Wenn Sie eine Arztpraxis oder ein Krankenhaus betreten, denken Sie nicht einmal zweimal an die Geräte, mit denen Ihr medizinisches Fachpersonal Sie behandelt. Es ist ein inhärentes Vertrauen, dass die Geräte überall dort, wo Sie Ihre Pflege in Anspruch nehmen, ordnungsgemäß funktionieren und Ihr Wohlbefinden schützen.
Auch Ärzte haben sich dieses Gefühl des Vertrauens in die Wirksamkeit der von ihnen verwendeten medizinischen Geräte zu eigen gemacht. Sie müssen voll und ganz darauf vertrauen können, dass ihre Ausrüstung ihre erforderliche Aufgabe erfüllt.
Was aber, wenn die Wirksamkeit der medizinischen Geräte, die sowohl Patienten als auch Ärzten dienen, plötzlich nicht mehr gewährleistet wäre? Dies würde nicht nur die bereits bestehenden Unterschiede im Gesundheitswesen vergrößern, sondern könnte diese Geräte auch Risiken aussetzen, die die Patientensicherheit aufs Spiel setzen. Leider könnte dies Realität werden, wenn die Politik beschließt, medizinische Geräte in die sogenannte Gesetzgebung zum Recht auf Reparatur aufzunehmen.
Es gibt mehrere Staaten, die ihren Bewohnern die Möglichkeit geben wollen, die Produkte, die sie besitzen, zu reparieren – entweder selbst oder indem sie sie einem unabhängigen Reparaturunternehmen überlassen. Das Recht auf Reparatur geht jedoch über persönliche Geräte – wie Ihr Mobiltelefon – hinaus und umfasst auch kommerzielle Produkte wie medizinische Geräte. Aber medizinische Geräte sind eine ganz andere Art von Produkten und die Tür zu unregulierteren Reparaturen zu öffnen, könnte ein erhebliches Risiko für die Patientensicherheit darstellen.
Patienten benötigen mehr Schutzmaßnahmen für die lebensrettende Ausrüstung, mit der sie behandelt werden, nicht weniger. Wenn überhaupt, müssen wir Möglichkeiten finden, die Aufsicht über Reparaturen durch Dritte zu verbessern und den Zugang geschulter Techniker zu fördern.
Zunächst ist es wichtig zu beachten, dass medizinische Geräte stark reguliert sind, insbesondere die daran durchgeführten Aftermarket-Reparaturen. Die Aufgabe der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und den Schutz medizinischer Geräte zu gewährleisten. Zur Behandlung von Patienten werden mehr als 20.000 verschiedene Arten von Produkten eingesetzt, die alle ein unterschiedliches Risiko aufweisen. Ein MRT-Gerät unterscheidet sich naturgemäß stark von Ihrem Mobiltelefon. Es muss Standards für Sicherheit und Wirksamkeit geben und genau das stellen die FDA-Vorschriften sicher.
Beispielsweise verfügt die FDA über strenge Richtlinien und ein Berichtssystem, um Reparaturen transparent zu halten und die Personen, die Wartungsarbeiten durchführen, zur Rechenschaft zu ziehen. Aber keine Dritten. Tatsächlich sind sie nicht verpflichtet, sich an die Standards der FDA zu halten und, was noch wichtiger ist, keine unerwünschten Reparaturereignisse zu melden, wodurch Patienten möglicherweise schlecht gewarteten oder nicht ordnungsgemäß funktionierenden medizinischen Geräten ausgesetzt werden.
Durch die Durchsetzung dieser Standards hilft die FDA Ärzten und medizinischem Fachpersonal, ihre Arbeit zu erledigen und das Vertrauen zwischen medizinischem Fachpersonal und Patienten aufrechtzuerhalten. Die FDA hat gesagt, dass „ordnungsgemäße Wartung“ erforderlich ist [of medical devices] ist von entscheidender Bedeutung für ihre weitere sichere und wirksame Verwendung.“ Aber das Recht auf Reparatur könnte die Reparaturvorschriften der FDA untergraben und unnötige Risiken für eine Branche mit sich bringen, in der die Patientensicherheit oberste Priorität hat.
In lateinamerikanischen und unterrepräsentierten Gemeinschaften ist das Vertrauen in das Gesundheitssystem weitgehend ins Wanken geraten, und viele sind bereits misstrauisch gegenüber der Pflege, die sie erhalten. Wenn medizinische Geräte in die Gesetzgebung zum Recht auf Reparatur aufgenommen werden, könnte dieses Misstrauen noch größer werden und die Bereitschaft dieser Bevölkerungsgruppen, die Arztpraxis aufzusuchen, könnte dramatisch sinken. Wir wissen aus erster Hand, dass Menschen in unterversorgten Regionen beim Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung auf erhebliche Hindernisse stoßen. Zu diesen Hindernissen gehören unzureichende Transportmöglichkeiten, unzureichende Infrastruktur und ein Mangel an Pflegeeinrichtungen. Darüber hinaus kann mangelndes Vertrauen in das Gesundheitssystem ihre langfristigen Gesundheitsergebnisse erheblich beeinträchtigen.
Abgesehen von dem gestiegenen Misstrauen würden medizinische Geräte durch Open Access auch anfälliger für Cybersicherheitsangriffe und -verletzungen werden. Im Jahr 2023 stellte die Gesundheitsbranche Rekorde mit den meisten gemeldeten Datenschutzverletzungen und den meisten verletzten Datensätzen auf: 725 Datenschutzverletzungen führten zur Offenlegung von mehr als 133 Millionen Datensätzen. Wenn das Recht auf Reparatur von Würmern Einzug in die Branche hält, wird diese Zahl nur noch steigen.
Glücklicherweise wurden Ausnahmen für medizinische Geräte – oder „Carve-outs“ – bereits in die in einigen Bundesstaaten verabschiedeten Gesetze zum Recht auf Reparatur aufgenommen. Dadurch wird sichergestellt, dass medizinische Geräte nicht anfällig für unregulierte Reparaturen sind.
Ärzte verdienen die Gewissheit, dass jedes Gerät, das sie in die Hand nehmen, seine maximale Leistung erbringen kann. Und Patienten sollten ihre medizinischen Fachkräfte nicht befragen müssen. Fazit: Das Recht auf Reparatur würde die Vorschriften der FDA untergraben und unnötige Risiken für die Gesundheitsbranche mit sich bringen, was die hochwertige Versorgung der Patienten durch Ärzte gefährden würde.
Um die höchsten Standards der Patientenversorgung aufrechtzuerhalten, ist es von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass Reparaturen an medizinischen Geräten von zertifizierten Fachleuten durchgeführt werden. Daher wird es vorerst dabei helfen, medizinische Geräte aus den sogenannten „Recht auf Reparatur“-Richtlinien herauszunehmen, um die notwendige Leitplanke zu schaffen. Bei medizinischen Geräten sollte die Sicherheit weiterhin Vorrang vor der Bequemlichkeit haben.
Foto: Besjunior, Getty Images
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