Das 340B Drug Pricing Program ist zu einem der umstrittensten Programme im US-amerikanischen Gesundheitssystem geworden. Das Programm wurde 1992 ins Leben gerufen, um Anbietern von Sicherheitsnetzen dabei zu helfen, die Bundesressourcen zu nutzen und gefährdete Bevölkerungsgruppen besser zu versorgen, indem es berechtigten Krankenhäusern und Kliniken ermöglicht, ambulante Medikamente zu stark reduzierten Preisen zu kaufen. Streitigkeiten über den Geldfluss, die Aufsicht und den Missbrauch des Programms haben jedoch jahrzehntelange Konflikte zwischen Anbietern, Pharmaherstellern und Gesetzgebern angeheizt.
Einige argumentieren, dass 340B eine Lebensader für angeschlagene Krankenhäuser und Kliniken sei, andere stellen es als Schlupfloch dar, das es Gesundheitssystemen ermöglicht, von Rabatten für Menschen mit geringem oder gar keinem Einkommen zu profitieren.
Im Laufe der Zeit hat sich das 340B-Programm auf viele große Gesundheitssysteme ausgeweitet – darunter viele gut kapitalisierte gemeinnützige Organisationen. Beispielsweise beteiligen sich Gesundheitssysteme wie Ascension, CommonSpirit Health, Geisinger, Penn Medicine und Providence an 340B.
Es gibt auch Spannungen hinsichtlich der Undurchsichtigkeit des Programms – Krankenhäuser müssen nicht zeigen, wie sie die 340B-Einsparungen nutzen, was Kritiker zusätzlich dazu veranlasst, sich zu fragen, ob diese Rabatte tatsächlich den Patienten zugute kommen. Unter 340B können Krankenhäuser vergünstigte Medikamente kaufen und den Versicherern dann den vollen Preis in Rechnung stellen. Pharmaunternehmen werfen den Krankenhäusern vor, die Differenz als Gewinn zu behalten, ohne dass eine gesetzliche Verpflichtung besteht, die Einsparungen an die Patienten weiterzugeben.
Daten zeigen, dass große, steuerbefreite Anbieter über das 340B-Programm Medikamente im Wert von mehreren zehn Milliarden Dollar kaufen – es gibt jedoch keine Daten, die belegen, dass der durchschnittliche Amerikaner an der Apothekentheke weniger bezahlt.
Das Programm ist auch ein wichtiger Treiber für die Arzneimittelausgaben des Landes. Obwohl die Medikamente zu einem stark ermäßigten Preis verkauft werden, kann das Programm dennoch zu höheren Gesamtausgaben für Medikamente beitragen, da die Anbieter häufig eine Rückerstattung zum oder nahezu dem vollen Preis erhalten. Der Gesamtwert der durch 340B fließenden Medikamente übersteigt jetzt Medicare Teil B und Medicaid und übersteigt fast Medicare Teil D.
Jetzt ist die Reform endlich da – aber es sieht nicht so aus, als ob das neue Modell dieses Problem lösen oder echte Veränderungen herbeiführen wird.
Im Januar wird die Health Resources and Services Administration (HRSA) des HHS ein Pilotprogramm starten, das Arzneimittelherstellern die freiwillige Teilnahme an einem rabattbasierten Rabattsystem ermöglicht. Anstatt dass der Anbieter beim Kauf im Voraus einen Rabatt erhält, wird der Rabatt von 340 B nach dem Kauf per Rabatt gewährt – und unterliegt den Datenübermittlungsanforderungen.
Ziel des Pilotprojekts ist es, die Transparenz zu erhöhen und doppelte Rabatte zu verhindern, es bringt jedoch auch finanzielle Herausforderungen und zusätzliche Verwaltungslasten mit sich, die sich wahrscheinlich überproportional auf die kleineren Anbieter von Sicherheitsnetzen auswirken werden, die das 340B-Programm ursprünglich unterstützen sollte.
