Zusammengesetzte Versionen von Novo Nordisks Wegovy und Ozempic müssen die Produktion bald einstellen. Klagen über diese Produkte sind noch nicht abgeschlossen, aber ein Bundesgerichtsurteil in Texas bedeutet, dass das Compounding -Apotheken ihre Produkte im Laufe des rechtlichen Verfahrens nicht weiter herstellen können.
Die Anordnung am 24. April des US -Bezirksrichters Mark Pittman wurde versiegelt. Die Entscheidung hält jedoch die FDA -Feststellung an Ort und Stelle, dass sich der Mangel an Stoffwechselmedikamenten gelöst hat. Das Gesetz erlaubt zu, dass die Versionen eines Markenmedikaments nur so lange eingestuft werden, wie ein Markenprodukt mangelt.
Traditionelle Compounding -Apotheken, auch als 503A -Einrichtungen für den Abschnitt des Nahrungsmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes bekannt, müssen diese Medikamente sofort einstellen. Diese Apotheken werden hauptsächlich durch staatliche Apothekengremien reguliert.
Outsourcing -Einrichtungen, die unter den Abschnitt 503b des Kodex fallen, machen größere Mengen an zusammengesetzten Produkten und fallen unter die FDA -Aufsicht. Als die FDA den für Semaglutid, dem Haupt pharmazeutischen Bestandteil in Wegovy und Ozempic, entschlossenen Mangel erklärte, gab die Agentur bis zum 22. Mai 503B Einrichtungen, um die Herstellung von zusammengestellten Versionen zu beenden. Die Entscheidung des Bundesgerichts lässt den Ablauf dieser Gnade intakt. Danach kann die FDA Durchsetzungsmaßnahmen gegen 503B-regulierte Unternehmen ergreifen, die weiterhin verschärfte Semaglutidprodukte herstellen.
Die Klage, die die FDA -Bestimmung in Frage stellte, wurde von der Outsourcing Facilities Association eingereicht, die 503B -Einrichtungen repräsentiert. Der Vorsitzende der Handelsgruppe, Lee Rosebush, teilte Reuters mit, dass der Verein zusätzliche Beweise für einen anhaltenden Mangel nach der Einreichung der Klage vorlegte, aber Pittman lehnte es ab, ihn zu berücksichtigen. Rosebush fügte hinzu, dass der Verein der Ansicht ist, dass die Daten zeigen, dass ein Mangel bestehen.
Laut Novo Nordisk beruhte die Entschlossenheit der FDA auf der Überprüfung der „stabilen und wachsenden Versorgung dieser wichtigen von der FDA zugelassenen Medikamenten“ des Unternehmens.
„Wir freuen uns, dass das Gericht die Versuche der Verbindungen abgelehnt hat, die datenbasierte Entscheidung der FDA zu untergraben, dass der Mangel an Wegovy® und Ozempic® gelöst wird“, sagte Steve Benz von Novo Nordisk, Corporate Vice President, Legal und US-Generalanwalt, in einer vorbereiteten Erklärung.
In den letzten zwei Jahren übertraf die starke Nachfrage die Fähigkeit von Novo Nordisk, sowohl Ozempic als auch Wegovy zu liefern, was zu diesen Produkten mangelt. Die Eli Lilly Metabolic Medicines Mounjaro und Zepbound waren ebenfalls knapp. Durch anhaltende Mangel wurden die Tür für Verbindungen offen gelassen, um die Marktnachfrage mit ihren Versionen der Stoffwechselmedikamente zu befriedigen.
Novo Nordisk und Lilly haben erhebliche Investitionen in die Herstellungsfähigkeiten getätigt, um die Nachfrage nach ihren Produkten zu befriedigen. Während einige dieser Kapazitäten noch online gekommen sind, haben beide Pharmagiganten ihre Produktion so ausreichend gesteigert, um den Engpässe zu lindern. Für Tirzepatid, den Haupt pharmazeutischen Bestandteil der Lilly -Produkte, erklärte die FDA den Mangel im Dezember im vergangenen Dezember. Die FDA erklärte den Semaglutidproduktmangel im Februar aufgelöst.
Die Medikamentenhersteller haben auch kostengünstigere Optionen eingeführt, um besser gegen Verbindungen zu konkurrieren. Im vergangenen Sommer fügte Lilly Lillydirect, seine direkte Online-Plattform, Fettleibigkeitsmedikamente hinzu. Novo Nordisk antwortete letzten Monat mit NovoCare, einer neuen Online -Apotheke, die Wegurchführungen direkt an berechtigten Patienten zur Verfügung stellt.
Foto: Mykola Velychko, Getty Images
