Pillen, die ähnlich wirken wie derzeit verfügbare injizierbare Medikamente, stellen die nächste Welle von Medikamenten gegen Stoffwechselstörungen dar, und Viking Therapeutics drängt seinen Medikamentenkandidaten mit ersten klinischen Daten an die Spitze, die einige Analysten dazu veranlassen, es als potenziell bestes Medikament in der Klasse der aufkommenden oralen Adipositas-Medikamente zu bezeichnen.
In einer kleinen Phase-1-Studie führte Vikings einmal täglich oral einzunehmendes VK2735 zu dosisabhängigen Gewichtsreduktionen, wobei der größte Gewichtsverlust – durchschnittlich 6,8 % nach 28 Tagen – bei der höchsten der acht getesteten Dosen erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden am Sonntag während der ObesityWeek-Konferenz in San Antonio vorgestellt. Viking gab am Montag bekannt, dass es plant, bis Ende dieses Jahres mit einem Phase-2-Test des Tablets zu beginnen.
Viking hat VK2735 entwickelt, um auf die GLP-1- und GIP-Rezeptoren abzuzielen und diese zu aktivieren, dieselben Rezeptoren, auf die Eli Lillys injizierbares Medikament gegen Stoffwechselstörungen, Tirzepatid, abzielt, das als Zepbound zur Gewichtskontrolle vermarktet wird. Viking hat klinische Tests mit injizierbaren und oralen Versionen seines Arzneimittelkandidaten erreicht.
Im vergangenen Frühjahr veröffentlichte Viking vorläufige Phase-1-Daten für orales VK2735, die einen durchschnittlichen, placebobereinigten Gewichtsverlust von 3,3 % nach 28 Tagen zeigten. In diesen Ergebnissen betrug die höchste der fünf getesteten Dosen 40 mg. Die neuesten Ergebnisse fügen Daten für insgesamt 27 Patienten hinzu – neun in jeder der drei zusätzlichen Dosisgruppen. Die durchschnittliche Gewichtsreduktion von 6,8 % nach 28 Tagen war in der 100-mg-Kohorte zu verzeichnen. Trotz der höheren Dosierungen in diesen Kohorten erwies sich das Studienmedikament weiterhin als sicher und wurde von den Patienten gut vertragen. Während gastrointestinale Nebenwirkungen eine bekannte Komplikation derzeit erhältlicher Medikamente gegen Fettleibigkeit sind, berichtete Viking, dass unerwünschte Ereignisse bei oralem VK2735 als leicht bis mittelschwer eingestuft wurden. Viking sagte, der Gewichtsverlust hielt an, wie bei Nachuntersuchungen bis zum 57. Tag beobachtet wurde. Basierend auf einer vorläufigen Bewertung des Verlaufs des Gewichtsverlusts bei mehreren Dosierungen geht das Unternehmen davon aus, dass eine fortgesetzte Behandlung über vier Wochen hinaus zu weiteren Gewichtsreduzierungen führen kann.
Vikings injizierbare Version von VK2735 ist in der klinischen Entwicklung weiter fortgeschritten. Anfang dieses Jahres berichtete Viking über vorläufige Phase-2-Daten, die zeigen, dass Patienten, die die höchste Dosis (eine 13-mg-Injektion einmal wöchentlich) erhielten, nach 13 Wochen einen placebobereinigten durchschnittlichen Gewichtsverlust von 13,1 % erreichten. Die Präsentation dieser Ergebnisse auf der ObesityWeek am Sonntag beinhaltete neue pharmakokinetische Daten, die zeigen, dass alle Patienten, die das Studienmedikament erhielten, den Großteil ihres Gewichtsverlusts vier Wochen nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Medikaments in der klinischen Studie beibehielten. Viking glaubt, dass diese Ergebnisse zeigen, dass das injizierbare Medikament einmal im Monat als Erhaltungstherapie verabreicht werden könnte. Viking sagte am Montag, es plane, mit der FDA den weiteren klinischen Weg für das injizierbare VK2735 zu besprechen.
In einer Mitteilung, die am Montag an die Anleger verschickt wurde, sagte Andy Hsieh, Analyst bei William Blair, dass der placebobereinigte Gewichtsverlust von 6,8 % für orales VK2735 die Erwartungen der Anleger von 5 % bis 6 % übertroffen habe, die durch das einmal täglich verabreichte experimentelle Medikament Amycretin von Novo Nordisk festgelegt wurden 100-mg-Medikament, das auf die GLP-1- und Amylin-Rezeptoren abzielt. Zu den weiteren experimentellen Pillen, die in diesem Jahr ermutigende klinische Daten zur Behandlung von Fettleibigkeit veröffentlicht haben, gehören Medikamentenkandidaten von Roche, Structure Therapeutics und Terns Pharma – alle drei sind orale GLP-1-Rezeptor-Agonisten. Kailera Therapeutics, das letzten Monat mit einem führenden Programm mit einlizenzierten Medikamenten gegen Stoffwechselstörungen aus der Tarnung hervorkam, verfügt über einen oralen GLP-1- und GIP-Rezeptor-Agonisten in der präklinischen Entwicklung.
Hsieh sagte, dass der Wert von oral verabreichtem VK2735 darin liegen könnte, einen Platz als Erhaltungstherapie nach einer Phase der aktiven Gewichtsabnahme mit der injizierbaren Version des Arzneimittels zu finden. Er glaubt, dass Viking ein attraktives Übernahmeziel sein könnte, da das injizierbare VK2735 Phase-3-bereit ist, eine Tablettenformulierung angeboten werden kann und ein weiteres Programm zur Behandlung des Amylin-Rezeptors bereit ist, in die Klinik einzutreten.
Der Analyst von Leerink Partners, Thomas Smith, sagte, dass der durch die orale Verabreichung von VK2735 erzielte Gewichtsverlust eine „hervorragende Wirksamkeit“ und den größten placebobereinigten Gewichtsverlust aller bisherigen oralen Behandlungen darstelle. In einer Montagsmitteilung an die Anleger betonte er, dass die bisherigen Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse dafür sprechen, in späteren Studien möglicherweise höhere Dosen zu testen. Bezüglich des injizierbaren VK2735 geht Smith davon aus, dass das Phase-3-Programm aus zwei Studien bestehen wird, eine zu Typ-2-Diabetes und die andere zu Fettleibigkeit.
„Insgesamt glauben wir, dass diese Daten das erstklassige Potenzial von VK2735 untermauern, das einen überzeugenden Gewichtsverlust und eine differenzierte Sicherheit/Verträglichkeit bei adipösen Patienten gezeigt hat, die sowohl orale als auch subkutane Formulierungen verwenden – ein Aspekt, den wir als wesentliches Unterscheidungsmerkmal gegenüber konkurrierenden Adipositas betrachten.“ Agenten“, schrieb Smith. „Wir gehen davon aus, dass diese Daten von den Anlegern positiv aufgenommen werden und gehen aufgrund dieser Aktualisierungen von einer Stärke der VKTX-Aktien aus. Wir gehen davon aus, dass VKTX bis zum Jahr 2025 weiterhin fundamentalen und strategischen Wert für seine Programme gegen Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen freisetzen wird, und wir betrachten orales ‚2735 als potenziell erstklassiges Mittel in der gesamten oralen Fettleibigkeitslandschaft.“
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