Das Rabattmodell bedeutet Cashflow-Probleme und mehr Verwaltungsaufwand
Das neue Rabattmodell werde insbesondere für kleinere Kliniken zu neuen Cashflow-Problemen führen, sagte Bill Keeton. Er ist Chief Advocacy Officer bei Vivent Health, einem landesweiten Anbieter von HIV-Versorgung für einkommensschwache Patienten, sowie eine Schlüsselfigur innerhalb der Ryan White Clinics for 340B Access, einer Gruppe, die sich für den Zugang zum 340B-Programm einsetzt.
Keeton wies darauf hin, dass die Geldflussprobleme für Organisationen wie seine, die unglaublich teure HIV-Medikamente kaufen müssen, besonders akut sein werden. Biktary beispielsweise, das beliebteste Medikament zur Behandlung von HIV, kostet etwa 4.200 US-Dollar pro Monat.
Unter 340B zahlen Kliniken etwa die Hälfte davon, aber das Rabattmodell könnte Kliniken dazu zwingen, vorübergehend die vollen Kosten zu tragen, sagte Keeton.
„Für eine Reihe kleinerer Kliniken, die mit viel geringeren Margen arbeiten – und mit immer geringeren Möglichkeiten konfrontiert sind, Einnahmen jeglicher Art zu erzielen, sei es durch Zuschüsse oder Erstattungen – wird die Möglichkeit, diese Medikamente zu kaufen, eine schreckliche Herausforderung darstellen“, bemerkte er.
Er wies auch darauf hin, dass Vertragsapotheken möglicherweise nicht in der Lage seien, bar zahlenden Patienten im Voraus Rabatte anzubieten, was das finanzielle Risiko auf Patienten und Kliniken verlagere.
Auch der zusätzliche Verwaltungsaufwand werde schwer zu bewältigen sein, fügte Keeton hinzu.
Das neue Modell von HRSA verlangt von den Anbietern, für jedes in Frage kommende 340B-Medikament detaillierte Patienten- und Verschreibungsdaten einzureichen, was seiner Meinung nach eine weitere Ebene der Verwaltungsarbeit mit sich bringt, die bereits ausgebrannte Pflegeteams belasten könnte.
Kliniken müssten Personal einstellen und schulen, um sich in Beacon zurechtzufinden, der Plattform, die HRSA zur Abwicklung von Rabatttransaktionen nutzt, wodurch Gelder von der direkten Pflege oder der Berücksichtigung der sozialen Determinanten der Gesundheit der Patienten abgelenkt werden, erklärte Keeton.
Auch die American Hospital Association hat ihre Besorgnis über die mit dem neuen Rabattprogramm verbundenen Verwaltungsaufgaben zum Ausdruck gebracht und behauptet, dass die Belastung weitaus größer sein wird, als von der HRSA geschätzt.
In einem Brief an die Agentur vom 30. September stellte die AHA fest, dass die HRSA schätzungsweise 1,5 Millionen zusätzliche Arbeitsstunden pro Jahr für Krankenhäuser verursache. HRSA ging dabei davon aus, dass jedes Krankenhaus nur etwa zwei Stunden pro Woche für die Übermittlung der erforderlichen Daten benötigen würde – die Mitgliedskrankenhäuser der AHA gaben jedoch an, dass dies eine sehr niedrige Annahme sei.
Sie gehen davon aus, dass pro Krankenhaus bis zu zwei Vollzeitkräfte benötigt werden, was etwa 4.160 Stunden pro Krankenhaus und Jahr entspricht – was nach Angaben der AHA viel höher ist als von der HRSA angegeben.
Die AHA argumentierte außerdem, dass die Compliance-Kosten der Krankenhäuser zwischen 150.000 und über 500.000 US-Dollar pro Krankenhaus liegen könnten.
