Tausende von FDA -Arbeitern haben diese Woche ihre Arbeit verloren. Am bekanntesten war Peter Marks, Direktor des Zentrums für Biologika der Agentur (CBER). Während diese Position als oberster Impfstoffbeamter der FDA beschrieben wurde, wurde sie viel mehr unter Noten.
Marks wurde 2016 zum Leiter von CBER ernannt und seine Amtszeit kam neben der Entstehung neuer therapeutischer Modalitäten wie Zell- und Gentherapien. Für einige war er ein Verfechter neuer Wege zur Behandlung von Krankheiten, insbesondere seltenen. In einer Notiz, die nach dem Rücktritt von Marks an Investoren gesendet wurde, beschrieb Leerink Partners ihn als einen starken Befürworter von wissenschaftlich nachgewiesenen Impfstoffen und Behandlungen zur Vorbeugung und Heilung von Krankheiten. Der Nennwertverlust könnte die Fähigkeit von Unternehmen beeinflussen, zuverlässige regulatorische Leitlinien für die Entwicklung neuer biologischer Medikamente zu erhalten.
„Wir stellen fest, dass aufkommende therapeutische Modalitäten-und insbesondere die Zell- und Gentherapien-FDA-Störungsrisiken besonders ausgesetzt sind, da die naturwissenschaftliche neuartige Produktentwicklung und deren Einbeziehung in die CBER-Autorität unterstützt werden müssen“, so die Leerink-Analysten.
Unter Marks ‚Amtszeit übte die FDA eine „regulatorische Flexibilität“ aus, die einige Kritik einlud. Die Flexibilität wurde in der Zulassung von RELElyvrio 2022, einem amylyx Pharmazeutika gegen Amyotrophen lateralen Sklerose, das nur Phase -2 -Daten aufwies, und in Eledys, einem Sarepta -Therapeutika -Gentherapie für die Duchenne -Muskulardystrophie, die seinen Phase -3 -Test nicht bestand, aufwiesen.
In dem Maße, in dem die meisten Amerikaner von Marken kennen, könnte es seine Rolle als eine der besten Beamten der Operation Warp Speed sein, der Regierungsinitiative zur Zusammenarbeit mit der Industrie an der Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen. Marks ‚Rücktrittsbrief bietet eine überzeugte Verteidigung von Impfstoffen im Großen und Ganzen, die einen Jab im Department of Health and Human Services (HHS), Robert F. Kennedy, eingeleitet hat, der eine lange Geschichte als Impfstoff -Skeptiker hat. Marks sagte: „Es ist klar geworden, dass Wahrheit und Transparenz vom Sekretär nicht gewünscht werden, sondern er wünscht sich eine unterwürfige Bestätigung seiner Fehlinformationen und Lügen.“
Hier finden Sie ein Überblick über die wichtigsten FDA -Entwicklungen der letzten Woche sowie einige bevorstehende Ereignisse, auf die Sie achten sollten:
Dienstag, 25. März: Der Senat bestätigt Martin Makary als Kommissar der FDA, der Nachfolger von Robert Califf. Die Abstimmung betrug 56 bis 44.
Donnerstag, 27. März: Das Department of Health and Human Services kündigte eine Umstrukturierung an, die darauf abzielt, jährlich 1,8 Milliarden US -Dollar zu sparen. Einige der Ersparnisse werden aus Jobkürzungen stammen. Die Abteilung gab an, dass ihre 82.000 Belegschaft von 20.000 Vollzeitbeschäftigten verkürzt werden.
HHS besteht aus 28 Divisionen. Die Trump -Regierung sagte, viele von ihnen seien überflüssig. Eine neue HHS -Struktur wird die Abteilung in 15 Divisionen konsolidieren. Die Kombination von fünf Agenturen wird zur Schaffung eines neuen, der Verwaltung für ein gesundes Amerika führen. Die 10 regionalen Büros von HHS werden auf fünf gesenkt. HHS kündigte auch Jobkürzungen bei Agenturen unter seinem Dach an. Die FDA wird durch 3.500 Mitarbeiter verkleinern, „mit Schwerpunkt auf die Straffung von Operationen und die Zentralisierung von Verwaltungsfunktionen“, sagte HHS. „Diese Reduzierung wirkt sich weder aus den Rezensenten des Arzneimittels, des Medizingeräts oder der Lebensmittel noch aus.“
Während die angegebenen Ziele der HHS -Reorganisation Effizienz- und Steuerersparnis sind, werden einige der Kürzungen durch die von der Industrie gezahlten Gebühren finanziert. Daher spart sie den Steuerzahler nicht Geld, berichtete Stat News.
Freitag, 28. März: Makary wurde als neuer FDA -Kommissar vereidigt und über den Plan informiert, den CBER -Führer herauszuschieben, teilten mehrere Quellen dem Pink Sheet mit. Das Timing ist wichtig, da es bedeutet, dass Makary den Fledermausschub hätte stoppen können, aber nicht. Es war ein privates Schwören, berichtete Politico. Während die Entscheidung, Markierungen zu entfernen, war Kennedys von Makarys Zustimmung, teilten Quellen Politico mit.
