Die FDA entfernt Warnhinweise für HRT-Produkte, die in den Wechseljahren eingesetzt werden

Die Food and Drug Administration wird Black-Box-Warnungen von Produkten zur Hormonersatztherapie (HRT) entfernen, die häufig zur Behandlung der Wechseljahre eingesetzt werden, gab das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste am Montag bekannt.

In den Wechseljahren stellen die Eierstöcke die Produktion hoher Östrogenspiegel ein. Laut der Cleveland Clinic sollen HRT-Produkte die Hormone ersetzen, die der Körper nicht in ausreichender Menge produziert. Dies kann dazu beitragen, Symptome wie Hitzewallungen, vaginale Trockenheit, Schlaflosigkeit und Knochenschwund zu lindern.

Allerdings stellte eine Studie der Women’s Health Initiative zu HRT-Produkten Anfang der 2000er Jahre einen „statistisch nicht signifikanten Anstieg des Brustkrebsrisikos“ fest, was laut HHS dazu führte, dass die FDA Black-Box-Warnungen auf HRT-Produkten anwendete. Black-Box-Warnungen werden vor Medikamenten ausgegeben, die schwere Schäden oder den Tod verursachen können. Den Teilnehmern der Studie wurde eine Hormonformulierung verabreicht, die nicht häufig verwendet wurde. Darüber hinaus betrug das Durchschnittsalter der Teilnehmer 63 Jahre und lag damit mehr als ein Jahrzehnt über dem Durchschnittsalter von Frauen in den Wechseljahren.

HHS sagte, die FDA entferne die Black-Box-Warnungen nach einer „umfassenden Überprüfung“ der wissenschaftlichen Literatur, einem im Juli abgehaltenen Expertengremium und einer öffentlichen Kommentierungsfrist. Die Agentur wird mit Unternehmen zusammenarbeiten, um Hinweise auf Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brustkrebs und Demenz auf den Etiketten zu entfernen.

„Heute setzen wir uns für jede Frau ein, die Symptome der Menopause hat und ihre Möglichkeiten kennen lernen und eine möglicherweise lebensverändernde Behandlung erhalten möchte“, sagte Robert F. Kennedy Jr., HHS-Sekretär, in einer Erklärung. „Seit mehr als zwei Jahrzehnten haben schlechte Wissenschaft und bürokratische Trägheit dazu geführt, dass Frauen und Ärzte eine unvollständige Sicht auf HRT haben. Wir kehren zur evidenzbasierten Medizin zurück und geben Frauen wieder die Kontrolle über ihre Gesundheit.“

Studien zeigen, dass der Beginn einer HRT innerhalb von 10 Jahren nach Beginn der Menopause, normalerweise vor dem 60. Lebensjahr, das Risiko einer Frau für Gesamtmortalität und Knochenbrüche senken kann. Es kann auch das Risiko einer Herzerkrankung um bis zu 50 %, von Alzheimer um 35 % und von Knochenbrüchen um mehr als 50 % verringern.

HHS gab außerdem bekannt, dass die FDA zwei neue Medikamente für die Menopause zulässt. Dazu gehören eine generische Version von Premarin (ein HRT-Produkt) sowie eine nicht-hormonelle Behandlung für diejenigen, die keine Hormontherapie anwenden können.

Ein leitender Angestellter von Carrot Fertility, einem Unternehmen für Fruchtbarkeit und Familienaufbau, begrüßte die Ankündigung von HHS. Das Unternehmen hat im Februar eine Klinik für Menopause- und Midlife-Gesundheit eröffnet und bietet bei Bedarf Zugang zu HRT-Produkten.

„Diese irreführende Bezeichnung verhindert seit fast 15 Jahren, dass eine Generation von Frauen die Intensivpflege erhält, die sie vor und während der Menopause benötigen“, sagte Dr. Asima Ahmad, Mitbegründerin und Chief Medical Officer von Carrot. „Dies hat zu einer schlechteren körperlichen Gesundheit, einem schlechteren emotionalen Wohlbefinden und einem Produktivitätsverlust bei der Arbeit geführt – genau wie viele Frauen wichtige berufliche Höhepunkte und Meilensteine ​​erreichen. Die Daten sind eindeutig: Bei angemessener Verschreibung und Überwachung kann eine Hormontherapie die Erfahrung beim Durchleben von Übergängen in der Lebensmitte deutlich verbessern.“

Foto: Getty Images, Sarah Silbiger