„Und diese Kosten beinhalten nicht die Millionen von Dollar, die 340B-Krankenhäuser den Pharmaunternehmen im Rahmen des Rabattmodells als zinslose Darlehen zur Verfügung stellen würden. Sie beinhalten auch nicht die nichtmonetären Belastungen, die Patienten und Gemeinden erleiden werden, und die Krankenhäuser dann behandeln müssen, weil 340B-Krankenhäuser weniger Ressourcen für Gesundheitsdienstleistungen haben werden“, schrieb die Organisation in ihrem Brief.
Die AHA sagte, dass die Vorteile des neuen Pilotprogramms von HRSA bei genauer Berechnung „auf keinen Fall“ die Belastung, die es den Anbietern mit sich bringen könnte, überwiegen könnten.
Pharmazeutische Unterstützung für das Rabattmodell
Die Pharmaindustrie betrachtet das neue Pilotprojekt als eine Möglichkeit, die Transparenz und Verantwortlichkeit im 340B-Programm zu erhöhen. Die äußerst einflussreiche Lobbygruppe Pharmaceutical Research and Manufacturers of America PhRMA war einer der Hauptbefürworter des neuen Modells.
„Wir ermutigen HRSA, schnell zu handeln, um die Nutzung des Rabatts auf alle von 340B abgedeckten ambulanten Medikamente auszuweiten und so eine breitere Nutzung von Rabatten innerhalb des Programms zu ermöglichen. Die Ausweitung dieses Pilotprojekts würde dazu beitragen, die Integrität des Programms zu stärken und gleichzeitig die entscheidende Unterstützung für echte Anbieter von Sicherheitsnetzen und die Patienten, die sie betreuen, aufrechtzuerhalten“, sagte PhRMA in einer an MedCity News gesendeten Erklärung.
Bisher haben acht Arzneimittelhersteller zugestimmt, am 340B-Rabatt-Pilotprogramm von HRSA teilzunehmen: AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Merck, Novo Nordisk und Johnson & Johnson.
Im Allgemeinen scheinen sie das Rabattmodell als eine Möglichkeit zu betrachten, die Aufsicht und Einhaltung von 340B zu stärken.
In einer per E-Mail verschickten Erklärung sagte AstraZeneca, dass das Pilotprojekt Pharmaunternehmen dabei helfen werde, die 340B-Deduplizierungsanforderungen des Inflation Reduction Act einzuhalten. Dabei handelt es sich um Regeln, die verhindern sollen, dass Arzneimittelhersteller doppelte Rabatte auf dasselbe Medikament gewähren.
„Wir glauben, dass dieses Pilotprogramm die richtige Balance zwischen Effizienz und Kontrolle schafft und letztendlich sicherstellt, dass Hersteller die gesetzliche Deduplizierungsanforderung auf zuverlässige und transparente Weise umsetzen können“, erklärte das Unternehmen.
Ein Sprecher von Bristol Myers Squibb sagte, das Pilotprojekt werde durch Integritätsschutz und besseren Datenaustausch dazu beitragen, „ein verantwortungsvolleres und nachhaltigeres 340B-Programm“ voranzutreiben.
Ist das die richtige Lösung für 340B?
Der landesweit führende Experte für 340B – Sayeh Nikpay, Professor an der University of Minnesota – hat das Rabattmodell nicht unbedingt als gut oder schlecht eingestuft.
Einerseits sieht sie, wie dadurch die Programmintegrität erhöht werden könnte, was Arzneimittelherstellern und Kostenträgern zugutekommen würde.
„Das Problem besteht darin, dass im Grunde alle anderen Preiszugeständnisse, die Hersteller gewähren – seien es Medicaid-Arzneimittelrabatte oder Herstellerrabatte, die über PBMs abgewickelt werden – alles Nachtransaktionsrabatte sind“, sagte Nikpay.
