Kleinzelliger Lungenkrebs spricht in der Regel auf eine Chemotherapie an, ein Rückfall dieser aggressiven Krebsart kommt jedoch häufig vor und die Zweitlinienbehandlungsoptionen bieten nur begrenzte Vorteile. Die FDA-Zulassung eines neuen Amgen-Medikaments bietet Patienten eine weitere Behandlungsoption.
Das Medikament Tarlatamab ist jetzt zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen, deren kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium während oder nach der Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Die am späten Donnerstag angekündigte Genehmigung erfolgte etwa einen Monat vor dem erwarteten Datum für eine behördliche Entscheidung. Amgen wird sein neues Krebsmedikament unter dem Markennamen Imdelltra vermarkten.
Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) kommt seltener vor als nichtkleinzelliger Lungenkrebs, ist jedoch aggressiver und breitet sich schnell auf andere Körperteile aus. Nach Angaben der American Cancer Society beträgt die Fünf-Jahres-Überlebensrate für SCLC im fortgeschrittenen Stadium 3 %. Zu den Zweitlinienbehandlungen für diesen fortgeschrittenen Krebs gehören mehr Chemotherapie sowie eine Klasse von Immuntherapien, sogenannte Checkpoint-Inhibitoren, die Proteine blockieren, die Krebserkrankungen verwenden, um der Erkennung durch das Immunsystem zu entgehen.
Imdelltra ist eine andere Art der Immuntherapie. Bei dem Medikament handelt es sich um einen bispezifischen T-Zell-Engager, eine Art Medikament, das gleichzeitig an eine T-Zelle und eine Krebszelle bindet und die Immunzelle aktiviert, um die Krebszelle abzutöten. Es ist Amgens zweites von der FDA zugelassenes Medikament dieser Art. Das erste, Blincyto, ist für bestimmte Arten von Leukämie zugelassen. Das Krebsziel von Imdelltra ist DLL3, ein Protein, das auf der Oberfläche kleinzelliger Lungenkrebszellen häufig vorkommt. Das Medikament wird nach der schrittweisen Dosierung alle zwei Wochen als einstündige intravenöse Infusion verabreicht.
Bei der Entscheidung der FDA für Imdelltra handelt es sich um eine beschleunigte Zulassung, die auf den Ergebnissen einer offenen klinischen Phase-2-Studie basiert, an der mehr als 200 Patienten teilnahmen, deren SCLC auf zwei oder mehr frühere Therapielinien nicht angesprochen hatte. In der Studie wurden Dosierungen von 10 mg und 100 mg im Hinblick auf das Hauptziel bewertet, das Gesamtansprechen und die Dauer des Ansprechens zu messen. Bei 99 Patienten, die die jetzt zugelassene 10-mg-Dosis erhielten, betrug die Gesamtansprechrate 40 %. Die mittlere Ansprechdauer betrug 9,7 Monate. Nach neun Monaten betrug die Gesamtüberlebensrate für die 10-mg-Dosis 68 %. Die Studienergebnisse wurden letzten Oktober im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
„Angesichts der begrenzten Möglichkeiten für Patienten mit [extensive-stage] „Diese Ergebnisse stellen eine deutliche Verbesserung gegenüber aktuellen Optionen dar, und es gibt keinen anerkannten Versorgungsstandard für SCLC der dritten Linie, für den Amgen die Prävalenz in den USA auf 2.000 bis 3.500 Patienten schätzt“, sagte William Blair-Analyst Matt Phipps in einer Studie vom Freitag Notiz.
Amgen teilte Phipps mit, dass der Preis von Imdelltra 31.500 US-Dollar für den ersten Behandlungszyklus und 31.000 US-Dollar für die nachfolgenden Zyklen beträgt, was höher ist als William Blairs Schätzung von 25.000 US-Dollar pro Zyklus. Angesichts des hohen ungedeckten Bedarfs und der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten bei der Spätbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs ist das neue Amgen-Medikament laut Angaben des Unternehmens ein Blockbuster-Potenzial.
Auf dem Etikett von Imdelltra ist eine Black-Box-Warnung vor einer übermäßigen Immunantwort namens Zytokin-Freisetzungssyndrom sowie Neurotoxizität angebracht. Das Etikett empfiehlt Ärzten, auf diese Komplikationen zu achten. Beide Nebenwirkungen stehen im Einklang mit anderen Arten von Krebsimmuntherapien. Phipps sagte, dass die Überwachungsanforderungen aufgrund der in klinischen Tests beobachteten Häufigkeit des Zytokinfreisetzungssyndroms nicht überraschend seien, er glaubt jedoch nicht, dass sie die Aufnahme des Arzneimittels einschränken werden, da die strengste Überwachung nur im Anfangszyklus erfolgt.
Bei einer beschleunigten Zulassung muss ein Unternehmen klinische Tests durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu bestätigen. Amgen führt bereits eine Phase-3-Studie durch, in der Imdelltra mit einer Standard-Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung gegen SCLC verglichen wird. In weiteren Phase-3-Studien wird das Medikament Amgen als Monotherapie und als Teil einer Behandlungskombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Imfinzi von AstraZeneca evaluiert. In einer Phase-1b-Studie wird das Medikament Amgen bei neuroendokrinem Prostatakrebs, einer aggressiven Art von Prostatakrebs, untersucht.
Amgen hat für Montag eine Telefonkonferenz anberaumt, um die Imdelltra-Genehmigung zu besprechen.
Foto von Amgen