Die Markierungen waren anscheinend nicht bewusst, dass Makary übernommen hatte. Sein Rücktrittsschreiben vom 28. März wurde an Sara Brenner, den amtierenden Kommissar, gerichtet. In dem Brief wurde festgestellt, dass Inokulation und Impfung die Morbidität und Mortalität in der gesamten amerikanischen Geschichte verringern und bis zum amerikanischen Unabhängigkeitskrieg zurückkehren. Marks sagten auch, dass die Untergrabung gut etablierter Impfstoffe „unverantwortlich, nachteilig für die öffentliche Gesundheit und eine klare Gefahr für die Gesundheit, Sicherheit und Sicherheit unseres Landes ist. Marks sagte, sein Rücktritt werde am 5. April wirksam sein.
Samstag, 29. März: Die Nachricht von Marks ‚Sturz beginnt in der Biotech -Branche. Die Biotechnology Innovation Organization (BIO) veröffentlichte eine Erklärung des Präsidenten und CEO John Crowley, der besorgt war, dass es an der Spitze der Agentur die Erfahrung und die wissenschaftliche Genauigkeit zu verlieren und die wissenschaftlichen Standards zu untergraben und die Entwicklung neuer, transformativer Therapien zur Bekämpfung von Krankheiten für das amerikanische Volk zu beeinflussen. „
Montag, 31. März: In einer an Investoren gesendeten Notiz sagte Analysten von William Blair, dass der Abgang der Noten einen signifikanten kurzfristigen Überhang für kleine und mittelkapische Biotech-Unternehmen schafft, insbesondere für Impfstoffe, Gentherapie und Genbearbeitung und Zelltherapie. Es ist zwar unklar, wer die Markierungen durchführen wird, aber das Unternehmen fügte hinzu, dass „eindeutig ein Risiko dafür besteht, dass die Ansichten des Kandidaten mit Sekretär Kennedy über Impfstoffe übereinstimmen.“
Die Senatoren Patty Murray aus Washington, Rosa Delauro aus Connecticut und Tammy Baldwin aus Wisconsin schickten Kennedy am 31. März, in dem die Umstrukturierungspläne verurteilt wurden. „Der atemberaubende Mangel an Transparenz, der diese Veränderungen umgibt, macht uns zutiefst besorgt darüber, was die Verwaltung versteckt“, schrieben sie. „Darüber hinaus scheinen mehrere von der Verwaltung ergriffene oder vorgeschlagene Maßnahmen gegen das Bundesgesetz zu verstoßen.“
Dienstag, 1. April: E -Mail -Entlassungsbenachrichtigungen erreicht über Nacht und früh am Morgen die Posteingänge von Tausenden von Bundesarbeitern. Einige Mitarbeiter merkten nicht, dass sie entlassen wurden, bis sie herausfanden, dass sie keinen Zugang zu FDA -Büros mehr erlangen konnten. Die Arbeitsplatzverluste waren nicht auf die Rangliste beschränkt. Auch die Hauptverwalter der Agentur wurden herausgedrängt. Peter Stein, Direktor des Zentrums für Arzneimittelbewertung und Research’s Office of New Drugs, sagte gegenüber Status News, er habe nach einer alternativen Position gekündigt. Der frühere FDA -Kommissar Robert Califf beklagte die Kürzungen in einem Linkedin Post am 1. April.
„Die FDA, wie wir gewusst haben, ist fertig, wobei die meisten Führungskräfte institutionelles Wissen und ein tiefes Verständnis der Produktentwicklung und Sicherheit nicht mehr eingesetzt werden“, schrieb Califf. „Ich glaube, dass die Geschichte dies für einen großen Fehler erkennen wird. Ich werde froh sein, wenn ich mich als falsch erwiesen habe, aber selbst dann gibt es keinen guten Grund, die Menschen auf diese Weise zu behandeln. Es wird interessant sein, von der neuen Führung zu hören, wie sie planen,“ Humpty Dumpty „wieder zusammenzubringen.“
Was kommt als nächstes?
10. April: Die HHS -Reorganisation hat vor dem Senatsausschuss für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten eine Anhörung ausgelöst. Senator Bill Cassidy, Vorsitzender des Komitees, und Senator Bernie Sanders, ein Rangleitungsmitglied, schickte Kennedy einen Brief, in dem er in einer Anhörung für den 10. April geplant war. In dem Brief vom 1. April wurde festgestellt, dass Kennedy sich vor dem Ausschuss verpflichtet hatte, vor dem Komitee zu erscheinen, um jedes Viertel aktualisierte.
15. und 16. April: Der CDC -Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) wird sich treffen. Dieses Treffen war ursprünglich für Februar geplant, wurde jedoch abgesagt, nachdem Kennedy die Führung von HHS übernommen hatte. Die Abteilung sagte, das Treffen sei verschoben worden, um öffentliche Kommentare im Voraus zu erfüllen. Die Industrie wird auf das verplante Treffen achten, um Anzeichen dafür zu erhalten, wie Impfstoffe unter Kennedys Führung umgegangen werden. Die Agenda umfasst Jynneos ‚MPOX-Impfstoff, der Covid-19-Impfstoff von Moderna, Impfstoffe des Atemwegs-Syncytialvirus aus GSK und Moderna und AstraZenecas Nasenspray-Influenza-Impfstoffflumist.
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