Sie erklärte, dass dies zu Problemen mit „gestapelten Rabatten“ führen könne, bei denen Arzneimittelhersteller versehentlich mehrere Rabatte auf dasselbe Arzneimittel gewähren könnten.
Nikpay wies auf ein weiteres Integritätsproblem des 340B-Programms hin: Während es wuchs, dominierten große Krankenhäuser und Anbieter von Nicht-Sicherheitsnetzen die Programmteilnahme. Ursprünglich beabsichtigte der Kongress, mit den 340B-Rabatten nur die Anbieter zu unterstützen, die hauptsächlich einkommensschwache Bevölkerungsgruppen versorgten. Heute erstreckt sich die Teilnahme jedoch häufig auf alle gemeinnützigen Krankenhäuser, unabhängig von der Patientengruppe, die sie versorgen.
Laut Nikpay nehmen zwei Drittel der gemeinnützigen Krankenhäuser an dem Programm teil.
Wie sich das neue Rabattsystem auf 340B-abgedeckte Unternehmen auswirken wird, hängt von der Art des Anbieters ab, erklärte sie. Im Wesentlichen dürften Anbieter, die kleiner sind, auf dem Land leben oder sich um eine überwiegend unversicherte Bevölkerung kümmern, mit dem Cashflow zu kämpfen haben, aber Gesundheitssysteme mit mehr finanziellen Ressourcen werden den Wandel wahrscheinlich mit minimalen Störungen verkraften.
Das 340B-Programm ist von entscheidender Bedeutung, um einigen Anbietern dabei zu helfen, sicherzustellen, dass sie Patienten versorgen können, die diese sonst nicht erhalten würden. Aber für andere ist es eine Art Cash-Cow.
Daten zeigen beispielsweise, dass die an 340B beteiligten Anbieter in Minnesota im Jahr 2023 einen Gewinn von mindestens 630 Millionen US-Dollar erzielten, wobei der überwiegende Teil dieser Einnahmen an größere Gesundheitssysteme ging. Und das gilt nur für die abgegebenen 340B-Medikamente – nicht einmal die in der Praxis verabreichten Medikamente, die etwa die Hälfte aller 340B-Medikamente ausmachen.
Insgesamt ist Nikpay der Ansicht, dass das 340B-Programm in seiner heutigen Form Kompromisse und unbeabsichtigte Folgen hat. Sie veranschaulichte dies anhand eines persönlichen Beispiels.
Sie ist keine Sicherheitsnetzpatientin, aber ihr Krankenhaus nimmt an 340B teil und erhält den 340B-Rabatt auf ihre Medikamente. Da dieser Rabatt jedoch gewährt wurde, kann die PBM ihres Arbeitgebers keinen Rabatt auf dasselbe Medikament beanspruchen – was die Ersparnisse schmälert, die zur Senkung ihrer Versicherungsprämien hätten verwendet werden können.
„In diesem Fall bin ich irgendwie genervt, oder? Mein Arbeitgeber hat einen PBM gezahlt, um meine Medikamentenkosten zu senken, und jetzt profitiere ich nicht davon, weil zuerst ein Rabatt von 340 Milliarden gewährt wurde – bei mir, der überhaupt kein Sicherheitsnetzpatient ist“, erklärte Nikpay.
Daher ist es verständlich, warum der Gesetzgeber eine bessere Programmintegrität fördern und sicherstellen möchte, dass die 340B-Rabatte die Patienten erreichen. Es ist jedoch unklar, ob das neue Rabattmodell der beste Weg ist, das Programm zu beheben.
Nikpay glaubt, dass der 340B weitreichendere Probleme hat als nur gestapelte Rabatte.
„Hersteller tragen zu hohen Medikamentenkosten bei. Sie verhalten sich wie ein Monopolist. Aber es gibt auch fast keine Marktdisziplin darüber, was Anbieter Patienten und ihren Versicherern in Rechnung stellen. Und das ist auch ein Problem“, bemerkte sie.
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