlung von EGPA stellt einen Schritt nach vorne für medizinische Fachkräfte dar, die wirksame Möglichkeiten zur Bewältigung dieser herausfordernden Erkrankung suchen. Mit seinem einzigartigen Mechanismus, Eosinophile zu erschöpfen und Entzündungen zu verringern, bietet Fasenra eine einst monatliche (alle 4 Wochen) Behandlungsoption, die das Potenzial hat, EGPA-Patienten zu helfen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Benralizumab oder Hilfsmittel.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag) sind nach Verabreichung von Fasenra aufgetreten. Diese Reaktionen treten im Allgemeinen innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung auf, haben jedoch in einigen Fällen einen verzögerten Beginn (dh Tage). Einstellung bei einer Überempfindlichkeitsreaktion.
Akute Asthma -Symptome oder sich verschlechternde Krankheit
Fasenra sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthma -Symptomen, akuten Exazerbationen oder akutem Bronchospasmus verwendet werden.
Verringerung der Kortikosteroiddosis
Setzen Sie systemische oder inhalierte Kortikosteroide nicht abrupt nach Beginn der Therapie mit Fasenra ab. Die Verringerung der Kortikosteroid -Dosis sollte gegebenenfalls schrittweise und unter der direkten Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden. Eine Verringerung der Kortikosteroiddosis kann mit systemischen Entzugssymptomen und/oder Entladungen in Verbindung gebracht werden, die zuvor durch systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückt wurden.
Parasitäre (Helminthen-) Infektion
Es ist nicht bekannt, ob Fasenra die Reaktion eines Patienten gegen Helmintheninfektionen beeinflusst. Behandeln Sie Patienten mit bereits bestehenden Helmin-Infektionen, bevor Sie die Therapie mit Fasenra initiieren. Wenn Patienten während des Empfangs von Fasenra infiziert werden und nicht auf die Behandlung von Anti-Helminthen reagieren, stellen Sie Fasenra ab, bis sich die Infektion auflöst.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5%) sind Kopfschmerzen und Pharyngitis.
Reaktionen für Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Erythem, Pruritus, Paple) traten bei mit Fasenra behandelten Patienten mit einer Geschwindigkeit von 2,2% auf, verglichen mit 1,9% bei Patienten, die mit Placebo in Asthma -Exazerbationsstudien behandelt wurden.
Verwendung in bestimmten Populationen
Die Daten zur Schwangerschaftsexposition aus den klinischen Studien reichen nicht aus, um über das drogenassoziierte Risiko zu informieren. Monoklonale Antikörper wie Benralizumab werden während des dritten Schwangerschaftstrimesters durch die Plazenta transportiert. Daher dürften mögliche Auswirkungen auf einen Fötus während des dritten Schwangerschaftstrimesters größer sein.
Indikationen
Fasenra ist angegeben für:
Die Zusatzbehandlung von Patienten mit schwerem Asthma ab 6 Jahren und einem eosinophilen Phänotyp. Fasenra ist nicht für die Linderung von akutem Bronchospasmus oder Status ashmatisch angezeigt. Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich Patienteninformationen unter www.fasenrahcp.com.
Sie können Nebenwirkungen im Zusammenhang mit AstraZeneca -Produkten melden (öffnet ein neues Fenster).
Um mehr darüber zu erfahren, wie Fasenra Patienten mit EGPA unterstützen kann, besuchen Sie Fasenrahcp.com.
Referenzen
Amerikanische Partnerschaft für eosinophile Störungen. Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis. https://aapfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/ Zugriff am 26. März 2025. Baldini C, Talarico R, Della Rossa A, Bombardieri S. Klinische Erscheinungsformen und Behandlung des Churg-Strauss-Synchronomers. Rheum Disc Clin North Am. 2010; 36 (3): 527-543. Chakraborty Rk, Aeddula NR. Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss-Syndrom). In: Statpearls [Internet]. Statpearls Publishing; 19. September 2024. Daten in der Datei. Ref-244520. Astrazeneca Pharmaceuticals LP. Chung SA, Langford CA, Maz M. et al. 2021 American College of Rheumatology/Vaskulitis Foundation Richtlinie zur Behandlung von antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern assoziierten Vaskulitis. Arthritis rheumatol. 2021; 73 (8): 1366-1383. DOI: 10.1002/art.41773. Hellmich B, Sanchez-Alamo B, Schirmer JH, et al. EULAR-Empfehlungen zur Behandlung von ANCA-assoziierten Vaskulitis: 2022 Update. Ann Rheum dis. 2024; 83 (1): 30-47. doi: 10.1136/ARD-2022-223764. Emmi G, Bettiol A, Gelain E, et al. Evidenzbasierte Richtlinie für die Diagnose und Behandlung von eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis. Nat Rev Rheumatol. 2023; 19 (6): 378-393. doi: 10.1038/s41584-023-00958-w. Fasenra® (Benralizumab) [prescribing information]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; September 2024. Wechsler ME, Nair P, Terrier B, et al. Mandara -Studiengruppe. Benralizumab gegen Mepolizumab für eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis. N Engl J med. 2024; 390 (10): 911-921.
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