Ein Bayer-Medikament zur Bekämpfung von Tumoren, die durch eine seltene genetische Mutation verursacht werden, hat nun die FDA-Zulassung beschleunigt und bietet eine weitere Behandlungsoption für bestimmte Patienten mit fortgeschrittenen Fällen von Lungenkrebs.
Die Zulassungsentscheidung vom Mittwoch für das Bayer-Medikament Sevabertinib betrifft die Behandlung von Erwachsenen, deren lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) Tumore mit HER2-Mutationen (auch ERBB2 genannt) aufweist. Patienten, die für das Bayer-Medikament in Frage kommen, müssen nicht nur Träger dieser Mutation sein, sondern auch an Krebs leiden, der nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist. Neben der Zulassung des Medikaments, das den Markennamen Hyrnuo tragen wird, hat die FDA auch ein Begleitdiagnostikum von Life Technologies genehmigt, um Patienten zu identifizieren, die möglicherweise für eine Behandlung mit der zweimal täglich einzunehmenden Pille von Bayer in Frage kommen.
HER2, ein Zelloberflächenrezeptor, hilft bei der Regulierung des normalen Zellwachstums. Mutationen in HER2 können Krebs auslösen. Diese Mutationen sind selten und kommen bei etwa 2 bis 4 % der NSCLC-Fälle vor. Hyrnuo ist ein oraler niedermolekularer Inhibitor von mutiertem HER2.
Bayer untersuchte Hyrnuo in einer einarmigen, offenen Phase-1/2-Studie bei Patienten, die zuvor eine Therapie erhalten hatten. Bei den 70 Patienten, die keine Therapie gegen HER2-Mutationen erhalten hatten, zeigten die Ergebnisse eine objektive Ansprechrate von 71 %. Die mittlere Ansprechdauer betrug 9,2 Monate; 54 % derjenigen, die auf die Behandlung ansprachen, zeigten eine Ansprechdauer von sechs Monaten oder länger.
Bei 52 Teilnehmern, die zuvor eine systemische Therapie erhalten hatten, darunter ein auf HER2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoffkonjugat wie das AstraZeneca- und Daiichi Sankyo-Medikament Enhertu, führte das Bayer-Medikament zu einer objektiven Ansprechrate von 38 %. Die mittlere Ansprechdauer betrug 7,0 Monate; 60 % der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, hatten eine Ansprechdauer von sechs Monaten oder länger. Detaillierte Ergebnisse wurden letzten Monat im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Während Patienten mit fortgeschrittenen Fällen von NSCLC die Möglichkeit einer Behandlung mit Enhertu hatten, birgt dieses Medikament das Risiko einer interstitiellen Lungenerkrankung. Das Medikament von Bayer vermeidet dieses Risiko nicht. Die FDA stellt fest, dass interstitielle Lungenerkrankungen zu den potenziellen Komplikationsrisiken im Zusammenhang mit Hyrnuo gehören. Weitere in der klinischen Studie berichtete Nebenwirkungen sind Durchfall, Lebertoxizität, Augentoxizität und erhöhte Pankreasenzyme.
Bei der FDA-Entscheidung für Hyrnuo handelt es sich um eine beschleunigte Zulassung auf der Grundlage der Phase-1/2-Daten. Bayer muss möglicherweise zusätzliche klinische Daten bereitstellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu bestätigen.
Die Zulassung von Hyrnuo folgt auf die im August beschleunigte Zulassung von Zongertinib von Boehringer Ingelheim, Markenname Hernexeos, einem oralen, auf HER2 abzielenden Medikament, das auch für fortgeschrittene Fälle von NSCLC entwickelt wurde. Während die beiden Medikamente für die gleiche Indikation zugelassen sind, hat das Medikament von Boehringer den Vorteil, dass es einmal täglich verabreicht werden kann.
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