Medikamente sind seit Jahrzehnten die Standardbehandlung mit Migräne. Die schwerwiegenden Kopfschmerzen, Übelkeit und andere Probleme, die mit dieser gemeinsamen chronischen Störung verbunden sind, haben jetzt eine digitale Behandlungsoption, eine mobile App, die von Prescription Digital Medicines Developer -Click -Therapeutika entwickelt wurde.
Die FDA -Marketing -Autorisierung hat bekannt gegeben, dass am Dienstag die Verwendung des Click Digital Therapeutic zur Vorbeugung einer episodischen Migräne bei Patienten ab 18 Jahren vorliegt. Die episodische Migräne ist definiert als weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat. Die in der Entwicklung als CT-132 bekannte Klick-Migräne-App ersetzt keine Migränemedikamente. Die FDA -Autorisierung deckt die Verwendung der App als Ergänzung zu Standard -Migräne -Behandlungen ab, weshalb sie in klinischen Studien bewertet wurde.
Die Forschung von Click basiert auf der Zuordnung des gesamten Gehirns. Das Unternehmen hat festgestellt, dass fehlerhafte Gehirnschaltungen an vielen Krankheiten beteiligt sind, sagte Chief Medical Officer Shaheen Lakan in einem Interview 2023. Für verschiedene Indikationen entwickelt das in New York ansässige Startup Software, die Benutzer durch eine Reihe von Aufgaben führt, bei denen das Gehirn im Laufe der Wochen umherstellt und neu verdrahtet wird.
Die FDA-Einreichung von CT-132 basierte auf zwei Phase-3-Studien, in denen die Migränebehandlung von Click 12 Wochen mit einer schein mobilen App verglichen wurde. Teilnehmer an den Studien nahmen bereits häufig verschriebene Migränemedikamente ein und nahmen sie während der klinischen Forschung weiter. Die Ergebnisse zeigten, dass CT-132 zu einer durchschnittlichen dreitägigen Verringerung der monatlichen Migräne-Tage im Vergleich zur digitalen Scheinkontrolle führte. Teilnehmer, die die Click-Software verwendeten, zeigten auch bessere Bewertungen, die anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität und einer Bewertung der Migränebehinderung gemessen wurden.
Das Engagement der Patienten mit der Software war hoch. In der 12-wöchigen Studie berichteten Click, dass alle mit CT-132 behandelten Studienteilnehmer die 84 täglichen Lektionen abgeschlossen haben. Es wurden keine Geräte im Zusammenhang mit nachteiligen Effekten gemeldet, und es wurden keine Teilnehmer die Behandlung eingestellt. Die Ergebnisse wurden zunächst im vergangenen September gemeldet und während der Jahrestagung der American Academy of Neurology Anfang dieses Monats vorgestellt.
„Als bahnbrechender digitaler Therapeutikum für die Migräneprävention bietet CT-132 berechtigte Patienten einen neuen Weg, um die durch Migräne verursachte Belastung zu verringern. Er kann über eine evidenzbasierte mobile Anwendung auf ihrem Smartphone zugreifen, wodurch die Zugänglichkeit erheblich verbessert und die Versorgung auf die Patienten die FDA-Autorisierung von Lakhan angekündigt hat.
Die FDA überprüfte CT-132 unter ihrem De-novo-Weg für medizinische Geräte mit geringem bis mittlerem Risiko. Als erstes autorisiertes Gerät seines Typs wird die Klick -App zum Prädikat -Gerät für zukünftige Einreichungen von mobilen Migräne -Apps, die auf dem 510 (k) -Pfad der Agentur der Agentur überprüft werden.
CT-132 ist das dritte Produkt aus der internen Forschung von Click, um die regulatorische Musterung mit der FDA zu verabschieden. Die erste war die Raucher-Cessation-App-Clickotine. Vor etwas mehr als einem Jahr löste die FDA die Rejoyn, eine digitale therapeutische Digitalstörung, die in Zusammenarbeit mit Otsuka Pharmaceutical geklickt hat. Klick ist auch bei kardiometabolischen Störungen durch den Erwerb von AspyRerx und andere Vermögenswerte für bessere Therapeutika im letzten Jahr präsent. Im Jahr 2023 war Aspyrerx die erste FDA-autorisierte mobile App für Typ-2-Diabetes.
Die Marketing-Autorisierung für CT-132 folgt die im März angekündigte Serie-C-Finanzierung, die das Unternehmen ausschließlich von dem in Frankreich ansässigen Softwareunternehmen Dassault Systémes finanziert wurde. Der Betrag der Runde war unbekannt, aber eine Wertpapieranmeldung am 1. April zeigt den Klick, der mehr als 48,5 Millionen US -Dollar erhöht wurde. Mit der Finanzierung wurde der CEO von Medidata Solutions, Anthony Costello, in den Direktor des Clicks gewählt, die Anmeldesaaten. Das in New York ansässige Medidata ist ein Unternehmen für klinische Studien Technologien, das Dassault 2019 im Wert von 5,8 Milliarden US-Dollar erworben hat.
Foto: photo_chaz, über Getty Images
