Contraline-ein Wegbereiter auf dem aufstrebenden männlichen Verhütungsmarkt-veröffentlichte am Donnerstag vielversprechende neue Versuchsdaten, aus denen hervorgeht, dass das Hydrogel des Unternehmens in den ersten beiden Versuchsteilnehmern nachgewiesen hat, dass sie die zweijährige Marke erreichen.
Im November 2022 war der in Virginia ansässige Contraline das erste Unternehmen, das in einer klinischen Studie ein männliches Verhütungsgel in Menschen in den Menschen implantierte. Inzwischen wurde das Gel in die Vas Deferens von 25 Männern implantiert – und die ersten Versuchsdaten sehen gut aus.
Contralines Versuch wird in drei medizinischen Zentren in Australien durchgeführt. Als es begann, sagte CEO Kevin Eisenfrats gegenüber MedCity News, dass das Verhütungsmittel des Unternehmens namens Adam manchmal als „IUP für Männer“ bezeichnet wird, weil es eine lang anhaltende und doch reversible Geburtenkontrollmethode sein soll.
Hier stoppt die Analogie jedoch, weil Adam nicht hormonell ist und in Gelform erhältlich ist. Ähnlich wie bei einem IUP kann das Gel bei einem schnellen Besuch eines Arztpraxis implantiert werden.
Mit einer nichtinvasiven, nicht-scalpel-Methode injiziert der Arzt das Hydrogel in die Vas Deferens des Patienten. Sobald das Sperma nicht durch die Vas -Deferens fährt, produziert ein Mann kein Sperma in seinem Ejakulat und kann daher kein Ei düngen.
Das Büroverfahren wird unter der Lokalanästhesie durchgeführt und dauert weniger als 20 Minuten, sagte Eisenfrats.
Contraline hat seine Versuchsteilnehmer genau im Auge behalten und plant dies in den nächsten Jahren, dies zu tun, erklärte er. Bisher wurden keine Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemeldet. Einige Patienten haben in den paar Tagen nach ihrem Eingriff Dinge wie leichte Blutergüsse oder Schwellungen gemeldet, aber diese Fälle waren mild und gingen schnell weg, erklärten Eisenfrats.
Nachdem zwei Versuchsteilnehmer in 24 Monaten keine Spermienzahl gezeigt haben, beweist Contraline die Dauer der beabsichtigten Wirksamkeit seines Produkts, fügte er hinzu.
„Die Idee für Adam war immer, dass dies das IUP für Männer sein könnte, und alle unsere Marktforschung unterstützt etwas, das ein bis zwei Jahre dauert. Idealerweise könnten Männer dieses Verfahren alle paar Jahre erhalten. Das ist das Ziel, und jetzt haben wir Daten, um tatsächlich zu unterstützen, dass es möglich ist“, erklärte Eisenfrats.
Das Hauptziel für Contralines erstes In-Human-Versuch war es, die Sicherheit von Adam zu beweisen und die optimale Menge an Hydrogel zu bestimmen, die für die maximale Wirksamkeit erforderlich ist. Das Unternehmen ist genehmigt, um seinen nächsten Versuch zu beginnen, der sich auf die Nachweis von Adams Reversibilität in Australien konzentrieren wird, und es arbeitet mit der FDA zusammen, um die Erlaubnis zu erhalten, auch in Männern in den USA mit dem Gelfachen seines Gels zu beginnen, sagte Eisenfrats.
Erzeugen Sie Daten, die beweisen können, dass die Reversibilität des Gels hoffentlich Contralines nächster großer Meilenstein sein wird, bemerkte er.
„Reversibilität ist eine Art von allem-es ist der Unterschied zwischen diesem Produkt, der eine Vasektomie-Alternative ist und die IUP für Männer ist. Dies ist etwas, das Millionen von Männern anwenden wären. Die überwiegende Mehrheit der Männer, insbesondere diejenigen, die jünger sind oder nicht jünger sind, oder keine Familienmitglieder, wollen Kinder in Zukunft möglicherweise Kinder haben.
Das Produkt ist auf zwei Arten reversibel, betonte er – natürlicher biologischer Abbau im Laufe der Zeit oder frühzeitige Entfernung durch ein minimal invasives Verfahren.
Eisenfrats scheint in seiner Behauptung korrekt zu sein, dass Horten von Männern an einem Produkt wie Adam interessiert sind, der auf den Markt kommt. Als das Unternehmen mit der Werbung für seine australische Testversion begann, machte es die Anwendungsumfrage absichtlich langwierig und voller detaillierter Fragen, damit es jeden ausfindig machte, der es nicht ernst meinte, die zu versuchen, sagte Eisenfrats. Trotzdem haben mehr als 1.500 Männer den Antrag abgeschlossen.
Eisenfrats bemerkte, dass diese Männer aus verschiedenen Lebensbereichen stammten-einige waren Anfang 20, einige waren mittleren Alters, einige waren in langfristigen Beziehungen, einige waren ledig, einige waren kinderlos und einige waren bereits zu Vätern geworden.
Contraline befindet sich immer noch in Diskussionen mit der FDA über US -Versuche, aber Eisenfrats sagte, das Unternehmen beabsichtige, die Genehmigung von Adam bis Ende 2028 zu erfüllen. Er fügte hinzu, dass die australische Zulassung je nach Regulierungsbahnen früher erfolgen könnte.
